UMIN試験ID | UMIN000003114 |
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受付番号 | R000003763 |
科学的試験名 | 大型の胃GISTに対する術前イマチニブ療法の日韓共同第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/01/28 |
最終更新日 | 2016/01/28 09:21:54 |
日本語
大型の胃GISTに対する術前イマチニブ療法の日韓共同第II相試験
英語
A phase II trial of neoadjuvant imatinib for large gastric GIST in Japan and Korea
日本語
大型の胃GISTに対する術前イマチニブの第II相試験
英語
A phase II trial of neoadjuvant imatinib for large gastric GIST
日本語
大型の胃GISTに対する術前イマチニブ療法の日韓共同第II相試験
英語
A phase II trial of neoadjuvant imatinib for large gastric GIST in Japan and Korea
日本語
大型の胃GISTに対する術前イマチニブの第II相試験
英語
A phase II trial of neoadjuvant imatinib for large gastric GIST
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
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消化管間質腫瘍(GIST)
英語
Gastrointestinal Stromal Tumor (GIST)
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本試験は、腫瘍径10 cm以上の胃原発GIST患者に対して、neoadjuvant therapyとしてのイマチニブの有効性と安全性を評価することを目的とする。
英語
This study aims to evaluate efficacy and safety of imatinib which is used in neoadjuvant therapy for patients with GIST of the stomach origin with diameter of 10 cm or more.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
日本語
R0切除割合
英語
R0 resection rate
日本語
全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、奏効率、病理学的奏効率、胃温存割合、治療完遂割合、有害事象発生割合、イマチニブ血中濃度
英語
Overall Survival (OS), Progression-free Survival (PFS), objective response rate, pathological response rate, rate of stomach preservation, treatment completion rate, incidence rate of adverse events, imatinib plasma level
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
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術前イマチニブ(400mg/日)6ヵ月間(24週間)+胃切除+術後イマチニブ(400mg/日)12ヵ月間(48週間)
英語
Neoadjuvant imatinib (400 mg/day) for 6 months (24 weeks) + Gastrectomy + Adjuvant imatinib (400 mg/day) for 12 months (48 weeks)
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)病理組織学的にGISTと診断される
2)胃原発と診断される
3)腹部造影CTにて腫瘍径が10 cm以上と診断される
4)明らかな遠隔転移および腹膜播種を認めない
5)初発である
6)原病に対して手術、化学療法、放射線治療などいかなる前治療も行っていない
7)経口摂取が可能
8)年齢が20歳以上80歳未満
9)Performance Status(ECOG)が0または1である
10)適切な臓器機能を有する
11)文書により、患者本人から臨床試験参加への同意が得られている
英語
1)Patients who are histopathologically diagnosed as GIST
2)Patients with GIST of stomach origin
3)Patients with tumor diameter of 10 cm or more which is identified by abdominal CT
4)Patients who have neither apparent distant metastasis nor peritoneal metastasis
5)Patients with first onset of GIST
6)Patients who have not undergone any treatment including surgery, chemotherapy, and radiotherapy for the disease
7)Patients who take food orally
8)Patients who are at least 20 years old and less than 80 years old
9)Patients whose Performance Status (ECOG) is 0 or 1
10)Patients with the following organ function
11)Patients who submit written consent forms for the study participation
日本語
1)5年以内に活動性の重複がんの既往を有する
2)GISTの既往がある
3)NYHA(New York Heart Association)分類でⅢ, Ⅳの心疾患を有する
4)妊娠中および授乳中である、あるいは出子を計画している(男性を含む)
5)コントロール不能または重篤な合併症を有する
英語
1)Patients who have a medical history of active double cancers in the past 5 years
2)Patients who have a medical history of GIST
3)Patients who have heart disease of NYHA (New York Heart Association) class III or IV
4)Patients who are pregnant, lactating, or with the intention of becoming pregnant (including men)
5)Patients who have uncontrollable diseases or serious complications
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 黒川 幸典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukinori Kurokawa |
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大阪大学
英語
Osaka University
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
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大阪府吹田市山田丘2-2-E2
英語
2-2-E2, Yamadaoka, Suita-shi, Osaka
06-6879-3251
ykurokawa@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 黒川 幸典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukinori Kurokawa |
日本語
大阪大学
英語
Osaka University
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2-E2
英語
2-2-E2, Yamadaoka, Suita-shi, Osaka
06-6879-3251
ykurokawa@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
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その他
英語
Japanese Study Group on GIST
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日本GIST研究会
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英語
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その他
英語
Japanese Study Group on GIST
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日本GIST研究会
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003763
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003763
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |