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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003101
受付番号 R000003765
科学的試験名 閉経後ホルモン感受性乳癌に対するレトロゾール術前内分泌療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/01/28
最終更新日 2013/07/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 閉経後ホルモン感受性乳癌に対するレトロゾール術前内分泌療法の検討 Evaluation of efficacy of letrozole as a neoadjuvant endocrine therapy in postmenopausal patients with hormone receptor-positive breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym 閉経後ホルモン感受性乳癌に対するレトロゾール術前内分泌療法の検討 Evaluation of efficacy of letrozole as a neoadjuvant endocrine therapy in postmenopausal patients with hormone receptor-positive breast cancer
科学的試験名/Scientific Title 閉経後ホルモン感受性乳癌に対するレトロゾール術前内分泌療法の検討 Evaluation of efficacy of letrozole as a neoadjuvant endocrine therapy in postmenopausal patients with hormone receptor-positive breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 閉経後ホルモン感受性乳癌に対するレトロゾール術前内分泌療法の検討 Evaluation of efficacy of letrozole as a neoadjuvant endocrine therapy in postmenopausal patients with hormone receptor-positive breast cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 閉経後ホルモン感受性乳癌患者に対し術前レトロゾールを実施し、ホルモン作用の変化および臨床的効果について検討する。 Investigate change in hormone levels and clinical efficacy of preoperative letrozole treatment in postmenopausal patients with hormone receptor-positive breast cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始後12-16週程度後における性ホルモンの変化 Sex hormone levels and responsive genes at approximately 12-16 weeks after treatment of letrozole
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腫瘍縮小効果・病理組織学的効果・安全性 Response rate, Pathological response, Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術前内分泌療法(Letrozole) Neoadjuvant endocrine therapy (Letrozole)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.生検及び画像診断で非浸潤性(疑いを含む)乳癌と診断され、乳房温存手術を希望する患者
2.免疫組織染色法でERが陽性の患者(Allred score 4以上あるいはER陽性率10%以上)
3.以下の基準を1つ以上満たす閉経後女性
1) 60歳以上
2) 60歳未満で1年以上無月経(但し、子宮摘出を受けていないこと)
3) 両側卵巣摘出例
*60歳未満で子宮摘出例等で閉経の有無が定かでない場合は、FSHおよびE2値が各施設基準で閉経後の範囲にあることを確認する。
4.乳癌に対する前治療を実施していない
5.ECOG PSが0-1
6.適切な臓器機能を保持している患者
1) AST、ALT:施設基準値上限2倍未満
2) 血清クレアチニン:施設基準値上限1.5倍未満
7.研究目的で生検組織、摘出組織、血液および遺伝子情報の提供が可能な患者
8.本人より文書で同意の得られた患者
1. Patients with noninvasive (including the suspicion) breast carcinoma, which was detected by US etc and diagnosed by biopsy etc, who hope the treatment by breast conserving surgery.
2. The breast carcinoma was positive for estrogen receptor (ER) by immunohistochemistry (more than Allred score 4 or more than 10% of ER-positive cells).
3. Postmenopausal women with breast carcinoma who apply to one or more following criteria.
1) Patients aged more than 60 years.
2) Patients aged less than 60 years old with amenorrhea (more than one year).
3) Patients who underwent bilateral oophorectomy.
*If menopausal status is unclear in patients aged less than 60 years, it is determined by serum FSH and E2 levels.
4. Patients without previous treatment for the breast cancer.
5. ECOG PS is 0-1.
6. Subjects must meet all of the following criteria for inclusion in the study.
1) AST/ALT: <2 times the upper limit of the normal range for the medical institution.
2) Serum creatinine: <1.5 times the upper limit of the normal range for the medical institution.
7. Patients who can provide biopsy tissue specimens, isolated tissues, and blood samples for investigation.
8. Patients from whom written informed consent to participation in the study has been obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1.同時性および異時性両側乳癌
2.性ホルモンの状態に影響を与える可能性のある薬剤(ホルモン補充療法、ラロキシフェンなど)が投与されている患者。ただし最終投与から8週間以上の無治療期間があれば対象としてよい。
3.登録時に脳梗塞の治療を受けている患者
4.以下の心疾患の既往または合併している患者
・心筋梗塞、うっ血性心不全の既往のある患者
・治療を要する虚血性心疾患、不整脈、弁膜疾患を合併している患者
5.治験薬の投与終了後30日以上経過していない患者
6.その他担当医師が不適当と判断した患者
1. Synchronous or asynchrous bilateral breast cancer.
2. Patients receiving drugs having a potential influence on the status of sex hormones (hormone replacement therapy, raloxifene, etc.). (However, patients after washout for at least 8 weeks can be enrolled.)
3. Patients who are being treated of cerebral infarction at the time of the enrollment.
4. Patients with myocardial infarction or congestive heart failure at the past history, or patients who need treatment of ischemic hear disease, arryhythmia or valvular disorder.
5. Patients within 30 days after completion of treatment with the investigational drugs.
6. Patients whom doctors judged inadequate to the enrollment of this study by other reasons.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木 貴

ミドルネーム
Takashi Suzuki
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 病理検査学分野 Department of Pathology and Histotechnology
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市星陵町2-1 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi-ken
電話/TEL 022-717-7947
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石田 孝宣

ミドルネーム
Takanori Ishida
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 腫瘍外科学分野 Department of Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市星陵町2-1 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi-ken
電話/TEL 022-717-7214
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tasuzuki-endo@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東北大学病院(宮城県)、東北公済病院(宮城県)、宮城県立がんセンター(宮城県)、石巻赤十字病院(宮城県)、日本海総合病院(山形県) Tohoku University Hospital, KKR Tohoku Kosai Hospital, Miyagi Cancer Center, Ishinomaki Red Cross Hospital, and Nihonkai General Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 01 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 10 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 01 27
最終更新日/Last modified on
2013 07 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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