UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
体腔内手術部位感染（SSI）が疑われた症例に対する血清診断法（β-Dグルカン）を用いた深在性真菌症スクリーニングの有用性の検討

英語
Evaluation of serodiagnosis (beta-D-glucan) screening for invasive fungal infection on intracavitary surgical site infection(SSI)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
体腔SSI症例に対するβ-Dグルカンを用いた深在性真菌症スクリーニングの有用性

英語
Evaluation of beta-D-glucan screening for invasive fungal infection on intracavitary SSI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
体腔内手術部位感染（SSI）が疑われた症例に対する血清診断法（β-Dグルカン）を用いた深在性真菌症スクリーニングの有用性の検討

英語
Evaluation of serodiagnosis (beta-D-glucan) screening for invasive fungal infection on intracavitary surgical site infection(SSI)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
体腔SSI症例に対するβ-Dグルカンを用いた深在性真菌症スクリーニングの有用性

英語
Evaluation of beta-D-glucan screening for invasive fungal infection on intracavitary SSI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化器外科手術症例

英語
Gastrointestinal surgical patients

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	内分泌外科学/Endocrine surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化器外科周術期真菌感染率を検討し、適切な真菌感染症治療を開始することとリスク因子の解析をする。

英語
Determination of appropriate timing of antifungal treatment and risk factor of fungal infections based on the incidence of perioperative fungal infection in patients after gastrointestinal surgery

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学的研究

英語
Epidemiological study

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体腔SSI発生時のβ-Dグルカンの陽性率
真菌培養検査結果

英語
Positive ratio of beta-D-glucan at onset of intracavitary surgical site infections
Fungal culture tests

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術部位別真菌感染症発症率
真菌感染症の臨床的リスク因子
抗真菌薬の投与の有用性

英語
Incidence of fungal infections at each surgical site
Clinical risk factors for fungal infections
Usefulness of antifungal treatment

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
消化器外科手術を施行する患者で、周術期に体腔内における外科手術部位感染surgical site infection(SSI)が発生した症例

英語
Patients who develop perioperative intracavitary surgical site infection after gastrointestinal surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊婦又は妊娠している可能性のある症例、及び授乳中の症例
既に抗真菌薬が投与されている場合
登録時に既に真菌感染症の診断がついている場合
基礎疾患並びに感染症が極めて重篤で調査期間の生存が期待できない症例
その他、調査担当医師が本調査実施を不適当と判断した症例

英語
Pregnant or patients might be pregnant ,and lactating patients
Patients treated with antifungal at study registration
Patients diagnosed as fungal infections at study registration
Patients not expected to survive during study due to very serious underlying disease or infection
Patients considered as inappropriate for study by investigators

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	海野　倫明

英語

名
ミドルネーム
姓	Michiaki Unno

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科病態学消化器外科学分野

英語
Division of Hepato-Biliary Pancreatic Surgery Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryomachi, Aobaku, Sendai

電話/TEL

022-717-7205

Email/Email

kein_h11@surg1.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中川　圭

英語

名
ミドルネーム
姓	Kei Nakagawa

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
統合癌治療外科学講座

英語
Division of Integrated Surgery and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryomachi, Aobaku, Sendai

電話/TEL

022-717-7205

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kein_h11@surg1.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Miyagi study group for gastrointestinal surgical infection

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
宮城県消化器感染症研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Miyagi study group for gastrointestinal surgical infection

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
宮城県消化器感染症研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

02

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

01

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
消化器外科周術期における真菌感染症の関与を調べる前向き研究

英語
A prospective investigated study of perioperative fungal infection in patients after gastrointestinal surgery

登録日時/Registered date

2010

年

02

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

04

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003770

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