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UMIN試験ID UMIN000003109
受付番号 R000003773
科学的試験名 骨粗鬆症性椎体骨折に対する保存療法の指針策定のための探索的臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/02/01
最終更新日 2011/01/28 12:40:33

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
骨粗鬆症性椎体骨折に対する保存療法の指針策定のための探索的臨床研究


英語
Prospective clinical trial to establish optimal strategy of conservative management for osteoporotic vertebral fractures

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨粗鬆症性椎体骨折に対する保存療法指針の策定


英語
Prospective study on different conservative managements for osteoporotic vertebral fractures

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨粗鬆症性椎体骨折に対する保存療法の指針策定のための探索的臨床研究


英語
Prospective clinical trial to establish optimal strategy of conservative management for osteoporotic vertebral fractures

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨粗鬆症性椎体骨折に対する保存療法指針の策定


英語
Prospective study on different conservative managements for osteoporotic vertebral fractures

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症性椎体骨折


英語
osteoporotic vertebral fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨粗鬆症性椎体骨折新鮮例に対する適切な保存療法を確立するため、初期治療の違いによる骨癒合、偽関節、椎体変形進行などへの影響を探索的に検討する。本試験の結果により本格的大規模臨床試験実施の妥当性を検討する。


英語
To establish an optimal treatment strategy for acute osteoporotic vertebral fractures, outcomes of different conservative treatments will be compared prospectively.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
単純X線による骨癒合の有無、偽関節の有無、椎体変形進行の有無


英語
bone union, development of pseudoarthorosis, progression of vertebral compression on plain radiogarphs

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Visual analog scaleによる疼痛評価、神経症状、SF-36、骨量(DXA)


英語
assessment of pain (visual analog scale), neurological functions, SF-36, bone density (DXA)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3週間ベッド上安静後に半硬性体幹装具による9週間の体幹固定を行う。


英語
3 weeks bed rest followed by 9 weeks of semi-rigid brace wear.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
可及的早期離床後、4週のギプス固定、さらに4週の半硬性体幹装具の後、4週の既製体幹装具を装用する。


英語
After, immediate ambulation, 4 weeks plaster cast fixation, followed by 4 weeks semi-rigid brace, then, 4 weeks ready-made corset wear.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
可及的早期に離床し、12週間の既製体幹装具による体幹固定を行う。


英語
Immediate ambulation, followed by 12 weeks ready-made corset wear.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 65歳以上90歳未満の女性
2. 第11胸椎から第2腰椎範囲の骨折
3. 腰背部痛発症後1週以内で単純X線およびMRIで新鮮骨折と診断できる骨折
4. 原発性骨粗鬆症の診断基準を満たすもの
5.下肢麻痺がないもの
6.本人あるいは代諾社の同意文書が得られた者


英語
1. Female between 65 and 90 years of age
2. Sustained a vertebral fracture between T11 and L2 level
3. Clear diagnosis of vertebral fracture can be established on plain radiographs and MRI
4. Satisfies diagnositic criteria for idiopathic osteoporosis
5. Has no motor paralysis
6. Written consent can be obtain from herself or a family member

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.病的骨折を有する患者
2.悪性新生物を有する患者
3.同意取得6ヶ月以内に他の骨粗鬆症臨床試験に参加した者
4.MRI撮像が不能な者
5.本骨折受傷以前から歩行不能な者
6.治癒していない既存椎体骨折がある者
7.認知症や寝たきりの患者
8.研究責任者や担当者が不適当と判断した者
9.重篤な合併症により運動器リハビリテーションが受けられない者


英語
Patient who
1. has pathological fracture
2. has malignancies
3. has participated in a different trail on osteoporosis within 6 months
4. is unable to undergo MRI
5. had been unable to walk before injury
6. has unhealed previous vertebral fractures
7. has demintia
8. is judged inappropriate to participate in this study by the investigators
8. has severe general complications that hampers proper rehabilitation

目標参加者数/Target sample size

48


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
永田見生


英語

ミドルネーム
Kensei Nagata

所属組織/Organization

日本語
久留米大学医学部


英語
Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科学教室


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市久留米市旭町67


英語
67 Asahicho, Kurume, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0942-35-3311

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
千葉一裕


英語

ミドルネーム
Kazuhiro Chiba

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
School of Medicine, Keio University

部署名/Division name

日本語
整形外科学教室


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3812

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kchiba@sc.itc.keio.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Orthopaedic Association, Spine and Spinal Cord Disease Committee

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本整形外科学会脊椎脊髄病委員会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Orthopaedic Association

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本整形外科学会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

久留米大学病院(福岡)、東京医科歯科大学病院(東京)、杏林大学病院(東京)、福島県立医科大学病院(福島)、慶應義塾大学病院(東京)、関西医科大学病院(大阪)、福井大学医学部付属病院(福井)、山口大学医学部付属病院(山口)、東北中央病院(宮城)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
【目的】新鮮骨粗鬆症性椎体骨折に対する保存療法の指針を策定する目的で日整会脊椎脊髄病委員会ならびに厚労省長寿科学総合研究事業「骨粗鬆症性椎体骨折に対する低侵襲治療法開発」研究班が中心となって実施した多施設共同前向き無作為化比較試験の結果を報告する。【方法】研究協力施設に受診した新鮮骨粗鬆症性椎体骨折患者のうち、65-90歳の女性、T11-L2骨折、下肢麻痺が無い等の選択基準を満たし、かつ病的骨折、転移、陳旧性骨折などの除外基準をクリアした者を無作為に、1群:3週間のベッド上安静後に半硬性体幹装具で離床、2群:ギプス包帯固定で早期離床後、半硬性体幹装具、さらに既製の体幹装具を装用、3群:既製の体幹装具を装着し早期離床、の3群に割り付けた。いずれも受傷後12週まで装具を装用した。骨折はMRI所見を参考に日本骨代謝学会の基準を用いて診断した。画像による骨癒合・偽関節の有無、椎体変形の進行度に加え、疼痛、QOL、神経症状などを評価した。【結果】解析対象は、1群14例、2群15例、3群14例の計43例であった。まず、画像に関しては、1)骨癒合率・偽関節発生率は3群間で差を認めないが、安静群で骨癒合が遅れる傾向がある、2)いずれの治療法でも椎体圧潰の進行を完全に食い止めることは出来ない、3)脊柱変形の予後は受傷後4-8週以内にある程度決まる、4)前縁・中央部・後縁部圧縮率に有意な群間差は無かったが、楔状率は3群において有意差が検出され、第1群と第2群に有意差があった。臨床評価では1)SF-36のSocial Functionにおいて第1群と第2群に有意な差があった。2)その他の項目には有意な群間差は無かった。また、偽関節例と骨癒合例の比較においても、いずれの評価項目に有意差は無かった。【結論】本研究は、骨粗鬆症性椎体骨折新鮮例に対する3つの異なる保存療法の成績を前向きに比較検討した本邦で初めてのRCTである。たとえ受傷初期に3週間ベッド上安静を取らせても、椎体変形や偽関節を予防できないため早期の離床は妥当である。一方、固定方法については、ギプスによる強固な固定は、偽関節や椎体の変形を完全に防止することは出来ないものの、市販の半硬性装具よりも椎体の楔状化を防ぐことができる可能性があることが示唆された。


英語
Introduction: Optimal conservative management for acute thoracolumbar osteoporotic vertebral compression fractures (VCF) are still under debate. This multicenter prospective RCT was undertaken to verify optimal treatment protocol for VCF. Methods: Patients with acute osteoporotic VCF who visited participating hospitals were enrolled. Inclusion criteria were 1) 65 to 90 y/o female; 2) fractures between T11 and L2; 3) those without neurological deficits. Diagnosis of VCF was established by X-ray and MRI. Pathological fractures and those with significant canal compromise were excluded. Patients were randomly assigned to one of three treatment groups. Group 1: 3 weeks bed rest followed by semirigid brace, Group 2: early mobilization with cast, followed by semirigid brace then simple corset, and Group 3: early mobilization with simple brace only. External supports were continued until 12 weeks post-injury. Rate of nonunion, progression of vertebral deformity, pain, SF-36 and neurological status were compared among three groups. Results: Forty-three patients were included and 14, 15, and 14 patients were assigned to each group. Nonunion rates were not significantly different among three groups, however, union tended to be delayed in Group 1. Most vertebral deformity occurred between 4-8 weeks, and none of treatments could prevent vertebral deformity completely. Vertebral wedge rate and Social Function score of SF-36 were significantly superior in Group 2 than 1. There were no other parameters that were significantly different among three groups. Discussion: This is first RCT comparing clinical and radiological results of different conservative treatments for patients with VCF. Prolonged bed rest did not prevent vertebral deformity nor improved clinical results, therefore, early mobilization is justified. Although complete prevention of deformity progression was not possible, rigid external support may be favored over simple corset.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 06 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010 08 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2010 10 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 01 28

最終更新日/Last modified on

2011 01 28



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名