UMIN試験ID | UMIN000003109 |
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受付番号 | R000003773 |
科学的試験名 | 骨粗鬆症性椎体骨折に対する保存療法の指針策定のための探索的臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/02/01 |
最終更新日 | 2011/01/28 12:40:33 |
日本語
骨粗鬆症性椎体骨折に対する保存療法の指針策定のための探索的臨床研究
英語
Prospective clinical trial to establish optimal strategy of conservative management for osteoporotic vertebral fractures
日本語
骨粗鬆症性椎体骨折に対する保存療法指針の策定
英語
Prospective study on different conservative managements for osteoporotic vertebral fractures
日本語
骨粗鬆症性椎体骨折に対する保存療法の指針策定のための探索的臨床研究
英語
Prospective clinical trial to establish optimal strategy of conservative management for osteoporotic vertebral fractures
日本語
骨粗鬆症性椎体骨折に対する保存療法指針の策定
英語
Prospective study on different conservative managements for osteoporotic vertebral fractures
日本/Japan |
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骨粗鬆症性椎体骨折
英語
osteoporotic vertebral fracture
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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骨粗鬆症性椎体骨折新鮮例に対する適切な保存療法を確立するため、初期治療の違いによる骨癒合、偽関節、椎体変形進行などへの影響を探索的に検討する。本試験の結果により本格的大規模臨床試験実施の妥当性を検討する。
英語
To establish an optimal treatment strategy for acute osteoporotic vertebral fractures, outcomes of different conservative treatments will be compared prospectively.
有効性/Efficacy
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英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
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単純X線による骨癒合の有無、偽関節の有無、椎体変形進行の有無
英語
bone union, development of pseudoarthorosis, progression of vertebral compression on plain radiogarphs
日本語
Visual analog scaleによる疼痛評価、神経症状、SF-36、骨量(DXA)
英語
assessment of pain (visual analog scale), neurological functions, SF-36, bone density (DXA)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 行動・習慣/Behavior,custom |
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3週間ベッド上安静後に半硬性体幹装具による9週間の体幹固定を行う。
英語
3 weeks bed rest followed by 9 weeks of semi-rigid brace wear.
日本語
可及的早期離床後、4週のギプス固定、さらに4週の半硬性体幹装具の後、4週の既製体幹装具を装用する。
英語
After, immediate ambulation, 4 weeks plaster cast fixation, followed by 4 weeks semi-rigid brace, then, 4 weeks ready-made corset wear.
日本語
可及的早期に離床し、12週間の既製体幹装具による体幹固定を行う。
英語
Immediate ambulation, followed by 12 weeks ready-made corset wear.
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英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1. 65歳以上90歳未満の女性
2. 第11胸椎から第2腰椎範囲の骨折
3. 腰背部痛発症後1週以内で単純X線およびMRIで新鮮骨折と診断できる骨折
4. 原発性骨粗鬆症の診断基準を満たすもの
5.下肢麻痺がないもの
6.本人あるいは代諾社の同意文書が得られた者
英語
1. Female between 65 and 90 years of age
2. Sustained a vertebral fracture between T11 and L2 level
3. Clear diagnosis of vertebral fracture can be established on plain radiographs and MRI
4. Satisfies diagnositic criteria for idiopathic osteoporosis
5. Has no motor paralysis
6. Written consent can be obtain from herself or a family member
日本語
1.病的骨折を有する患者
2.悪性新生物を有する患者
3.同意取得6ヶ月以内に他の骨粗鬆症臨床試験に参加した者
4.MRI撮像が不能な者
5.本骨折受傷以前から歩行不能な者
6.治癒していない既存椎体骨折がある者
7.認知症や寝たきりの患者
8.研究責任者や担当者が不適当と判断した者
9.重篤な合併症により運動器リハビリテーションが受けられない者
英語
Patient who
1. has pathological fracture
2. has malignancies
3. has participated in a different trail on osteoporosis within 6 months
4. is unable to undergo MRI
5. had been unable to walk before injury
6. has unhealed previous vertebral fractures
7. has demintia
8. is judged inappropriate to participate in this study by the investigators
8. has severe general complications that hampers proper rehabilitation
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永田見生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kensei Nagata |
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久留米大学医学部
英語
Kurume University School of Medicine
日本語
整形外科学教室
英語
Department of Orthopaedic Surgery
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福岡市久留米市旭町67
英語
67 Asahicho, Kurume, Fukuoka, Japan
0942-35-3311
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 千葉一裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiro Chiba |
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慶應義塾大学医学部
英語
School of Medicine, Keio University
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整形外科学教室
英語
Department of Orthopaedic Surgery
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東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan
03-5363-3812
kchiba@sc.itc.keio.ac.jp
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その他
英語
Japanese Orthopaedic Association, Spine and Spinal Cord Disease Committee
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日本整形外科学会脊椎脊髄病委員会
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英語
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その他
英語
Japanese Orthopaedic Association
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日本整形外科学会
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その他/Other
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いいえ/NO
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久留米大学病院(福岡)、東京医科歯科大学病院(東京)、杏林大学病院(東京)、福島県立医科大学病院(福島)、慶應義塾大学病院(東京)、関西医科大学病院(大阪)、福井大学医学部付属病院(福井)、山口大学医学部付属病院(山口)、東北中央病院(宮城)
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
【目的】新鮮骨粗鬆症性椎体骨折に対する保存療法の指針を策定する目的で日整会脊椎脊髄病委員会ならびに厚労省長寿科学総合研究事業「骨粗鬆症性椎体骨折に対する低侵襲治療法開発」研究班が中心となって実施した多施設共同前向き無作為化比較試験の結果を報告する。【方法】研究協力施設に受診した新鮮骨粗鬆症性椎体骨折患者のうち、65-90歳の女性、T11-L2骨折、下肢麻痺が無い等の選択基準を満たし、かつ病的骨折、転移、陳旧性骨折などの除外基準をクリアした者を無作為に、1群:3週間のベッド上安静後に半硬性体幹装具で離床、2群:ギプス包帯固定で早期離床後、半硬性体幹装具、さらに既製の体幹装具を装用、3群:既製の体幹装具を装着し早期離床、の3群に割り付けた。いずれも受傷後12週まで装具を装用した。骨折はMRI所見を参考に日本骨代謝学会の基準を用いて診断した。画像による骨癒合・偽関節の有無、椎体変形の進行度に加え、疼痛、QOL、神経症状などを評価した。【結果】解析対象は、1群14例、2群15例、3群14例の計43例であった。まず、画像に関しては、1)骨癒合率・偽関節発生率は3群間で差を認めないが、安静群で骨癒合が遅れる傾向がある、2)いずれの治療法でも椎体圧潰の進行を完全に食い止めることは出来ない、3)脊柱変形の予後は受傷後4-8週以内にある程度決まる、4)前縁・中央部・後縁部圧縮率に有意な群間差は無かったが、楔状率は3群において有意差が検出され、第1群と第2群に有意差があった。臨床評価では1)SF-36のSocial Functionにおいて第1群と第2群に有意な差があった。2)その他の項目には有意な群間差は無かった。また、偽関節例と骨癒合例の比較においても、いずれの評価項目に有意差は無かった。【結論】本研究は、骨粗鬆症性椎体骨折新鮮例に対する3つの異なる保存療法の成績を前向きに比較検討した本邦で初めてのRCTである。たとえ受傷初期に3週間ベッド上安静を取らせても、椎体変形や偽関節を予防できないため早期の離床は妥当である。一方、固定方法については、ギプスによる強固な固定は、偽関節や椎体の変形を完全に防止することは出来ないものの、市販の半硬性装具よりも椎体の楔状化を防ぐことができる可能性があることが示唆された。
英語
Introduction: Optimal conservative management for acute thoracolumbar osteoporotic vertebral compression fractures (VCF) are still under debate. This multicenter prospective RCT was undertaken to verify optimal treatment protocol for VCF. Methods: Patients with acute osteoporotic VCF who visited participating hospitals were enrolled. Inclusion criteria were 1) 65 to 90 y/o female; 2) fractures between T11 and L2; 3) those without neurological deficits. Diagnosis of VCF was established by X-ray and MRI. Pathological fractures and those with significant canal compromise were excluded. Patients were randomly assigned to one of three treatment groups. Group 1: 3 weeks bed rest followed by semirigid brace, Group 2: early mobilization with cast, followed by semirigid brace then simple corset, and Group 3: early mobilization with simple brace only. External supports were continued until 12 weeks post-injury. Rate of nonunion, progression of vertebral deformity, pain, SF-36 and neurological status were compared among three groups. Results: Forty-three patients were included and 14, 15, and 14 patients were assigned to each group. Nonunion rates were not significantly different among three groups, however, union tended to be delayed in Group 1. Most vertebral deformity occurred between 4-8 weeks, and none of treatments could prevent vertebral deformity completely. Vertebral wedge rate and Social Function score of SF-36 were significantly superior in Group 2 than 1. There were no other parameters that were significantly different among three groups. Discussion: This is first RCT comparing clinical and radiological results of different conservative treatments for patients with VCF. Prolonged bed rest did not prevent vertebral deformity nor improved clinical results, therefore, early mobilization is justified. Although complete prevention of deformity progression was not possible, rigid external support may be favored over simple corset.
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試験終了/Completed
2007 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
2007 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2010 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003773
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003773
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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