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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003116
受付番号 R000003780
科学的試験名 エポジン注 透析導入前の腎性貧血 特定使用成績調査
一般公開日(本登録希望日) 2010/02/01
最終更新日 2018/10/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title エポジン注 透析導入前の腎性貧血 特定使用成績調査 Japan Erythropoietin Treatment-Strvey for starting hemoglobin level in renal anemia management
一般向け試験名略称/Acronym JET-STREAM JET-STREAM
科学的試験名/Scientific Title エポジン注 透析導入前の腎性貧血 特定使用成績調査 Japan Erythropoietin Treatment-Strvey for starting hemoglobin level in renal anemia management
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JET-STREAM JET-STREAM
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 透析導入前の腎性貧血 Renalanemic CKD patients in non-dialysis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 腎臓内科学/Nephrology
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腎性貧血を有する保存期CKD患者におけるエポジン注の投与開始時Hb値が、腎生存および腎機能に及ぼす影響を検討します。 The objectives of the survey is to investigate the impact on renal survival and renal function of different hemoglobin levels for initiating Epogin(Epoetin Beta) treatment in non-dialysis CKD patients with renal anemia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腎イベントの評価項目:
下記の期間のうち、最も早い日をイベント発生日として評価します。また、各々を独立したイベントとした解析も行います。なお、評価する際に起点とする日付については、エポジン®注の投与開始日ではなく、Hbの値が同じ(Hb値10g/dL等)期日を用います。

1)腎代替療法の実施
2)Cr値の倍化
3)eGFR<6.0mL/min/1.73m2
Renal events:
Event days will be considered the days when the earliest of the following occurs. Individual events will also be analyzed. The date on which hemoglobin levels reach a certain value (e.g., 10 g/dL) instead of the first day of Epogin injection use will be employed as the beginning date to be used in evaluation.

1)Renal replacement therapy
2)Doubling time of creatinine level
3)eGFR<6.0 mL/min/1.73 m2
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (2)腎機能関連の評価項目
調査期間中のHb値、eGFR(変化速度、投与開始時eGFRとの比)、1/Cr、尿タンパク/Cr等についてその推移と背景項目、イベント発生との関連性を評価します。

(3)心血管系疾患イベントの評価項目
心血管系疾患を理由とした入院または死亡をイベント発生日として評価します。

(2)心不全、狭心症、心筋梗塞、脳梗塞、脳出血、TIA
(1)Endpoints related to renal function
Changes over time in hemoglobin levels, eGFR (rate of change, percentage of baseline eGFR), 1/Cr, and urinary protein and creatinine during the survey will be evaluated along with the relationships of these endpoints to patient background characteristics and event onset.

(2)Cardiovascular disease events
Event days will be considered the day of hospitalization or death due to any of the following cardiovascular diseases.

heart failure, angina pectoris, myocardial infarction, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, transient ischemic attack

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)登録対象症例:ESA(赤血球造血刺激因子製剤)の投与歴がなく、新たにエポジン&reg;注にて貧血治療を開始予定の保存期CKD患者で、腎代替療法への移行までの期間が6ヶ月以上と予測される患者の中で、本調査に対する同意が得られた全症例を対象とします。
(2)調査票回収対象症例:登録対象症例のうち、本剤を使用したすべての患者
(1)Patients to register:
All non-dialysis CKD patients naive to erythropoiesis stimulating agent (ESA) therapy scheduled to start anemia treatment with Epogin Injection who will not likely introduce renal replacement therapy for at least six months and who could get informed consent to participate in the present survey.

(2)Patients for whom a survey form is to be collected: All registered patients who use Epogin
除外基準/Key exclusion criteria 以下の症例は対象から除外します。
・腎性貧血以外の原因による貧血症例
・eGFR注) 6mL/min/1.73m2未満の症例
The following patients will be excluded:
1)Patients with anemia caused by a condition other than renal anemia
2)Patients whose eGFR is less than 6 mL/min/1.73m2
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
望月譲二

ミドルネーム
JOJI MOCHIZUKI
所属組織/Organization 中外製薬株式会社 CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
所属部署/Division name 医薬安全性本部 DRUG SAFETY DEPT.
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区日本橋室町2-1-1 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME,CHUO-KU TOKYO,103-8324 JAPAN
電話/TEL 03-3273-0769
Email/Email mochizukijuj@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
川島 泉

ミドルネーム
IZUMI KAWASHIMA
組織名/Organization 中外製薬株式会社 CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
部署名/Division name ファーマコビジランス部 PHARMACOVIGILANCE DEPT.
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区日本橋室町2-1-1 PHARMACOVIGILANCE DEPT.
電話/TEL 03-3273-0769
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kawashimaizm@chugai-pharm.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://rd.springer.com/article/10.1007/s10157-015-1225-9
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 保存期CKD患者のESA投与開始時Hb値が腎生存に及ぼす影響を前向きに検討した。
ESA未治療で、Hb値11g/dLを下回った時点が明らかな保存期CKD患者1113例を対象に、ESA投与開始時Hb値により3群(1群:10g/dL≦ <11g/dL、2群:9g/dL≦ <10g/dL、3群:<9g/dL)に層別し、投与開始時Hb値が腎イベント発症に与える影響をInverse probability weighted法にて解析した。
1群に比べ3群は有意に腎イベント発症リスクが高く(HR:2.52、95%CI:1.98-3.21)、2群は1群に比べ腎イベントを発症しやすい傾向にあった(HR:1.48、95%CI:0.91-2.40)。
保存期CKD患者におけるESAによる貧血治療は、Hb値が11g/dLを切った段階で   より早期に開始することが腎イベント発症リスクの低下に寄与することが示唆された。
In this prospective, multi-center, observational study, non-dialysis CKD patients with anemia who were naive to erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were divided into 3 groups based on their Hb levels at initiation of epoetin beta therapy (Group I: 10 <= Hb < 11 g/dL, Group II: 9 <= Hb < 10 g/dL, and Group III: Hb < 9 g/dL). The primary endpoint was time to first occurrence of any renal event. For the primary analysis, an inverse probability weighted Cox regression model was used to adjust time-dependent selection bias in the artificially censored data.
A total of 1113 patients were eligible for primary endpoint analysis. Risk of renal events was significantly higher in Group III compared with Group I (HR, 2.52; 95% CI, 1.98 to 3.21; P < 0.0001); although not significant, the risk was also higher in Group II compared with Group I (HR, 1.48; 95% CI, 0.91 to 2.40; P = 0.11).
Initiation of ESA therapy when Hb levels decreased below 11 g/dL but not below 10 g/dL could be more effective at reducing the risk of renal events in non-dialysis CKD patients with anemia compared with initiation of ESA therapy at below 9 g/dL or even 10 g/dL.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 11 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 07 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 11 14
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1)投与開始時Hb値のイベント(腎代替療法、Cr値の倍化あるいはeGFR<6.0mL/min/1.73m2)発症に与える影響を評価します。その際、投与開始時Hb値に応じて複数の群(レジメン)を想定し、IPW法など適切な手法を用いてハザード比を推定します。また、「腎代替療法」、「Cr値の倍化」、「eGFR<6.0mL/min/1.73m2」までの期間を個別に評価するとともに、「eGRFの1/2化」、「eGRF<7.0mL/min/1.73m2」、「Cr値≧6.0mg/dL」、「Cr値≧8.0mg/dL」までの期間についても同様に評価します。

2)投与開始時Hb値と心血管系疾患(心不全、狭心症、心筋梗塞、脳梗塞、脳出血あるいはTIA)による入院イベントおよび死亡との関係についても、1)と同様の解析手法にて評価します。

3)イベント発症に影響する因子についてCox回帰を用いて評価します。

4)調査期間中のHb値、eGFR(変化速度、投与開始時eGFRとの比)、1/Cr、尿タンパク/Cr等についてはグラフ描写等によりその推移と背景項目、イベント発生との関連性を評価します。
(1)Analysis population
The analysis population will consist of all patients fulfilling the registration criteria and for whom a survey form is collected provided the survey form indicates that Epogin was received at least once. An advisory committee will review and resolve any questions regarding patient handling (e.g., acceptance/rejection, inclusion in analysis population).
(2)Analyses and analytical methods
1)The effects of baseline hemoglobin levels on events will be evaluated. Given the likely presence of multiple groups (regimens) according to baseline hemoglobin levels, inverse probability weighting or another appropriate method will be used to estimate hazard ratios. The times to renal replacement therapy, doubling of creatinine, and eGFR<6.0 mL/min/1.73 m2 will be individually evaluated, as will the times to halving of eGRF<7.0 mL/min/1.73 m2, creatinine 6.0 mg/dL or more, and creatinine 8.0 mg/dL or more.
2)A statistical method similar to that used in "1)" will be used to evaluate the relationship between baseline hemoglobin levels and hospitalization events and deaths attributable to cardiovascular disease (i.e., cardiac failure, angina pectoris, myocardial infarction, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, transient ischemic attack).
3)Cox regression will be used to evaluate factors impacting event occurrence.
4)Changes over time in hemoglobin levels, eGFR (rate of change, percentage of baseline eGFR), 1/Cr, and urinary protein and creatinine during the survey will be plotted on graphs and otherwise evaluated along with the relationships of these endpoints to patient background characteristics and event onset.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 01 29
最終更新日/Last modified on
2018 10 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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