UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003116
受付番号 R000003780
科学的試験名 エポジン注 透析導入前の腎性貧血 特定使用成績調査
一般公開日(本登録希望日) 2010/02/01
最終更新日 2018/10/17 15:53:54

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
エポジン注 透析導入前の腎性貧血 特定使用成績調査


英語
Japan Erythropoietin Treatment-Strvey for starting hemoglobin level in renal anemia management

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JET-STREAM


英語
JET-STREAM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エポジン注 透析導入前の腎性貧血 特定使用成績調査


英語
Japan Erythropoietin Treatment-Strvey for starting hemoglobin level in renal anemia management

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JET-STREAM


英語
JET-STREAM

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
透析導入前の腎性貧血


英語
Renalanemic CKD patients in non-dialysis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 腎臓内科学/Nephrology
泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎性貧血を有する保存期CKD患者におけるエポジン注の投与開始時Hb値が、腎生存および腎機能に及ぼす影響を検討します。


英語
The objectives of the survey is to investigate the impact on renal survival and renal function of different hemoglobin levels for initiating Epogin(Epoetin Beta) treatment in non-dialysis CKD patients with renal anemia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腎イベントの評価項目:
下記の期間のうち、最も早い日をイベント発生日として評価します。また、各々を独立したイベントとした解析も行います。なお、評価する際に起点とする日付については、エポジン®注の投与開始日ではなく、Hbの値が同じ(Hb値10g/dL等)期日を用います。

1)腎代替療法の実施
2)Cr値の倍化
3)eGFR<6.0mL/min/1.73m2


英語
Renal events:
Event days will be considered the days when the earliest of the following occurs. Individual events will also be analyzed. The date on which hemoglobin levels reach a certain value (e.g., 10 g/dL) instead of the first day of Epogin injection use will be employed as the beginning date to be used in evaluation.

1)Renal replacement therapy
2)Doubling time of creatinine level
3)eGFR<6.0 mL/min/1.73 m2

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(2)腎機能関連の評価項目
調査期間中のHb値、eGFR(変化速度、投与開始時eGFRとの比)、1/Cr、尿タンパク/Cr等についてその推移と背景項目、イベント発生との関連性を評価します。

(3)心血管系疾患イベントの評価項目
心血管系疾患を理由とした入院または死亡をイベント発生日として評価します。

(2)心不全、狭心症、心筋梗塞、脳梗塞、脳出血、TIA


英語
(1)Endpoints related to renal function
Changes over time in hemoglobin levels, eGFR (rate of change, percentage of baseline eGFR), 1/Cr, and urinary protein and creatinine during the survey will be evaluated along with the relationships of these endpoints to patient background characteristics and event onset.

(2)Cardiovascular disease events
Event days will be considered the day of hospitalization or death due to any of the following cardiovascular diseases.

heart failure, angina pectoris, myocardial infarction, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, transient ischemic attack


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)登録対象症例:ESA(赤血球造血刺激因子製剤)の投与歴がなく、新たにエポジン&reg;注にて貧血治療を開始予定の保存期CKD患者で、腎代替療法への移行までの期間が6ヶ月以上と予測される患者の中で、本調査に対する同意が得られた全症例を対象とします。
(2)調査票回収対象症例:登録対象症例のうち、本剤を使用したすべての患者


英語
(1)Patients to register:
All non-dialysis CKD patients naive to erythropoiesis stimulating agent (ESA) therapy scheduled to start anemia treatment with Epogin Injection who will not likely introduce renal replacement therapy for at least six months and who could get informed consent to participate in the present survey.

(2)Patients for whom a survey form is to be collected: All registered patients who use Epogin

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の症例は対象から除外します。
・腎性貧血以外の原因による貧血症例
・eGFR注) 6mL/min/1.73m2未満の症例


英語
The following patients will be excluded:
1)Patients with anemia caused by a condition other than renal anemia
2)Patients whose eGFR is less than 6 mL/min/1.73m2

目標参加者数/Target sample size

2000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
望月譲二


英語

ミドルネーム
JOJI MOCHIZUKI

所属組織/Organization

日本語
中外製薬株式会社


英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

所属部署/Division name

日本語
医薬安全性本部


英語
DRUG SAFETY DEPT.

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1


英語
1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME,CHUO-KU TOKYO,103-8324 JAPAN

電話/TEL

03-3273-0769

Email/Email

mochizukijuj@chugai-pharm.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
川島 泉


英語

ミドルネーム
IZUMI KAWASHIMA

組織名/Organization

日本語
中外製薬株式会社


英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

部署名/Division name

日本語
ファーマコビジランス部


英語
PHARMACOVIGILANCE DEPT.

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1


英語
PHARMACOVIGILANCE DEPT.

電話/TEL

03-3273-0769

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kawashimaizm@chugai-pharm.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
中外製薬株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
中外製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://rd.springer.com/article/10.1007/s10157-015-1225-9

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
保存期CKD患者のESA投与開始時Hb値が腎生存に及ぼす影響を前向きに検討した。
ESA未治療で、Hb値11g/dLを下回った時点が明らかな保存期CKD患者1113例を対象に、ESA投与開始時Hb値により3群(1群:10g/dL≦ <11g/dL、2群:9g/dL≦ <10g/dL、3群:<9g/dL)に層別し、投与開始時Hb値が腎イベント発症に与える影響をInverse probability weighted法にて解析した。
1群に比べ3群は有意に腎イベント発症リスクが高く(HR:2.52、95%CI:1.98-3.21)、2群は1群に比べ腎イベントを発症しやすい傾向にあった(HR:1.48、95%CI:0.91-2.40)。
保存期CKD患者におけるESAによる貧血治療は、Hb値が11g/dLを切った段階で   より早期に開始することが腎イベント発症リスクの低下に寄与することが示唆された。


英語
In this prospective, multi-center, observational study, non-dialysis CKD patients with anemia who were naive to erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were divided into 3 groups based on their Hb levels at initiation of epoetin beta therapy (Group I: 10 <= Hb < 11 g/dL, Group II: 9 <= Hb < 10 g/dL, and Group III: Hb < 9 g/dL). The primary endpoint was time to first occurrence of any renal event. For the primary analysis, an inverse probability weighted Cox regression model was used to adjust time-dependent selection bias in the artificially censored data.
A total of 1113 patients were eligible for primary endpoint analysis. Risk of renal events was significantly higher in Group III compared with Group I (HR, 2.52; 95% CI, 1.98 to 3.21; P < 0.0001); although not significant, the risk was also higher in Group II compared with Group I (HR, 1.48; 95% CI, 0.91 to 2.40; P = 0.11).
Initiation of ESA therapy when Hb levels decreased below 11 g/dL but not below 10 g/dL could be more effective at reducing the risk of renal events in non-dialysis CKD patients with anemia compared with initiation of ESA therapy at below 9 g/dL or even 10 g/dL.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 11 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 07 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 11 14

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1)投与開始時Hb値のイベント(腎代替療法、Cr値の倍化あるいはeGFR<6.0mL/min/1.73m2)発症に与える影響を評価します。その際、投与開始時Hb値に応じて複数の群(レジメン)を想定し、IPW法など適切な手法を用いてハザード比を推定します。また、「腎代替療法」、「Cr値の倍化」、「eGFR<6.0mL/min/1.73m2」までの期間を個別に評価するとともに、「eGRFの1/2化」、「eGRF<7.0mL/min/1.73m2」、「Cr値≧6.0mg/dL」、「Cr値≧8.0mg/dL」までの期間についても同様に評価します。

2)投与開始時Hb値と心血管系疾患(心不全、狭心症、心筋梗塞、脳梗塞、脳出血あるいはTIA)による入院イベントおよび死亡との関係についても、1)と同様の解析手法にて評価します。

3)イベント発症に影響する因子についてCox回帰を用いて評価します。

4)調査期間中のHb値、eGFR(変化速度、投与開始時eGFRとの比)、1/Cr、尿タンパク/Cr等についてはグラフ描写等によりその推移と背景項目、イベント発生との関連性を評価します。


英語
(1)Analysis population
The analysis population will consist of all patients fulfilling the registration criteria and for whom a survey form is collected provided the survey form indicates that Epogin was received at least once. An advisory committee will review and resolve any questions regarding patient handling (e.g., acceptance/rejection, inclusion in analysis population).
(2)Analyses and analytical methods
1)The effects of baseline hemoglobin levels on events will be evaluated. Given the likely presence of multiple groups (regimens) according to baseline hemoglobin levels, inverse probability weighting or another appropriate method will be used to estimate hazard ratios. The times to renal replacement therapy, doubling of creatinine, and eGFR<6.0 mL/min/1.73 m2 will be individually evaluated, as will the times to halving of eGRF<7.0 mL/min/1.73 m2, creatinine 6.0 mg/dL or more, and creatinine 8.0 mg/dL or more.
2)A statistical method similar to that used in "1)" will be used to evaluate the relationship between baseline hemoglobin levels and hospitalization events and deaths attributable to cardiovascular disease (i.e., cardiac failure, angina pectoris, myocardial infarction, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, transient ischemic attack).
3)Cox regression will be used to evaluate factors impacting event occurrence.
4)Changes over time in hemoglobin levels, eGFR (rate of change, percentage of baseline eGFR), 1/Cr, and urinary protein and creatinine during the survey will be plotted on graphs and otherwise evaluated along with the relationships of these endpoints to patient background characteristics and event onset.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 01 29

最終更新日/Last modified on

2018 10 17



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研究計画書
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研究症例データ仕様書
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研究症例データ
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