UMIN試験ID | UMIN000003116 |
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受付番号 | R000003780 |
科学的試験名 | エポジン注 透析導入前の腎性貧血 特定使用成績調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/02/01 |
最終更新日 | 2018/10/17 15:53:54 |
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エポジン注 透析導入前の腎性貧血 特定使用成績調査
英語
Japan Erythropoietin Treatment-Strvey for starting hemoglobin level in renal anemia management
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エポジン注 透析導入前の腎性貧血 特定使用成績調査
英語
Japan Erythropoietin Treatment-Strvey for starting hemoglobin level in renal anemia management
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日本/Japan |
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透析導入前の腎性貧血
英語
Renalanemic CKD patients in non-dialysis
内科学一般/Medicine in general | 腎臓内科学/Nephrology |
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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腎性貧血を有する保存期CKD患者におけるエポジン注の投与開始時Hb値が、腎生存および腎機能に及ぼす影響を検討します。
英語
The objectives of the survey is to investigate the impact on renal survival and renal function of different hemoglobin levels for initiating Epogin(Epoetin Beta) treatment in non-dialysis CKD patients with renal anemia.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
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腎イベントの評価項目:
下記の期間のうち、最も早い日をイベント発生日として評価します。また、各々を独立したイベントとした解析も行います。なお、評価する際に起点とする日付については、エポジン®注の投与開始日ではなく、Hbの値が同じ(Hb値10g/dL等)期日を用います。
1)腎代替療法の実施
2)Cr値の倍化
3)eGFR<6.0mL/min/1.73m2
英語
Renal events:
Event days will be considered the days when the earliest of the following occurs. Individual events will also be analyzed. The date on which hemoglobin levels reach a certain value (e.g., 10 g/dL) instead of the first day of Epogin injection use will be employed as the beginning date to be used in evaluation.
1)Renal replacement therapy
2)Doubling time of creatinine level
3)eGFR<6.0 mL/min/1.73 m2
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(2)腎機能関連の評価項目
調査期間中のHb値、eGFR(変化速度、投与開始時eGFRとの比)、1/Cr、尿タンパク/Cr等についてその推移と背景項目、イベント発生との関連性を評価します。
(3)心血管系疾患イベントの評価項目
心血管系疾患を理由とした入院または死亡をイベント発生日として評価します。
(2)心不全、狭心症、心筋梗塞、脳梗塞、脳出血、TIA
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(1)Endpoints related to renal function
Changes over time in hemoglobin levels, eGFR (rate of change, percentage of baseline eGFR), 1/Cr, and urinary protein and creatinine during the survey will be evaluated along with the relationships of these endpoints to patient background characteristics and event onset.
(2)Cardiovascular disease events
Event days will be considered the day of hospitalization or death due to any of the following cardiovascular diseases.
heart failure, angina pectoris, myocardial infarction, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, transient ischemic attack
観察/Observational
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適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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(1)登録対象症例:ESA(赤血球造血刺激因子製剤)の投与歴がなく、新たにエポジン®注にて貧血治療を開始予定の保存期CKD患者で、腎代替療法への移行までの期間が6ヶ月以上と予測される患者の中で、本調査に対する同意が得られた全症例を対象とします。
(2)調査票回収対象症例:登録対象症例のうち、本剤を使用したすべての患者
英語
(1)Patients to register:
All non-dialysis CKD patients naive to erythropoiesis stimulating agent (ESA) therapy scheduled to start anemia treatment with Epogin Injection who will not likely introduce renal replacement therapy for at least six months and who could get informed consent to participate in the present survey.
(2)Patients for whom a survey form is to be collected: All registered patients who use Epogin
日本語
以下の症例は対象から除外します。
・腎性貧血以外の原因による貧血症例
・eGFR注) 6mL/min/1.73m2未満の症例
英語
The following patients will be excluded:
1)Patients with anemia caused by a condition other than renal anemia
2)Patients whose eGFR is less than 6 mL/min/1.73m2
2000
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 望月譲二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | JOJI MOCHIZUKI |
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中外製薬株式会社
英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
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医薬安全性本部
英語
DRUG SAFETY DEPT.
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東京都中央区日本橋室町2-1-1
英語
1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME,CHUO-KU TOKYO,103-8324 JAPAN
03-3273-0769
mochizukijuj@chugai-pharm.co.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川島 泉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | IZUMI KAWASHIMA |
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中外製薬株式会社
英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
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ファーマコビジランス部
英語
PHARMACOVIGILANCE DEPT.
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東京都中央区日本橋室町2-1-1
英語
PHARMACOVIGILANCE DEPT.
03-3273-0769
kawashimaizm@chugai-pharm.co.jp
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その他
英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
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中外製薬株式会社
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その他
英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
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中外製薬株式会社
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://rd.springer.com/article/10.1007/s10157-015-1225-9
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保存期CKD患者のESA投与開始時Hb値が腎生存に及ぼす影響を前向きに検討した。
ESA未治療で、Hb値11g/dLを下回った時点が明らかな保存期CKD患者1113例を対象に、ESA投与開始時Hb値により3群(1群:10g/dL≦ <11g/dL、2群:9g/dL≦ <10g/dL、3群:<9g/dL)に層別し、投与開始時Hb値が腎イベント発症に与える影響をInverse probability weighted法にて解析した。
1群に比べ3群は有意に腎イベント発症リスクが高く(HR:2.52、95%CI:1.98-3.21)、2群は1群に比べ腎イベントを発症しやすい傾向にあった(HR:1.48、95%CI:0.91-2.40)。
保存期CKD患者におけるESAによる貧血治療は、Hb値が11g/dLを切った段階で より早期に開始することが腎イベント発症リスクの低下に寄与することが示唆された。
英語
In this prospective, multi-center, observational study, non-dialysis CKD patients with anemia who were naive to erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were divided into 3 groups based on their Hb levels at initiation of epoetin beta therapy (Group I: 10 <= Hb < 11 g/dL, Group II: 9 <= Hb < 10 g/dL, and Group III: Hb < 9 g/dL). The primary endpoint was time to first occurrence of any renal event. For the primary analysis, an inverse probability weighted Cox regression model was used to adjust time-dependent selection bias in the artificially censored data.
A total of 1113 patients were eligible for primary endpoint analysis. Risk of renal events was significantly higher in Group III compared with Group I (HR, 2.52; 95% CI, 1.98 to 3.21; P < 0.0001); although not significant, the risk was also higher in Group II compared with Group I (HR, 1.48; 95% CI, 0.91 to 2.40; P = 0.11).
Initiation of ESA therapy when Hb levels decreased below 11 g/dL but not below 10 g/dL could be more effective at reducing the risk of renal events in non-dialysis CKD patients with anemia compared with initiation of ESA therapy at below 9 g/dL or even 10 g/dL.
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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1)投与開始時Hb値のイベント(腎代替療法、Cr値の倍化あるいはeGFR<6.0mL/min/1.73m2)発症に与える影響を評価します。その際、投与開始時Hb値に応じて複数の群(レジメン)を想定し、IPW法など適切な手法を用いてハザード比を推定します。また、「腎代替療法」、「Cr値の倍化」、「eGFR<6.0mL/min/1.73m2」までの期間を個別に評価するとともに、「eGRFの1/2化」、「eGRF<7.0mL/min/1.73m2」、「Cr値≧6.0mg/dL」、「Cr値≧8.0mg/dL」までの期間についても同様に評価します。
2)投与開始時Hb値と心血管系疾患(心不全、狭心症、心筋梗塞、脳梗塞、脳出血あるいはTIA)による入院イベントおよび死亡との関係についても、1)と同様の解析手法にて評価します。
3)イベント発症に影響する因子についてCox回帰を用いて評価します。
4)調査期間中のHb値、eGFR(変化速度、投与開始時eGFRとの比)、1/Cr、尿タンパク/Cr等についてはグラフ描写等によりその推移と背景項目、イベント発生との関連性を評価します。
英語
(1)Analysis population
The analysis population will consist of all patients fulfilling the registration criteria and for whom a survey form is collected provided the survey form indicates that Epogin was received at least once. An advisory committee will review and resolve any questions regarding patient handling (e.g., acceptance/rejection, inclusion in analysis population).
(2)Analyses and analytical methods
1)The effects of baseline hemoglobin levels on events will be evaluated. Given the likely presence of multiple groups (regimens) according to baseline hemoglobin levels, inverse probability weighting or another appropriate method will be used to estimate hazard ratios. The times to renal replacement therapy, doubling of creatinine, and eGFR<6.0 mL/min/1.73 m2 will be individually evaluated, as will the times to halving of eGRF<7.0 mL/min/1.73 m2, creatinine 6.0 mg/dL or more, and creatinine 8.0 mg/dL or more.
2)A statistical method similar to that used in "1)" will be used to evaluate the relationship between baseline hemoglobin levels and hospitalization events and deaths attributable to cardiovascular disease (i.e., cardiac failure, angina pectoris, myocardial infarction, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, transient ischemic attack).
3)Cox regression will be used to evaluate factors impacting event occurrence.
4)Changes over time in hemoglobin levels, eGFR (rate of change, percentage of baseline eGFR), 1/Cr, and urinary protein and creatinine during the survey will be plotted on graphs and otherwise evaluated along with the relationships of these endpoints to patient background characteristics and event onset.
2010 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003780
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003780
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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