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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000003121
受付番号 R000003781
科学的試験名 ダブルバルーン内視鏡の施行法に関する研究:一人法と二人法の比較。前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/02/01
最終更新日 2012/01/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ダブルバルーン内視鏡の施行法に関する研究:一人法と二人法の比較。前向き研究 A study about the method of the double balloon endoscopy: Comparison of single operator method and two operators method. A prospective study
一般向け試験名略称/Acronym ダブルバルーン内視鏡の一人法と二人法の比較。前向き研究 A study about the comparison of single operator method and two operators method. A prospective study
科学的試験名/Scientific Title ダブルバルーン内視鏡の施行法に関する研究:一人法と二人法の比較。前向き研究 A study about the method of the double balloon endoscopy: Comparison of single operator method and two operators method. A prospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ダブルバルーン内視鏡の一人法と二人法の比較。前向き研究 A study about the comparison of single operator method and two operators method. A prospective study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化管疾患 膵胆道系疾患 Digestive organs disease A pancreas biliary tract system disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 一人法の有用性に関して、現在はRetrpspective studyのみでProspective studyはおこなっていません。Retrpspective studyでは全小腸観察率、観察時間、病変発見率、合併症の頻度で有意差の無い事が判っています。その一方で、多くの施設では二人法をおこなっており、一人法の問題点、有効点を示し、一人法を推進する事で、検査を簡略化し、この検査を各施設で容易に導入できるようにする事が小腸病変あるいは大腸内視鏡困難な方へのメリットとなります。 About utility of single operator method, we perform only retrpspective study. we understand no significant difference at region discovery rate, the frequency of the complication in Retrpspective study in all small intestine observation rate, observation time. On the other hand, I take 2 method in many institutions and show problems of one method, availability point and simplify inspection by promoting nobody method, and it is it with a merit to the that what I can introduce this inspection into easily in each institution is a small intestine mental change caused by a disease or large intestine endoscope difficulty.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全小腸観察率、観察時間、病変発見率、合併症の頻度 region discovery rate, the frequency of the complication, all small intestine observation rate, observation time.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 single operator method single operator method
介入2/Interventions/Control_2 double operator method single operator method
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ballon endoscopyを施行する方 a patient who observed with balloon endoscopy
除外基準/Key exclusion criteria ballon endoscopyを施行しない方 a patient who observed without balloon endoscopy
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
荒木 昭博

ミドルネーム
Akihiro Araki
所属組織/Organization 東京医科歯科大学  Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 光学医療診療部 Division of Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5803-5877
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
荒木 昭博

ミドルネーム
Akihiro Araki
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo medical and Dental University
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 81-3-5803-5877
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email araki.gast@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology and Hepatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学 消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Gastroenterology and Hepatology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学 消化器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科歯科大学付属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 05 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 02 01
最終更新日/Last modified on
2012 01 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003781
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003781

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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