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一般向け試験名/Public title

日本語
ダブルバルーン内視鏡の施行法に関する研究：一人法と二人法の比較。前向き研究

英語
A study about the method of the double balloon endoscopy: Comparison of single operator method and two operators method. A prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ダブルバルーン内視鏡の一人法と二人法の比較。前向き研究

英語
A study about the comparison of single operator method and two operators method. A prospective study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ダブルバルーン内視鏡の施行法に関する研究：一人法と二人法の比較。前向き研究

英語
A study about the method of the double balloon endoscopy: Comparison of single operator method and two operators method. A prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ダブルバルーン内視鏡の一人法と二人法の比較。前向き研究

英語
A study about the comparison of single operator method and two operators method. A prospective study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化管疾患　膵胆道系疾患

英語
Digestive organs disease A pancreas biliary tract system disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
一人法の有用性に関して、現在はRetrpspective studyのみでProspective studyはおこなっていません。Retrpspective studyでは全小腸観察率、観察時間、病変発見率、合併症の頻度で有意差の無い事が判っています。その一方で、多くの施設では二人法をおこなっており、一人法の問題点、有効点を示し、一人法を推進する事で、検査を簡略化し、この検査を各施設で容易に導入できるようにする事が小腸病変あるいは大腸内視鏡困難な方へのメリットとなります。

英語
About utility of single operator method, we perform only retrpspective study. we understand no significant difference at region discovery rate, the frequency of the complication in Retrpspective study in all small intestine observation rate, observation time. On the other hand, I take 2 method in many institutions and show problems of one method, availability point and simplify inspection by promoting nobody method, and it is it with a merit to the that what I can introduce this inspection into easily in each institution is a small intestine mental change caused by a disease or large intestine endoscope difficulty.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全小腸観察率、観察時間、病変発見率、合併症の頻度

英語
region discovery rate, the frequency of the complication, all small intestine observation rate, observation time.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
single operator method

英語
single operator method

介入2/Interventions/Control_2

日本語
double operator method

英語
single operator method

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ballon endoscopyを施行する方

英語
a patient who observed with balloon endoscopy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ballon endoscopyを施行しない方

英語
a patient who observed without balloon endoscopy

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	荒木　昭博

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihiro Araki

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学　

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島１－５－４５

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5803-5877

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	荒木　昭博

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihiro Araki

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

81-3-5803-5877

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

araki.gast@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学　消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学　消化器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学付属病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

05

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

02

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

01

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003781

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