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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003842
受付番号 R000003790
科学的試験名 冠動脈疾患患者の心外膜脂肪組織における炎症反応と冠動脈硬化進展の相互関係に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/30
最終更新日 2011/01/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冠動脈疾患患者の心外膜脂肪組織における炎症反応と冠動脈硬化進展の相互関係に関する検討
Inflammation of Diabetic and non-diabetic Epicardial Adipose tissue in patients undergoing Coronary Artery Bypass surgery Study
一般向け試験名略称/Acronym アイデア キャブ スタディー IDEA-CAB Study
科学的試験名/Scientific Title 冠動脈疾患患者の心外膜脂肪組織における炎症反応と冠動脈硬化進展の相互関係に関する検討
Inflammation of Diabetic and non-diabetic Epicardial Adipose tissue in patients undergoing Coronary Artery Bypass surgery Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アイデア キャブ スタディー IDEA-CAB Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈硬化症 coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 冠動脈硬化症患者の冠動脈周囲脂肪組織内の炎症反応と冠動脈硬化進展の相互関係を検討すること To clarify the correlation between the inflammation in epicardial adipose tissue and the formation of coronary aterosclerosis
in patients with coronary artery disease
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 糖尿病患者の冠動脈硬化を重症化させる特異的な炎症反応が冠動脈周囲脂肪組織に認められるかを検討すること To investigate the specific inflammation in epicardial adipose tissue which makes the coronary atherosclerosis of diabetics more diffuse and calcified
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各脂肪組織における炎症性サイトカインやアディポサイトカインの発現量 Expression of inflammatory cytokines and adipocytekines from each adipose tissues
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 末梢血液中の脂質プロファイルや炎症マーカー、アディポサイトカイン、血算 Lipid profiles, inflammatory markers, adipocytekines and blood cell counts in peripheral blood

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 待機的初回単独心拍動下冠動脈バイパス患者
弁膜症または先天性心疾患で開心術を受ける患者で冠動脈硬化症がないもの
patients undergoing elective primary isolated off pump coronary artery bypass grafting
patients undergoing open heart surgery due to valve disease or congenital heart disease without coronary artery stenosis
除外基準/Key exclusion criteria 透析患者
悪性腫瘍治療歴のある人または手術時に悪性腫瘍を有している患者
自己免疫性疾患患者またはステロイド常用者
大動脈瘤合併患者
大動脈弁または僧帽弁狭窄症患者
感染性心内膜炎患者
chronic renal failure with hemodialysis
neoplasma or history of neoplasma
autoimmune disease or steroid intaking
aortic aneurysm
aortic or mitral valve stenosis
active infectious endocarditis
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
稲葉 博隆

ミドルネーム
Hirotaka Inaba
所属組織/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo university hospital
所属部署/Division name 心臓血管外科 Department of cardiothoracic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷3‐1‐3 Hongo 3-1-3, Bunkyouku, Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo university hospital
部署名/Division name 心臓血管外科 Department of cardiothoracic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 0338133111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部附属順天堂医院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Juntendo university hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部附属順天堂医院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 06 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 開心術時に患者から脂肪組織(冠動脈バイパス患者は3か所、コントロールは2か所)を採取し、一部はRNAを抽出、一部はホルマリンで固定する。抽出したRNAでリアルタイムPCRを行い、各組織におけるサイトカインの発現を解析する。固定標本は免疫染色し、炎症細胞の集積の有無やレセプターの発現の有無を同定する。 Samples are taken from adipose tissues
(CABG case:epicardial,pericardial and subcutaneous.Control case:pericardial and subcutaneous) during elective cardiac operation.Expression of adipocytekines which may affect coronary artery atherosclerosis is evaluated by real-time PCR. Then, inflammatory cell infiltration and significant change of adipocytekines in real-time PCR are investigated by immunohistochemical staining.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 29
最終更新日/Last modified on
2011 01 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003790
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003790

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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