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一般向け試験名/Public title

日本語
プラチナ抵抗性再発・再燃Mullerian carcinoma(上皮性卵巣癌、原発性卵管癌、腹膜癌）におけるリポソーム化ドキソルビシン(PLD)50mg/m2に対するPLD 40mg/m2のランダム化第Ⅲ相比較試験

英語
Randomized Phase III Trail of Liposomal Doxorubicin(PLD)50mg/m2 versus Liposomal Doxorubicin(PLD)40mg/m2 in Patients with Platinum-Refractory and -Resistant Mullerian Carcinoma (Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Carcinoma).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プラチナ抵抗性再発・再燃Mullerian carcinomaにおけるPLD50mg/m2、40mg/m2のランダム化試験

英語
Randomized Trial of PLD 50mg/m2 vs PLD 40mg/m2 for Platinum-Refractory and -Resistant Mullerian Carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プラチナ抵抗性再発・再燃Mullerian carcinoma(上皮性卵巣癌、原発性卵管癌、腹膜癌）におけるリポソーム化ドキソルビシン(PLD)50mg/m2に対するPLD 40mg/m2のランダム化第Ⅲ相比較試験

英語
Randomized Phase III Trail of Liposomal Doxorubicin(PLD)50mg/m2 versus Liposomal Doxorubicin(PLD)40mg/m2 in Patients with Platinum-Refractory and -Resistant Mullerian Carcinoma (Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Carcinoma).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プラチナ抵抗性再発・再燃Mullerian carcinomaにおけるPLD50mg/m2、40mg/m2のランダム化試験

英語
Randomized Trial of PLD 50mg/m2 vs PLD 40mg/m2 for Platinum-Refractory and -Resistant Mullerian Carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
プラチナ抵抗性再発・再燃Mullerian carcinoma(上皮性卵巣癌，原発性卵管癌，腹膜癌)

英語
Patients with platinum-refractory and -resistant Mullerian Carcinoma (epithelial ovarian, fallopian tube, primary peritoneal carcinoma)

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プラチナ抵抗性の再発・再燃Mullerian carcinomaを対象に、PLD50mg/m2投与群(A群)に対するPLD40mg/m2投与群(B群)のPFSの非劣性を証明する

英語
To compare progression-free survival in patients with platinum-refractory and-resistant Mullerian carcinoma receiving PLD 50mg/m2 and PLD 40mg/m2.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象
奏効割合
全生存期間
投与状況

英語
Adverse event
Response Rate
Overall Suvival
Tolerability

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リポソーム化ドキソルビシン(PLD)50mg/m2 投与療法

英語
Liposomal Doxorubicin(PLD)50mg/m2

介入2/Interventions/Control_2

日本語
リポソーム化ドキソルビシン(PLD)40mg/m2 投与療法

英語
Liposomal Doxorubicin(PLD)40mg/m2

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診によりMullerian carcinoma(上皮性卵巣癌、原発性卵管癌、腹膜癌)と確定診断された患者
2) 病変（測定可能，測定不能は問わない）を有するプラチナ抵抗性の患者。プラチナ抵抗性とは、プラチナ製剤を含む前化学療法から再発・増悪までの期間が、6か月未満の患者であり、本試験では腫瘍マーカーによる再発・増悪は認めない。
3) 本試験が2nd ラインまたは3rdライン治療として使用する患者。ただし、3rdラインとして用いる場合には前治療(2nd ライン)終了から6か月未満に再発・増悪した患者
4) 前投与から４週間以上経過し、前治療の影響が消失している患者
5) 登録時の年齢が20歳以上79歳以下の患者
6) Performance Status(ECOG)が0～2の患者
7) 十分な骨髄機能、腎機能、肝機能を有する患者
8) 3か月以上の生存が期待される患者
9) 本試験の内容について所定の同意文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意する患者

英語
1)Mullerian Carcinoma(epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal carcinoma)
2)Prior platinum-based chemotherapy is required. Platinum-resistant disease is based on the most recent exposure to a platinum-based regimen and is defined as progressive disease within 6 months of completing the prior therapy. Criteria eligibility also included the presence of measurable disease.
3)No more than two prior regimens are allowed.
4)No chemotherapy within 4 weeks prior to the registration
5)Age:20 years old -79 years old
6)Performance status:ECOG 0-2
7)Adequate bone marrow, renal, and hepatic function
8)Patients are expected to live more than 3 months.
9)Patients who have signed an approved informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) Doxorubicin製剤、及び本試験薬の構成成分（MPEG-DSPE、水素添加大豆リン脂質、コレステロール、硫酸アンモニウム、ヒスチジ、スクロース、塩酸、水酸化ナトリウム）に対する過敏　症の既往を有する患者
2) 明らかな感染症を有する患者
3) 本試験の実施及びリポソーム化ドキソルビシンの評価に影響を及ぼす可能性のある重篤な合併症（心疾患、コントロール不能な糖尿病、悪性高血圧、出血傾向等）を有する患者
4) 活動性の重複癌を有する患者
5) 90日以内の心筋梗塞並びに狭心症発作のある患者
6) 前治療として、Anthracycline系薬剤のdoxorubicin換算総投与量として250 mg/m2を超える治療を受けている患者
7) 既にリポソーム化ドキソルビシンの前治療歴がある患者
8)症状のある脳転移
9)妊婦、授乳婦、妊娠の可能性および意思のある患者
10)その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者

英語
1) Patients who have a history of hypersensitivity to Doxorubicin
2) Patients with active infection
3) Patients with severe complications (Heart disease, uncontrolled diabetes, malignant hypertension, or bleeding tendency)
4) Patients who have any other cancer within the past 5 years
5) Patients have myocardial infarction within 90 days or angina attack.
6) Patients who have treated prior chemotherapy with Anthracycline of a total dose of more than 250 mg/m2 doxorubicin
7) Patients have received prior PLD chemotherapy.
8) Patients have symptomatic brain metastasis with symptom.
9) Patients are pregnant or breast feeding.
10)Patients who are inappropriate to enter this study with any safety reasons,judged by the treating physician.

目標参加者数/Target sample size

470

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田畑　務

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsutomu Tabata , M.D., Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院

英語
Mie University Hospital

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obsterics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒514-8507　三重県津市江戸橋２－１７４

英語
2-174 Edobashi, Tsu-city, Mie, 514-8507 Japan

電話/TEL

059-232-1111

Email/Email

jgog3018@jgog.gr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田畑　務

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsutomu Tabata ,M.D.,

組織名/Organization

日本語
JGOG3018　研究事務局

英語
JGOG3018 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
三重大学医学部附属病院　産婦人科

英語
Mie University Hospital Department of Obsterics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒514-8507　三重県津市江戸橋２－１７４

英語
2-174 Edobashi, Tsu-shi, Mie, 514-8507 Japan

電話/TEL

059-232-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jgog.gr.jp/

Email/Email

jgog3018@jgog.gr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Gynecologic Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍研究機構(JGOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Gynecologic Oncology Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　婦人科悪性腫瘍研究機構（JGOG）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

三重大（三重）山田赤十字病院（三重）三沢病院（青森）済生会吹田病院（大阪）山口赤十字病院（山口）埼玉社保病院（埼玉）立正佼成会病院（東京）長崎市民病院（長崎）近江八幡総合医療センター（滋賀）岩手医大（岩手）広島大（広島）静岡赤十字病院（静岡）鳥取大（鳥取）KKR札幌医療センター（北海道）がん・感染症センター駒込病院（東京）仙台医療センター（宮城）社保田川病院（福岡）久留米大（福岡）札幌厚生病院（北海道）東北大（宮城）慶應大（東京）山口大（山口）大分大（大分）与謝の海病院（京都）千葉医療センター（千葉）京都市立病院（京都）鹿児島市立病院（鹿児島）横浜市民病院（神奈川）癌研有明病院（東京）名古屋市立大（愛知）四国がんセンター（愛媛）三井記念病院（東京）中部病院（沖縄）中国労災病院（広島）関西労災病院（兵庫）弘前大（青森）済生会日田病院（大分）奈良県立医大（奈良）北里大（神奈川）長崎大（長崎）埼玉県立がんセンター（埼玉）埼玉病院（埼玉）JA広島病院（広島）豊見城中央病院（沖縄）聖隷浜松病院（静岡）鹿児島大（鹿児島）横浜市立大（神奈川）新潟県立がんセンター（新潟）東京大（東京）東京医療センター（東京）聖マリアンナ医大（神奈川）防衛医大（埼玉）塚口病院（兵庫）三重総合医療センター（三重）愛知県がんセンター（愛知）岐阜大（岐阜）東邦大大橋病院（東京）聖マリア病院（福岡）名古屋大（愛知）小倉記念病院（福岡）島根中央病院（島根）近畿大（大阪）東海大（神奈川）金沢医大（石川）三次中央病院（広島）函館五稜郭病院（北海道）独協医大（栃木）埼玉医大国際医療センター（埼玉）大阪医大（大阪）旭川医大（北海道）京都第一赤十字病院（京都）浜松医大（静岡）群馬県立がんセンター（群馬）九州医療センター（福岡）藤田保健衛生大（愛知）鳥取市立病院（鳥取）佐賀大（佐賀）新潟大（新潟）福山医療センター（広島）名古屋第二赤十字病院（愛知）順天堂大（東京）順天堂練馬病院（東京）JR札幌病院（北海道）埼玉医大総合医療センター（埼玉）筑波大（茨城）近大堺病院（大阪）信州大（長野）東京女子医大（東京）慈恵医大（東京）神戸大（兵庫）九州大（福岡）自治医大（栃木）大阪市大（大阪）産業医大（北九州）姫路赤十字病院（兵庫）慈恵柏病院（千葉）慈恵第三病院（千葉）慈恵青戸病院（東京）東京医科歯科大（東京）済生会長崎病院（長崎）松阪中央総合病院（三重）公立陶生病院（愛知）大阪市立総合医療センター（大阪）尾道総合病院（広島）香川県立中央病院（香川）県立広島病院（広島）旭川厚生病院（北海道）熊本大学（熊本）川崎市立井田病院（神奈川）愛媛大学（愛媛）北海道大学（北海道）越谷市立（埼玉）京都市立（京都）豊橋市民（愛知）茨城医療センター（茨城）山形大学（山形）福岡総合（福岡）八戸赤十字（青森）鹿児島医療センター（鹿児島）帝京千葉（千葉）多摩総合（東京）横須賀共済（神奈川）長崎医療センター（長崎）　 昭和大学　藤が丘病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

02

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
有効性：非劣性を検証する試験であったが、目標症例数に達せず、非劣性を証明できなかった。
安全性：リポソーム化ドキソルビシン（PLD）50mg/m2投与群は、40mg/m2投与群に比べ、口腔粘膜炎が有意に多く発症した。
実施計画書遵守状況：実施計画は遵守されたが、規定の症例数には達しなかった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

12

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

02

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

16

日

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日本語
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