UMIN試験ID | UMIN000003129 |
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受付番号 | R000003794 |
科学的試験名 | クラシエ葛根湯エキス細粒の体内血中動態試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/02/02 |
最終更新日 | 2012/02/02 18:15:53 |
日本語
クラシエ葛根湯エキス細粒の体内血中動態試験
英語
Pharmacokinetic study of fine granules of Kracie kakkonto extract in human blood
日本語
葛根湯エキス細粒の動態試験
英語
Pharmacokinetic study of fine granules of Kracie kakkonto extract
日本語
クラシエ葛根湯エキス細粒の体内血中動態試験
英語
Pharmacokinetic study of fine granules of Kracie kakkonto extract in human blood
日本語
葛根湯エキス細粒の動態試験
英語
Pharmacokinetic study of fine granules of Kracie kakkonto extract
日本/Japan |
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感冒
英語
Common cold
内科学一般/Medicine in general |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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本試験は葛根湯と葛根湯標準湯剤に含まれる成分の動態の比較を行うものである。
英語
To compare the pharmacokinetics of fine granules of Kracie kakkonto extract with kakkonto standard decoction
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
日本語
プエラリン、エフェドリン及びプソイドエフェドリン、ペオニフロリンとそれらの代謝物の薬物動態データ及び薬物動態学的パラメータ/薬剤投与時の安全性
英語
Pharmacokinetic parameters of Puerarin, Ephedrine, Pseudoephedrine, Paeoniflorin and their metabolites, and safety assessment of the fine granules
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
クラシエ葛根湯エキス細粒7.5gを250mLの水で服用/2週間後に葛根湯標準湯剤250mlを服用
英語
Administration of 7.5g fine granules of Kracie kakkonto extract with 250ml of water and 250mL of Kakkonto standard decoction 2 weeks afterward.
日本語
葛根湯標準湯剤250mlを服用/2週間後にクラシエ葛根湯エキス細粒7.5gを250mLの水で服用
英語
Administration of 250 mL of Kakkonto standard decoction and 7.5 g of fine granules of Kracie kakkonto extract with 250ml of water 2 weeks afterward.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
試験参加の同意を得られた20~65歳の健常男性
英語
Healthy male volunteers between 20 and 65 years of age who give informed consent.
日本語
1.過去4ヶ月間に献血をした者
2.狭心症のある者
3.排尿障害のある者
4.重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患、肺疾患、血液疾患などの合併症のある者
5.ビタミン剤やサプリメント等、すでに定期の内服のある者
6.その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
1.Those who donated blood during the past four months
2. Those who have a history of angina pectoris
3. Those who are suffering from dysuria
4. Those who are suffering from serious hepatic disorder, renal disease, heart disorder, pneumopathy or blood dyscrasias
5. Those who are taking supplements or vitamins on a regular basis.
6. Those who are judged by a medical doctor not eligible for the examination.
6
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浜崎 景 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kei Hamazaki |
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ポリエン・プロジェクト(有)
英語
Polyene Project , Ltd
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臨床科学研究部門
英語
Dept of Clinical Science
日本語
富山県富山市文京町3-3-8
英語
Bunkyo-machi 3-3-8, Toyama-city, Toyama 9300876, Japan
076-434-7617
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浜崎 景 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kei Hamazaki |
日本語
ポリエン・プロジェクト(有)
英語
Polyene Project , Ltd
日本語
臨床科学研究部門
英語
Dept of Clinical Science
日本語
富山県富山市文京町3-3-8
英語
Bunkyo-machi 3-3-8, Toyama-city, Toyama 9300876, Japan
076-434-7617
keihama@med.u-toyama.ac.jp
日本語
その他
英語
Polyene Project , Ltd
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ポリエン・プロジェクト(有)
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英語
日本語
その他
英語
Kracie Pharma, Ltd
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クラシエ製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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国立医薬品食品衛生研究所
英語
National Institute of Health Sciences
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いいえ/NO
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清幸会 島田病院(富山県)
2010 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
葛根湯エキス製剤と湯剤に含まれるエフェドリンとプソイドエフェドリンの血中濃度推移を比較したところ、血漿中濃度、Cmax及びAUCについて製剤間で有意な差は認められず、CmaxとAUCの差も平均値の差の90%信頼区間内に収まっていた。検出力の検討を行ったところ、エフェドリンのCmax及びAUCについては検出力が十分でなかったが、プソイドエフェドリンのCmax及びAUCについては差が無いと判断しうることが判明した。
英語
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003794
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003794
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |