UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003132
受付番号 R000003796
科学的試験名 スギ・ヒノキ科花粉症における第二世代抗ヒスタミン薬の患者満足度調査
一般公開日(本登録希望日) 2010/02/03
最終更新日 2016/08/29 09:49:36

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
スギ・ヒノキ科花粉症における第二世代抗ヒスタミン薬の患者満足度調査


英語
Investigation of patient satisfaction to Second-generation antihistamines in the treatment of Japanese cedar and cypress family pollinosis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
花粉症における抗ヒスタミン薬の患者満足度調査


英語
Investigation of patient satisfaction in pollinosis to antihistamines.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スギ・ヒノキ科花粉症における第二世代抗ヒスタミン薬の患者満足度調査


英語
Investigation of patient satisfaction to Second-generation antihistamines in the treatment of Japanese cedar and cypress family pollinosis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
花粉症における抗ヒスタミン薬の患者満足度調査


英語
Investigation of patient satisfaction in pollinosis to antihistamines.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
スギ・ヒノキ科花粉症


英語
Japanese cedar and cypress family pollinosis

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
スギ・ヒノキ科花粉症患者を対象として、患者の希望により「効果の高さを特長とする薬剤」と「眠気の少なさを特長とする薬剤」の2群に振り分け薬剤を投与し、その効果、およびQOLに及ぼす影響、患者満足度の調査を行う。


英語
The distribution medicine is administered to two groups "Medicine of which the feature is height in the effect" and "Medicine that assumes few of drowsiness to be a feature" by the patient's hope for the pollinosis patient, and the influence and the patient satisfaction are investigated on the effect and QOL.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初診時から治療開始後2週間の鼻・眼症状の推移


英語
Transitions of nasal symptom and ocular condition of two weeks after beginning of the treatment from first medical examination

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査票(JRQLQ No1)を用いた日常生活(QOL)
Symptom score(鼻閉、鼻汁、くしゃみ、眼のかゆみ、流涙)
治療満足度


英語
Symptom score (stuffy nose,runny nose, sneezing,eye itchiness and tearing), medication score and QOL Questionaire score(JRQLQ No1).
Satisfaction rating to treatment.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
初診時よりオロパタジン塩酸塩5mgを1日2回、2週間以上経口投与する。


英語
From the first medical examination, administer 5 mg as olopatadine hydrochloride
twice a day orally in the morning and at bedtime , at least two weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
初診時よりフェキソフェナジン塩酸塩60mgまたはロラタジン10mgを1日2回2週間以上経口投与する。


英語
From the first medical examination, administer 60 mg as fexofenadine hydrochloride twice a day orally , at least two weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)スギまたはヒノキ科花粉症と確定診断された患者
(2)鼻アレルギー診療ガイドライン(2009年度版)の重症度分類に基づき、調査開始時の重症度が軽症以上と判定された患者
(3)被験者本人の文書による参加同意が得られた患者


英語
(1) It is pollinosis caused by Japanese cedar or cypress pollen and a final diagnosis is a done patient.
(2) Patient judged that severity of symptoms when beginning to investigate is more than slight illness based on risk stratification of "Practical Guideline for the Management of Allergic Rhinitis in Japan(2009)"
(3) Written informed consent is required.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)効果判定を妨げる程度の鼻疾患(鼻茸、肥厚性鼻炎、急性・慢性鼻炎、鼻中隔彎曲症)を合併している患者。
(2)特異的減感作療法開始後で、症状変動の著しい患者。
(3)試験薬剤の効果判定に影響を及ぼすと思われる薬剤(抗アレルギー薬、抗ヒスタミン薬、抗コリン薬、ヒスタミン加γグロブリン製剤、血管収縮薬、降圧薬など)を継続使用しなければならない患者。
(4)重篤な肝・腎機能障害を有する患者
(5)授乳婦、妊婦または妊娠している可能性を有する患者
(6)その他、主治医が不適当と判断した患者


英語
(1) with nasal diseases such as nasal polyps, hypertrophic rhinitis, acute chronic rhinitis, or deviated septum which cause a barrier to evaluate nasal symptoms.
(2) Patient that change of symptom is remarkable after specific immunotherapy is begun.
(3) Patient who should continuously use medicine (antiallergic drugs, antihistamine drugs, anticholinergic drugs, a complex of histamine/ Gamma-globulin preparations, vasoconstrictor drugs and antihypertensive drugs) that influences when effect of drug evaluation.
(5) Pregnancy, potential pregnancy, and breast-feeding patient.
(6) the others, inappropriate to this study by the judgment of doctor.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
星 恵理子


英語

ミドルネーム
Eriko Hoshi

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学医学部


英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科


英語
Department of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu City, Shiga, JAPAN

電話/TEL

077-541-2261

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学医学部


英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科


英語
Department of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

077-541-2261

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Otorhinolaryngology , Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
滋賀医科大学医学部耳鼻咽喉科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 02 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 05 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 08 29

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 08 29

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 08 29


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 02 02

最終更新日/Last modified on

2016 08 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名