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一般向け試験名/Public title

日本語
保健サービスを利用した生活習慣介入による2型糖尿病の予防に関する研究

英語
Lifestyle intervention using existing human resources on the development of type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本糖尿病予防プログラム

英語
Japan Diabetes Prevention Program

科学的試験名/Scientific Title

日本語
保健サービスを利用した生活習慣介入による2型糖尿病の予防に関する研究

英語
Lifestyle intervention using existing human resources on the development of type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本糖尿病予防プログラム

英語
Japan Diabetes Prevention Program

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
耐糖能異常

英語
impaired glucose tolerance

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
保健医療分野で耐糖能異常を伴った日本人に対し、既存の保健サービスを用いた生活習慣介入が2型糖尿病の発症に及ぼす影響について検証する。

英語
To determine the effct of a lifestyle intervention carried out in primary health care settings, on the development of diabetes in Japanese with impaired glucose tolerance

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
累積糖尿病発症率

英語
Cumulative incidence of diabetes mellitus

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重、ＢＭＩ、血圧、腹囲、血糖、インスリン、HbA1c、血圧、脂質、肝機能、健康行動の変化

英語
Changes of body weight, BMI, waist cicumference, blood glucose, insulin, HbA1c, blood pressure, lipids, liver function, and health behavior

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
保健師または管理栄養士により、最初の6ヶ月に4回のグループ指導と半年後とに個別指導を受けた。

英語
During the initial six months, four group session were conducted and an individual session is conducted biannually by public health nurses or dieticians.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群は1回のグループ指導で、健康的なライフスタイルと糖尿病に関する一般的な口頭と書面による情報提供を受けた。

英語
The control group received only general verbal and written information on a healthy lifestyle and diabetes in one group session by public health nurses or dietician.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
30-60歳の耐糖能異常（IGT）を伴った対象者を32の強力施設の健康診断からリクルートした。リクルートは1999年3月に開始し、2002年12月に終了した。IGTの同定には、2ステップストラテジーを用いた。クライテリアは、1)空腹時血糖≧5.6mmol/lで、<7.0mmol/l、2) 食後2時間以上の随時血糖（CPG)≧6.1mmol/lで、<7.8mmol/l、3) 以前の糖負荷試験でIGTと診断されたである。次に、IGTはWHOのクライテリアで判定した。

英語
Subjects with impired glucose tolerance (IGT), aged 30-60 years, were recruited through helath checkups conducted at 32 collaborative center. The recruitment started in March 1999 and was completed in December 2002. A two-step strategy was adopted for indentifying subjects with IGT. The criteria were: 1) fasting plasma glucose >=5.6mmol/l but <7.0 mmol/l, 2) casual plasma glucose (CPG) >=7.8mmol/l but <11.1mmol/l when blood was drawn within 2 hours after a meal, or CPG >=6.1mmol/l but 7.8mmol/l when blood was drawn 2 hours or more after meal, or 3) a diagnosis of IGT based on a previous 75 g oral glucose test. Then, IGT were diagnosed based on the World Health Organization's criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 以前に妊娠糖尿病以外の糖尿病の診断を受けた
2) 胃切除の既往
3) 医師による運動制限（虚血性心疾患、心不全、運動誘発性喘息、整形外科的疾患）
4) 重篤な肝臓及び腎疾患
5) 免疫疾患
6) 多量飲酒者

英語
1) a preveous diagnosis of diabetes mellitus other than gestational diabetes
2) a history of gastrectomy
3) physical conditions such as ischemic heart disease, heart failure, exercise-induced asthma and orhopedic problems where exercise was not allowed by a doctor,
4) deinitive liver and kidney diseases 5) autoimmune diseases
6) a hibit of heavy alcohol drinking

目標参加者数/Target sample size

314

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	葛谷　英嗣

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideshi Kuzuya

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構　京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinica Research Institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto, 612-8555 JAPAN

電話/TEL

075-641-9161

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂根　直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Sakane

組織名/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構　京都医療センター

英語
Natiional Hospital Organization Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
Clinical Research Center

英語
Clinical Research Institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto, 612-8555 JAPAN

電話/TEL

075-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nsakane@kyotolan.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Natiional Hospital Organization Kyoto Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　国立病院機構　京都医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Otaru City Health Center, Mizusawa Health Center, Funagata Town Health Center, Kasagake Town Health Center, Toyota Kenpo, Rakuwakai Healthcare System, Toyooka City Health Center, Kasai City Health Center, Mitoyo Municipal Eikou Hospital, Kumamoto General Health Center, Kyusyu Health Center, Nakagawa Health Center, Sue Town Health Center, Shime Town Health Center, Kasuya Town Health Center, Sasaguri Town Health Center, Hisayama Health C & C Center, KDD Shinjyuku Health Center, Aichi Health Promotion Center, Ashibetu Health Center, Kanie Town Health Center, Ohara Hospital, Kakogawa City Health Center, Chiba City Health Promotion Center, Inuyamacyuo Hospital, AIR WATER KENPO, Haruhi Town Health Center, OKA KOUKI Health Management Center, Shikatsu Town Health Center, Nisibiwa Town Health Center, Hikami Town Health Center, and Tomari Town Health Center

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

02

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

1998

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

1999

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2006

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2006

年

02

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2006

年

02

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

02

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

02

月

03

日

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日本語
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