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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003136
受付番号 R000003799
科学的試験名 保健サービスを利用した生活習慣介入による2型糖尿病の予防に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/02/03
最終更新日 2010/02/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 保健サービスを利用した生活習慣介入による2型糖尿病の予防に関する研究 Lifestyle intervention using existing human resources on the development of type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym 日本糖尿病予防プログラム Japan Diabetes Prevention Program
科学的試験名/Scientific Title 保健サービスを利用した生活習慣介入による2型糖尿病の予防に関する研究 Lifestyle intervention using existing human resources on the development of type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本糖尿病予防プログラム Japan Diabetes Prevention Program
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 耐糖能異常 impaired glucose tolerance
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 保健医療分野で耐糖能異常を伴った日本人に対し、既存の保健サービスを用いた生活習慣介入が2型糖尿病の発症に及ぼす影響について検証する。 To determine the effct of a lifestyle intervention carried out in primary health care settings, on the development of diabetes in Japanese with impaired glucose tolerance
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 累積糖尿病発症率 Cumulative incidence of diabetes mellitus
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体重、BMI、血圧、腹囲、血糖、インスリン、HbA1c、血圧、脂質、肝機能、健康行動の変化 Changes of body weight, BMI, waist cicumference, blood glucose, insulin, HbA1c, blood pressure, lipids, liver function, and health behavior

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 保健師または管理栄養士により、最初の6ヶ月に4回のグループ指導と半年後とに個別指導を受けた。 During the initial six months, four group session were conducted and an individual session is conducted biannually by public health nurses or dieticians.
介入2/Interventions/Control_2 対照群は1回のグループ指導で、健康的なライフスタイルと糖尿病に関する一般的な口頭と書面による情報提供を受けた。 The control group received only general verbal and written information on a healthy lifestyle and diabetes in one group session by public health nurses or dietician.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 30-60歳の耐糖能異常(IGT)を伴った対象者を32の強力施設の健康診断からリクルートした。リクルートは1999年3月に開始し、2002年12月に終了した。IGTの同定には、2ステップストラテジーを用いた。クライテリアは、1)空腹時血糖≧5.6mmol/lで、<7.0mmol/l、2) 食後2時間以上の随時血糖(CPG)≧6.1mmol/lで、<7.8mmol/l、3) 以前の糖負荷試験でIGTと診断されたである。次に、IGTはWHOのクライテリアで判定した。 Subjects with impired glucose tolerance (IGT), aged 30-60 years, were recruited through helath checkups conducted at 32 collaborative center. The recruitment started in March 1999 and was completed in December 2002. A two-step strategy was adopted for indentifying subjects with IGT. The criteria were: 1) fasting plasma glucose >=5.6mmol/l but <7.0 mmol/l, 2) casual plasma glucose (CPG) >=7.8mmol/l but <11.1mmol/l when blood was drawn within 2 hours after a meal, or CPG >=6.1mmol/l but 7.8mmol/l when blood was drawn 2 hours or more after meal, or 3) a diagnosis of IGT based on a previous 75 g oral glucose test. Then, IGT were diagnosed based on the World Health Organization's criteria.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 以前に妊娠糖尿病以外の糖尿病の診断を受けた
2) 胃切除の既往
3) 医師による運動制限(虚血性心疾患、心不全、運動誘発性喘息、整形外科的疾患)
4) 重篤な肝臓及び腎疾患
5) 免疫疾患
6) 多量飲酒者
1) a preveous diagnosis of diabetes mellitus other than gestational diabetes
2) a history of gastrectomy
3) physical conditions such as ischemic heart disease, heart failure, exercise-induced asthma and orhopedic problems where exercise was not allowed by a doctor,
4) deinitive liver and kidney diseases 5) autoimmune diseases
6) a hibit of heavy alcohol drinking
目標参加者数/Target sample size 314

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
葛谷 英嗣

ミドルネーム
Hideshi Kuzuya
所属組織/Organization 独立行政法人 国立病院機構 京都医療センター National Hospital Organization Kyoto Medical Center
所属部署/Division name 臨床研究センター Clinica Research Institute
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto, 612-8555 JAPAN
電話/TEL 075-641-9161
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
坂根 直樹

ミドルネーム
Naoki Sakane
組織名/Organization 独立行政法人 国立病院機構 京都医療センター Natiional Hospital Organization Kyoto Medical Center
部署名/Division name Clinical Research Center Clinical Research Institute
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto, 612-8555 JAPAN
電話/TEL 075-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nsakane@kyotolan.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Natiional Hospital Organization Kyoto Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 国立病院機構 京都医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions Otaru City Health Center, Mizusawa Health Center, Funagata Town Health Center, Kasagake Town Health Center, Toyota Kenpo, Rakuwakai Healthcare System, Toyooka City Health Center, Kasai City Health Center, Mitoyo Municipal Eikou Hospital, Kumamoto General Health Center, Kyusyu Health Center, Nakagawa Health Center, Sue Town Health Center, Shime Town Health Center, Kasuya Town Health Center, Sasaguri Town Health Center, Hisayama Health C & C Center, KDD Shinjyuku Health Center, Aichi Health Promotion Center, Ashibetu Health Center, Kanie Town Health Center, Ohara Hospital, Kakogawa City Health Center, Chiba City Health Promotion Center, Inuyamacyuo Hospital, AIR WATER KENPO, Haruhi Town Health Center, OKA KOUKI Health Management Center, Shikatsu Town Health Center, Nisibiwa Town Health Center, Hikami Town Health Center, and Tomari Town Health Center

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 02 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
1998 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
1999 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2006 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2006 02 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2006 02 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 02 03
最終更新日/Last modified on
2010 02 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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