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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003138
受付番号 R000003802
科学的試験名 腹膜透析排液中のバイオマーカーが腹膜透析予後に与える影響の解析
一般公開日(本登録希望日) 2010/02/03
最終更新日 2011/01/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹膜透析排液中のバイオマーカーが腹膜透析予後に与える影響の解析 Biomarkers in peritoneal effluents for predicting technique and patient survival in peritoneal dialysis patients
一般向け試験名略称/Acronym 腹膜透析排液中のバイオマーカーが腹膜透析予後に与える影響の解析 Biomarkers in peritoneal effluents for predicting technique and patient survival in peritoneal dialysis patients
科学的試験名/Scientific Title 腹膜透析排液中のバイオマーカーが腹膜透析予後に与える影響の解析 Biomarkers in peritoneal effluents for predicting technique and patient survival in peritoneal dialysis patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹膜透析排液中のバイオマーカーが腹膜透析予後に与える影響の解析 Biomarkers in peritoneal effluents for predicting technique and patient survival in peritoneal dialysis patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末期腎不全 end-stage renal disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 電子スピン共鳴法(ESR)により測定した腹膜透析排液中のフリーラジカルの上昇がPD離脱もしくは死亡のリスクとなり得るかを検討する To investigate whether elevated free radical levels in peritoneal dialysis effluents increase the risk of both technique failure and patient mortality
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 観察研究 observational study
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 観察期間中の腹膜透析離脱もしくは患者死亡 technique failure and patient mortality within observation period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 腹膜透析施行中の末期腎不全患者 Peritoneal dialysis patients with end-stage renal disease
除外基準/Key exclusion criteria 試験開始2か月以内に腹膜炎に罹患した患者 Patients who have peritonitis within 2 months before the study period were excluded.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
杉山 斉

ミドルネーム
Hitoshi Sugiyama
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name 慢性腎臓病対策腎不全治療学 Center for Chronic Kidney Disease and Peritoneal Dialysis
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-Cho, Kita-Ward, Okayama City, Okayama
電話/TEL 086-235-7235
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森永 裕士

ミドルネーム
Hiroshi Morinaga
組織名/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
部署名/Division name 腎・免疫・内分泌代謝内科学 Department of Medicine and Clinical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-Cho, Kita-Ward, Okayama City, Okayama
電話/TEL 086-235-7235
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Kidney Foundation, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本腎臓財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 岡山済生会総合病院 Okayama Saiseikai General Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岡山済生会総合病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 02 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 02 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 01 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 単施設前向き観察研究。腹膜透析患者の夜間貯留排液中のフリーラジカルを電子スピン共鳴法を用いて、PBNをスピントラッピング剤として測定する。8-OHdG、線維化関連因子(TGF-beta1、VEGF、HGF)、fibronectinをELISAにて測定、L-アルギニン、ADMA、SDMAも測定する。腹膜透析中のこれらの因子と一日尿量、fast PETの値、血漿beta2ミクログロブリンとの相互の関係を調べる。患者を24か月追跡し、これらの因子が複合エンドポイント(PD離脱および患者死亡)に与える影響を解析する予定である。 Prospective cohort study. The level of free radicals in overnight dwell of peritoneal effluent from peritoneal dialysis patients is determined by electron spin resonance (ESR) spectrometer using alpha-phenyl-N-tert butylnitrone (PBN) as a spin trapping agent. The levels of 8-hydroxy-2-deoxyguanosine (8-OHdG), fibrosis-related growth factors (TGF-beta1, VEGF, HGF), and fibronectin are determined using specific ELISA. The levels of L-arginine, ADMA and SDMA are also investigated. The relationships among the biomarkers in PD effluents, daily urine volume, fast PET value, and plasma beta2-microglobulin are also evaluated. The patients will be followed for twenty-four months. The effect of these factors on the composite endpoint (withdrawal from PD or mortality) will be analyzed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 02 03
最終更新日/Last modified on
2011 01 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003802
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003802

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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