UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腹膜透析排液中のバイオマーカーが腹膜透析予後に与える影響の解析

英語
Biomarkers in peritoneal effluents for predicting technique and patient survival in peritoneal dialysis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹膜透析排液中のバイオマーカーが腹膜透析予後に与える影響の解析

英語
Biomarkers in peritoneal effluents for predicting technique and patient survival in peritoneal dialysis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹膜透析排液中のバイオマーカーが腹膜透析予後に与える影響の解析

英語
Biomarkers in peritoneal effluents for predicting technique and patient survival in peritoneal dialysis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹膜透析排液中のバイオマーカーが腹膜透析予後に与える影響の解析

英語
Biomarkers in peritoneal effluents for predicting technique and patient survival in peritoneal dialysis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
末期腎不全

英語
end-stage renal disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
電子スピン共鳴法(ESR)により測定した腹膜透析排液中のフリーラジカルの上昇がPD離脱もしくは死亡のリスクとなり得るかを検討する

英語
To investigate whether elevated free radical levels in peritoneal dialysis effluents increase the risk of both technique failure and patient mortality

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究

英語
observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察期間中の腹膜透析離脱もしくは患者死亡

英語
technique failure and patient mortality within observation period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腹膜透析施行中の末期腎不全患者

英語
Peritoneal dialysis patients with end-stage renal disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
試験開始2か月以内に腹膜炎に罹患した患者

英語
Patients who have peritonitis within 2 months before the study period were excluded.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉山 斉

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitoshi Sugiyama

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
慢性腎臓病対策腎不全治療学

英語
Center for Chronic Kidney Disease and Peritoneal Dialysis

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-Cho, Kita-Ward, Okayama City, Okayama

電話/TEL

086-235-7235

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森永 裕士

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Morinaga

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
腎・免疫・内分泌代謝内科学

英語
Department of Medicine and Clinical Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-Cho, Kita-Ward, Okayama City, Okayama

電話/TEL

086-235-7235

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Kidney Foundation, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本腎臓財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
岡山済生会総合病院

英語
Okayama Saiseikai General Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岡山済生会総合病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

02

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

02

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

01

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

06

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
単施設前向き観察研究。腹膜透析患者の夜間貯留排液中のフリーラジカルを電子スピン共鳴法を用いて、PBNをスピントラッピング剤として測定する。8-OHdG、線維化関連因子（TGF-beta1、VEGF、HGF）、fibronectinをELISAにて測定、L-アルギニン、ADMA、SDMAも測定する。腹膜透析中のこれらの因子と一日尿量、fast PETの値、血漿beta2ミクログロブリンとの相互の関係を調べる。患者を24か月追跡し、これらの因子が複合エンドポイント（PD離脱および患者死亡）に与える影響を解析する予定である。

英語
Prospective cohort study. The level of free radicals in overnight dwell of peritoneal effluent from peritoneal dialysis patients is determined by electron spin resonance (ESR) spectrometer using alpha-phenyl-N-tert butylnitrone (PBN) as a spin trapping agent. The levels of 8-hydroxy-2-deoxyguanosine (8-OHdG), fibrosis-related growth factors (TGF-beta1, VEGF, HGF), and fibronectin are determined using specific ELISA. The levels of L-arginine, ADMA and SDMA are also investigated. The relationships among the biomarkers in PD effluents, daily urine volume, fast PET value, and plasma beta2-microglobulin are also evaluated. The patients will be followed for twenty-four months. The effect of these factors on the composite endpoint (withdrawal from PD or mortality) will be analyzed.

登録日時/Registered date

2010

年

02

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

01

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003802

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