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一般向け試験名/Public title

日本語
初回Docetaxel/Cisplatin/TS-1併用療法(DCS療法)に治療抵抗性を示した進行・再発胃癌に対する二次治療としてのCPT-11単独療法 vs. CPT-11/CDDP併用療法の無作為化比較第Ⅱ相臨床試験

英語
A randomised phase II trial of combined therapy with CPT-11/CDDP versus CPT-11 alone in second-line treatment of advaneced or recurrent gastric cancer resistant to Docetaxel/Cisplatin/TS-1 (DCS) therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行・再発胃癌に対するDCS療法の二次治療と
してのCPT-11単独療法 vs. CPT-11/CDDP併用療法の無作為化比較第Ⅱ相臨床試験

英語
A randomized phase II study of CPT-11/CDDP versus CPT-11 in second-line treatment of advanced/recurrent gastric cancer after DCS chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初回Docetaxel/Cisplatin/TS-1併用療法(DCS療法)に治療抵抗性を示した進行・再発胃癌に対する二次治療としてのCPT-11単独療法 vs. CPT-11/CDDP併用療法の無作為化比較第Ⅱ相臨床試験

英語
A randomised phase II trial of combined therapy with CPT-11/CDDP versus CPT-11 alone in second-line treatment of advaneced or recurrent gastric cancer resistant to Docetaxel/Cisplatin/TS-1 (DCS) therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行・再発胃癌に対するDCS療法の二次治療と
してのCPT-11単独療法 vs. CPT-11/CDDP併用療法の無作為化比較第Ⅱ相臨床試験

英語
A randomized phase II study of CPT-11/CDDP versus CPT-11 in second-line treatment of advanced/recurrent gastric cancer after DCS chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初回DCS療法に治療抵抗性を示した進行・再発胃癌を対象に、二次治療としてのCPT-11単独療法とCPT-11/CDDP併用療法の有効性および安全性について比較検討する。

英語
To demonstrate the superiority of combined therapy with CPT-11 and CDDP over CPT-11 monotherapy in patients with advanced or recurrent gastric cancer resistant to Docetaxel/Cisplatin/TS-1 (DCS) therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性,抗腫瘍効果,全生存期間,治療成功期間

英語
safety,response rate,overall survival,Time to Treatment Failure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CPT-11+CDDP併用療法
CPT-11　60mg/m2 d1
CDDP 30mg/m2 d1
2週1コース
PDまで継続

英語
CPT-11+CDDP
CPT-11 60mg/m2 d1
CDDP 30mg/m2 d1
repeat every 2weeks
until PD

介入2/Interventions/Control_2

日本語
CPT-11単独療法
CPT-11　150mg/m2 d1
2週1コース
PDまで継続

英語
CPT-11 alone
CPT-11 150mg/m2 d1
repeat every 2weeks
until PD

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１） 組織診または細胞診にて胃癌の診断が得られた症例
（２） 進行胃癌（切除不能）または再発胃癌
（３） 初回DCS療法施行中または施行後に増悪が確認された症例注）
注）画像診断により前治療であるDCSの無効が確認されていること
（４）手術およびDCS以外の治療歴の無い症例
（５）DCSが合計1コース以上投与された症例
（６）DCS投与終了後4週以上休止期間のある症例
（７）測定可能病変注）を有する症例
（８）年齢：20歳以上、80歳以下
（９）Performance　status　0-2（ECOG分類）
（１０）投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待できる症例
以下のすべてを満たす主要臓器能が保持されている症例
・白血球数：3,500/mm3以上12,000/mm3未満
・好中球数：2,000/mm3以上
・血小板数：100,000/mm3以上
・ヘモグロビン：8.0g/dl以上
・血清GOTおよびGPT＜施設上限×2.5
・血清総ビリルビン：1.5mg/dl以下
・血清クレアチニン：1.5mg/dl以下

本試験の被験者になることについて同意説明文書を用いて説明し、本人より文書による同意が得られた症例

英語
(1) Histologically proven advaneced or recurrent gastric cancer gastric adenocarcinoma.
(2) Tumor progression during or after DCS chemotherapy given as initial chemotherapy (patients with progressive disease: PD). Patients who have discontinued treatment because of adverse events were excluded.
(3) No previous treatment other than DCS chemotherapy or surgery.
(4) Received at least 1 course of DCS chemotherapy
(5) Previous DCS chemotherapy completed at least 4 weeks before.
(6) Measurable lesions according to RECIST guidelines.
(7) Age > 20 and <80 years old
(8) ECOG performance status 0-2
(9) Life expectancy over 3 months
(10) Adequate organ function.
* WBC >=;3500/mm3 and=<;12,000 mm3.
* Neutrophil count >=2,000/mm3.
* Platelet count>=;100,000/mm3.
* Hemoglobin>=;8.0 g/dL
Liver function tests
* AST (GOT) and ALT (GPT)=<;x 2.5 upper limet.
* Total bilirubin=<;1.50 mg/dL.
Renal function test
* Serum creatinine=<;1.50 mg/dL.
(10) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１） 症状緩和のために穿刺が必要と考えられる胸、腹水の高度貯留例
（２） 同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する症例
（３） 臨床上問題となる感染症のある症例
（４） 重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロール困難な　　糖尿病、腎不全、肝不全、心不全など）を有する症例
（５） 下痢（水様便）を呈する症例
（６） 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例
（７）妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意思のある症例
（８）過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例
（９）その他、試験担当医師が不適当と判断した症例

英語
(1) With uncontrolled pleural effusion or ascites.
(2) Active concomitant malignancy.
(3) With infectious disease which needs treatment.
(4) Uncontrolled medical conditions (e.g., congestive heart failure, ileus, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, diabetes, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, renal failure).
(5) Watery stool (diarrhea).
(6) With a history of mental disorder.
(7) Pregnant or lactating women and women of child bearing potential not using contraception.
(8) Drug hypersensitivity or severe drug allergy.
(9) Inappropriate recruit to the study judged by an investigator in charge.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤康史

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasushi Sato

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University
School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学第4講座

英語
Dept. of Internal Medicine(4)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西17丁目291番地

英語
S1W17, Chuo-ku, Sapporo, 060-8556, Japan

電話/TEL

011-611-2111(ext.3254)

Email/Email

yasushis@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤康史

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasushis Sato

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学第4講座

英語
Dept. of Internal Medicine(4)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西17丁目291番地

英語
1W17, Chuo-ku, Sapporo, 060-8556, Japan

電話/TEL

011-611-2111(ext.3254)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasushis@sapmed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sapporo Medical University School of Medicine
Dept. of Internal Medicine(4)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学 内科学第四講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

02

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

09

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

02

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

08

月

06

日

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