UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
α-グルコシダーゼ阻害薬(αGI)による2型糖尿病のインクレチン反応の変化と食後代謝異常の是正効果の比較検討

英語
Comparison of Voglibose and Acarbose on incretin secretion and postprandial metabolic parameters in type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
α-GIによるインクレチンと食後代謝異常の影響の比較検討

英語
Comparison of Voglibose and Acarbose on incretin secretion and postprandial metabolism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
α-グルコシダーゼ阻害薬(αGI)による2型糖尿病のインクレチン反応の変化と食後代謝異常の是正効果の比較検討

英語
Comparison of Voglibose and Acarbose on incretin secretion and postprandial metabolic parameters in type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
α-GIによるインクレチンと食後代謝異常の影響の比較検討

英語
Comparison of Voglibose and Acarbose on incretin secretion and postprandial metabolism

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病患者

英語
type 2 diabetes patients

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
２型糖尿病に対するボグリボースおよびアカルボースによる食後血糖管理が及ぼすインクレチン反応の変化および食後代謝異常の是正効果を比較検討する

英語
To compare the effect of Voglibose and Acarbose on incretin secretion and postprandial metabolic parameters in type 2 diabetes patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2群間（ボグリボース群（ボグリボース0.9mg分3投与群）、アカルボース群（アカルボース300mg分3投与群））におけるテストミール負荷後のインクレチン反応および食後代謝（血糖、脂質）

英語
Incretin secretion and postprandial metabolic parameters after loading test meal

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 試験薬投与前後における糖代謝
2) 試験薬投与前後における脂質代謝

英語
1)Change from baseline in glucose metabolism
2)Change from baseline in lipid metabolism

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ボグリボース群
ボグリボース0.3mg

英語
Voglibose 0.3mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アカルボース群
アカルボース100mg

英語
Acarbose 100mg

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢は18歳～80歳で性別不問
2)HbA1c7.0%以下，朝食前血糖値140mg/dL以下　
3)本試験の被験者となることを本人より文書での同意が得られている症例。

英語
1)Age 18 to 80 years
2)Diabetes mellitus (HbA1c=<7.0%), Fasting glucose less than 140mg/dL
3)Patients with written informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
登録時に下記の除外規準に該当する症例は対象から除外する。
１）αGI、 DPP4阻害薬、GLP-1アナログを投与中あるいは3ヶ月以内に投与された既往のある患者
２）重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者
３）重篤な肝または腎機能障害のある患者
４）重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
５）試験薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
６）高度な神経障害のある患者
７）ステロイド内服中の患者
８）その他、主治医が不適切と判断した患者

英語
1) Previous use of alpha-glucosidase inhibitor, DPP-4 inhibitor, GLP-1 analog within 3 months
2)Severe ketosis, diabetic coma or diabetic precoma
3)Severe hepatic dysfunction or severe kidney dysfunction
4)Severe infection or serious trauma, perioperative patients or severe injury
5)Hypersensitivity to any ingredient of Voglibose or Acarbose
6)Severe neuropathy
7)Current treatment with steroid
8)Patients judged by the investigator to be ineligible for some other reason

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	臼田里香

英語

名
ミドルネーム
姓	Usuda Rika

所属組織/Organization

日本語
富山県立中央病院

英語
Toyama Prefectural Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌・代謝

英語
Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
富山県富山市西長江2丁目2番78号

英語
2-2-78 Nishinagae, Toyama city, Toyama

電話/TEL

(076)424-1531

Email/Email

rika.u@po2.nsknet.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	臼田里香

英語

名
ミドルネーム
姓	Usuda Rika

組織名/Organization

日本語
富山県立中央病院

英語
Toyama Prefectural Central Hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌・代謝

英語
Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
富山県富山市西長江2丁目2番78号

英語
2-2-78 Nishinagae, Toyama city, Toyama

電話/TEL

(076)424-1531

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rika.u@po2.nsknet.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toyama Prefectural Central Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
富山県立中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Toyama Prefectural Central Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富山県立中央病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
金沢大学　脳・肝インターフェースメディシン研究センター 細胞代謝栄養学

英語
Department of Cell Metabolism and Nutrition Brain/Liver interface Medicine Research Center, Kanazawa University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

富山県立中央病院（富山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

01

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

02

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

02

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003810

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