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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003145
受付番号 R000003814
科学的試験名 右房脱血によるCHDFの造影剤腎症に対する予防効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/02/08
最終更新日 2012/08/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 右房脱血によるCHDFの造影剤腎症に対する予防効果の検討 Impact of Periprocedural Hemodiafiltration with Blood Suction from the Right Atrium on the Prevention of Contrast-Induced Acute Kidney Injury
一般向け試験名略称/Acronym 右房脱血によるCHDFの造影剤腎症に対する予防効果の検討 Periprocedural hemodiafiltration with blood suction from the right atrium
科学的試験名/Scientific Title 右房脱血によるCHDFの造影剤腎症に対する予防効果の検討 Impact of Periprocedural Hemodiafiltration with Blood Suction from the Right Atrium on the Prevention of Contrast-Induced Acute Kidney Injury
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 右房脱血によるCHDFの造影剤腎症に対する予防効果の検討 Periprocedural hemodiafiltration with blood suction from the right atrium
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 造影剤腎症 contrast induced acute kidney injury
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Stage 3-4の慢性腎臓病を有する患者に対し冠動脈造影検査あるいは待期的な経皮的冠動脈形成術を施行する際、造影剤腎症、腎機能悪化を予防するために、術前~後にかけて右房脱血による持続緩徐式血液濾過透析(CHDF)を行い、その予防効果を評価する。 To evaluate the usefulness of hemodiafiltration with blood suction from the right atrium on the prevention of contrast induced acute kidney injury in the patients with severe renal dysfunction.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 造影剤腎症発症の有無。
造影剤腎症は右記の様に定義する。造影剤投与48時間以内に投与前と比較し、血清クレアチニン値の0.5 mg/dl以上の上昇または25%以上の上昇。
Development of contrast induced acute kidney injury.
Contrast induced acute kidney injury is defined as an increase of serum Cr above 0.3 mg/dL or > 25% within 1 week after exposure to contrast medium.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術当日の早朝に採尿、採血を行い、クレアチニンクリアランス、尿中L-FABP、β2 ミクログロブリン、NAG、血清シスタチンC、β2 ミクログロブリン、BUN、クレアチニン、AST、ALT、ビリルビン、血中ヘモグロビンを測定する。術後については術直後、2時間後、4時間後、24時間後、48時間後に上記項目を測定する。また術前にはBNPも測定する。
1週間後、1か月後には血清シスタチンC、β2 ミクログロブリンBUN、クレアチニン、AST、ALT、ビリルビン、血中ヘモグロビン、BNPを測定する。
Before and after the procedure, we evaluated the serumn and urine markers, such as urinary liver-type fatty acid-binding protein (L-FABP), beta 2-microglobrin (beta2-MG), N-acetyl-beta-D-glucosaminidase (NAG), and serum cystatin C (CysC), beta2-MG, and Creatinine.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 右房脱血による持続緩徐式血液濾過透析 continuous hemodiafiltration(CHDF) with blood-suction from the right atrium
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (ア)年齢30歳以上90歳未満
(イ)性別 不問
(ウ)術前のe-GFRが45 ml/min未満である慢性腎不全症例
(エ)冠動脈造影検査、経皮的冠動脈形成術の施行が可能な症例
(オ)造影剤に対するアレルギーがない
(カ)腎不全以外の十分な臓器予備能
Patients with severe renal dysfunction (eGFR <45ml/min) undergoing coronary angiography or percutaneous coronary intervention.
(A)age 30 - 90 years old
(B)e-GFR <45ml/min
(C)Patients undergoing coronary procedure
(D)There is no allergy to the contrast medium.
除外基準/Key exclusion criteria (ア)低血圧、または心原性ショックがある症例
(イ)脱水がある症例
(ウ)急性疾患がある症例
(エ)コントロールされていない心不全症例
(オ)造影剤に対するアレルギーのある症例
(カ)妊婦、授乳中、妊娠の可能性がある女性
(キ)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
Exclusion criteria were as follows: acute coronary syndrome, cardiogenic shock, congestive heart failure, pregnancy, dehydration, intravascular administration of contrast medium within the previous 7 days, chronic dialysis, and history of allergy to the contrast medium.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
道下 一朗

ミドルネーム
Ichiro Michishita
所属組織/Organization 国家公務員共済連合組合会 横浜栄共済病院 Yokohama sakae kyosai hospital
所属部署/Division name 内科 internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市栄区桂町132 132 Katsura-cho, Sakae-ku, Yokohama
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
加藤 大雅

ミドルネーム
Hiromasa Katoh
組織名/Organization 国家公務員共済連合組合会 横浜栄共済病院 Yokohama sakae kyosai hospital
部署名/Division name 内科 internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市栄区桂町132
電話/TEL 045-891-2171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama sakae kyosai hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国家公務員共済連合組合会 横浜栄共済病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yokohama sakae kyosai hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国家公務員共済連合組合会 横浜栄共済病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国家公務員共済連合組合会 横浜栄共済病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 02 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 02 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 02 08
最終更新日/Last modified on
2012 08 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003814

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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