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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000003152
受付番号 R000003816
科学的試験名 腹部創閉鎖における皮下ドレーンの有用性に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/02/09
最終更新日 2011/02/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹部創閉鎖における皮下ドレーンの有用性に関するランダム化比較試験 A randomised prospective trial, effectiveness of subcutaneous drains for abdominal wound closure
一般向け試験名略称/Acronym 腹部創閉鎖における皮下ドレーンの功罪についての検討 A prospective trial, role of subcutaneous drains for abdominal wound closure
科学的試験名/Scientific Title 腹部創閉鎖における皮下ドレーンの有用性に関するランダム化比較試験 A randomised prospective trial, effectiveness of subcutaneous drains for abdominal wound closure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹部創閉鎖における皮下ドレーンの功罪についての検討 A prospective trial, role of subcutaneous drains for abdominal wound closure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸疾患 colonic disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸切除後閉腹創における皮下ドレーンによるSSI予防効果の検討 To investigate effectiveness of subcutaneous drains for prevent surgical site infection on laparotomic colectomy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術後30日以内の手術部位感染の発生 Surgical site infection, within 30 postoperative days
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 閉創時に皮下ドレーンなし without subcutaneous drain for wound closure
介入2/Interventions/Control_2 閉創時に皮下ドレーンあり with subcutaneous drain for wound closure
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 開腹大腸手術患者
創分類II以下
皮下脂肪0.5cm以上
ASA score 3以下
白血球 3500-12000/microliter
血小板 100,000/microliter以上
ヘモグロビン8.0mg/dl以上
血清クレアチニン1.0mg/dl以下
総ビリルビン1.5×1.2mg/dl以下
血清アルブミン2.0以上
laparotomic colectomy
wound classification 2 or under
subcutaneous fat tissue, 0.5cm or over
ASA score 3 or under
WBC 3500-12000/microliter
Plt 100,000/ microliter or over
Hb 8.0mg/dl or over
serum Cr 1.0 mg/dl or under
Total Bil. 1.5 times 1.2 mg/dl or under
serum Alb 2.0 mg/dl or over
除外基準/Key exclusion criteria HbA1c 8.0% より上のDMの患者
酸素分圧60mmHg未満のCOPD患者
DM with HbA1c more than 8.0 %
COPD with PaO2 less than 60 mmHg
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
内山 哲之

ミドルネーム
Tetsuyuki Uchiyama
所属組織/Organization 石巻市立病院 Ishinomaki municipal hospital
所属部署/Division name 外科 Department of surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県石巻市南浜町1-7-20 1-7-20 Minamihamamachi Ishinomaki-city Miyagi-ken
電話/TEL 0225-23-3200
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 石巻市立病院 Ishinomaki municipal hospital
部署名/Division name 外科 Department of surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県石巻市南浜町1-7-20 1-7-20 Minamihamamachi Ishonomaki-city Miyagi-ken
電話/TEL 0225-23-3200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ishinomaki municipal hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
石巻市立病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ishinomaki municipal hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
石巻市立病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 石巻市立病院(宮城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 02 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 02 08
最終更新日/Last modified on
2011 02 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003816
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003816

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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