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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003151
受付番号 R000003821
科学的試験名 人工膝関節置換術における深屈曲動作でのインプラントの生体内3次元動態に関する比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/02/08
最終更新日 2013/02/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工膝関節置換術における深屈曲動作でのインプラントの生体内3次元動態に関する比較試験
Three-dimensional Kinematics during Deep Flexion Kneeling in Total Knee Arthroplasty : A prospective randomized study
一般向け試験名略称/Acronym 人工膝関節インプラントの生体内3次元動態解析 Three-dimensional Kinematics in Total Knee Arthroplasty
科学的試験名/Scientific Title 人工膝関節置換術における深屈曲動作でのインプラントの生体内3次元動態に関する比較試験
Three-dimensional Kinematics during Deep Flexion Kneeling in Total Knee Arthroplasty : A prospective randomized study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工膝関節インプラントの生体内3次元動態解析 Three-dimensional Kinematics in Total Knee Arthroplasty
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症 Osteoarthritis of the knee
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 変形性膝関節症患者に対し、Zimmer社製 LPS-Flex人工膝関節置換術を、固定式と可動式の2種類のポリエチレンインサート(PE)を用いて行い、これら両者のPE間で、術後深屈曲動作での各インプラントの生体内の動きに違いがあるかをランダム化比較試験で検証することである。 To measure the tibio-femoral kinematics and mobility of the PE mobile-bearing relative to the femoral and tibial components under weight-bearing conditions in a clinically representative cohort of patients implanted with rotating-platform mobile-bearing and fixed-bearing total knee arthroplasties
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 荷重下動作における屈曲角度に伴う各インプラントの3次元動態 the tibio-femoral kinematics and mobility of the PE mobile-bearing relative to the femoral and tibial components under weight-bearing conditions
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 手術時使用するポリエチレンインサート(PE)のタイプを固定式20名と可動式20名にランダムに振り分け、人工膝関節置換術を行う。 Fourty knees of 40 patients will be enrolled in this study based on our selection criteria. At the surgery, 20 knees out of them will be implanted the fixed-bearing ultrahighmolecular -weight PE insert, while the remaining 20 knees with the mobile -bearing one.
介入2/Interventions/Control_2 術後12ヵ月後に、検診し、3つの動作(しゃがみ込み、跪き、階段昇り)を透視X線装置を用いて撮影したデータを、inage-matching法によりデジタル化した人工膝関節の位置をコンピューター上で、設計図とマッチングさせることにより、屈曲角度に伴う各インプラントの3次元動態を解析する。 Fluoroscopic images will be taken at 12 months following surgery during kneel, squat, and stair-climb activities.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 変形性膝関節症に伴う機能障害に対し、初回の人工膝関節置換術を必要とし、麻酔下での膝屈曲角度が120°以上の可能なもの。
1) the diagnosis of osteoarthritis of the knee
2) the flexion angle of the knee more than 120 degrees
3)primary TKA
除外基準/Key exclusion criteria ・全身合併症のために人工膝関節置換術が適応とならないもの
・再置換術
Patients who
1)have severe systemic diseases contraindicated for total knee arthroplasty
2)have revision surgery
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
水田 博志

ミドルネーム
Hiroshi Mizuta
所属組織/Organization 熊本大学大学院生命科学研究部  Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
所属部署/Division name 運動骨格病態学分野 Department of Orthopaedic and Neuro-Musculoskeletal Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本市本荘1-1-1 1-1-1, Honjyo, Kumamoto-City, Kumamoto
電話/TEL 096-373-5226
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村 英一

ミドルネーム
Eiichi Nakamura
組織名/Organization 熊本大学医学部附属病院 Kumamoto University Hospital
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本市本荘1-1-1 1-1-1, Honjyo, Kumamoto-City, Kumamoto
電話/TEL 096-373-5226
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h@kumamoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Orthopaedic and Neuro-Musculoskeletal Surgery, Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
熊本大学大学院生命科学研究部 運動骨格病態学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Orthopaedic and Neuro-Musculoskeletal Surgery, Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
熊本大学大学院生命科学研究部 運動骨格病態学分野
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 熊本大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 02 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 02 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 02 08
最終更新日/Last modified on
2013 02 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003821
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003821

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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