UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003153
受付番号 R000003825
科学的試験名 結腸手術における機械的前処置の是非に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/02/09
最終更新日 2010/02/09 01:25:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
結腸手術における機械的前処置の是非に関する臨床研究


英語
The influence of mechanical bowel preparation upon microflora in patients undergoing colon cancer resection -A Randomized Controlled Trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
結腸手術における機械的前処置の是非に関する臨床研究


英語
The influence of mechanical bowel preparation upon microflora in patients undergoing colon cancer resection -A Randomized Controlled Trial-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
結腸手術における機械的前処置の是非に関する臨床研究


英語
The influence of mechanical bowel preparation upon microflora in patients undergoing colon cancer resection -A Randomized Controlled Trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
結腸手術における機械的前処置の是非に関する臨床研究


英語
The influence of mechanical bowel preparation upon microflora in patients undergoing colon cancer resection -A Randomized Controlled Trial-

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
結腸癌


英語
colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦における結腸癌手術の機械的前処置の是非を腸内フローラの視点から明らかにする


英語
The aim of this study is to clarify the influence of preoperative mechanical bowel preparation upon microflora in patients undergoing colon cancer resection.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
結腸癌術前,術中,術後の便検体における腸内細菌叢,有機酸分析,PHの比較


英語
The main outcome is evaluation of bacterial microflora and fecal organic acid and PH of fecal material before surgery and first fecal material after surgery and intraoperative fecal material if it was collected in resected specimen.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
前処置群は手術前々日の夕方まで普通食を摂取、手術前日より禁食,0時まで飲水可。手術前日に経口腸管洗浄剤(マグコロールP)2包(1.8リットルの水に溶解)を内服し、手術当日の朝グリセリン浣腸120mlを施行する。


英語
Patients in the MBP Group are allowed to have a regular diet until noon before surgery and to have water until midnight before surgery. Patients in the MBP group receive with magnesium citrate pharmaceutical isocratic liquid the day before surgery, and were given Grycelin enema on the day of surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無処置群は手術前日濃厚流動食を経口摂取とする。下剤,腸管洗浄剤による機械的前処置は行わない.


英語
The non-MBP group have no preoperative MBP. Patients in the non-MBP Group are allowed to have a regular diet until two days before surgery and to have liquid diet before surgery.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ASA分類IもしくはIIの結腸癌症例


英語
ASA grade I or II

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
腸閉塞や穿孔症例
ASA分類IVもしくはV
大腸切除術の既往歴


英語
Intestinal obstruction or perforation
Physical status IV or V on ASA grade
History of colon resection

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
渡辺 誠


英語

ミドルネーム
Makoto Watanabe

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部


英語
Showa University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器一般外科


英語
Department of Gastroenterological & General Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku Tokyo, 142-8666, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部


英語
Showa University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器一般外科


英語
Department of Gastroenterological & General Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

03-3784-8541

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Showa University School of Medicine Department of Gastroenterological & General Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学医学部消化器一般外科学教室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Showa University School of Medicine Department of Gastroenterological & General Surgery

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学医学部消化器一般外科学教室


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 02 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 02 09

最終更新日/Last modified on

2010 02 09



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003825


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003825


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名