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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000003156
受付番号 R000003828
科学的試験名 切除不能または再発胃癌患者に対するTS-1 based therapyとTS-1 based therapy + LNTの無作為化第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/03/10
最終更新日 2018/07/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能または再発胃癌患者に対するTS-1 based therapyとTS-1 based therapy + LNTの無作為化第Ⅱ相臨床試験 Randomized Phase II trial of TS-1 based thrapy vs TS-1 based therapy + LNT for advanced or Recurrent Gastric Cancer
一般向け試験名略称/Acronym TS-1 based thrapy vs TS-1 based thrapy + LNT (ランダムPⅡ試験) TS-1 based thrapy vs TS-1 based therapy + LNT (Randomized Phase II trial)
科学的試験名/Scientific Title 切除不能または再発胃癌患者に対するTS-1 based therapyとTS-1 based therapy + LNTの無作為化第Ⅱ相臨床試験 Randomized Phase II trial of TS-1 based thrapy vs TS-1 based therapy + LNT for advanced or Recurrent Gastric Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TS-1 based thrapy vs TS-1 based thrapy + LNT (ランダムPⅡ試験) TS-1 based thrapy vs TS-1 based therapy + LNT (Randomized Phase II trial)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能または進行再発胃癌 Inoperable or Recurrent Gastric Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能または再発胃癌患者に対するTS-1 based therapyおよびTS-1 based therapy + LNTの有効性と安全性を評価する。 Efficacy and Safety of TS-1 based therapy and TS-1 based therapy + LNT for inoperable and recurrent gastric cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要評価項目:治療成功期間(TTF)
副次評価項目:全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、QOL、抗腫瘍効果(RR)、安全性、コンプライアンス
Primary Endpoint : Time to Treatment Failure(TTF)
Secondary Endpoint : Overall Survival(OS), Progression Free Survival(PFS), Quality of Life(QOL), Response Rate(RR), Safety, Compliance
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TS-1 based therapy
TS-1 based therapy
介入2/Interventions/Control_2 TS-1 based therapy + LNT TS-1 based therapy + LNT
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に腺癌であることが確認された、切除不能または再発の胃癌症例
2) 切除不能または再発胃癌として一次治療の症例
3) Perfomance Status (ECOG scale): 0-2
4) 年齢20歳以上
5) 登録日より3ヶ月以上の生存が期待されている症例
6) 登録前14日以内の検査で主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)の機能が十分保持されている症例
7) 測定可能病変を有する症例
8) 経口摂取可能な症例
9) 本人より文書での同意が得られている症例
1) Histologically proven advaneced or recurrent gastric cancer gastric adenocarcinoma.
2) No previous treatment other than chemotherapy or surgery.
3) ECOG Performance Status 0-2
4) Age > 20 years old
5) Life expectancy over 3 months
6) Adequate organ function for enrollment before 14 days.
7) Measurable lesions according to RECIST guidelines.
8)Sufficient oral in
9) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 本研究に使用される薬剤に対し重篤な過敏症の既往歴のある症例
2) 感染症の疑われる症例
3) 重篤(入院加療を必要とする)な合併症(間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変、心疾患など)を有する又は、その既往歴を有する症例
4) 重篤な骨髄抑制のある症例
5) 重篤な肝障害のある症例
6) フルシトシンを投与中の症例
7) 多量の腹水(骨盤腔をこえ、CTにて肝前面に貯留するような中等度以上の)又は腹水貯留例
8) 症状を有する脳転移の既往がある症例
9) 登録時に活動性の重複癌を有する症例
10) 妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある症例
11) 妊娠させる意思のある男性
12) その他、試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適切と判断した症例
1) Drug hypersensitivity or severe drug allergy.
2) With infectious disease which needs treatment.
3) Uncontrolled medical conditions (e.g., congestive heart failure, ileus, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, diabetes, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, renal failure).
4) Patients with severe dysfunction of bone marrow
5) Patients with severe dysfunction of liver
6) Patients who need flucitosine
7) With uncontrolled pleural effusion or ascites.
8) Patients with any symptoms due to metastases to the central nervous system
9) Active concomitant malignancy.
10) Pregnant or lactating women
11) men with intent to bear baby
12) Any other patient whom the physician in charge of the study judges to be not eligible
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大段 秀樹

ミドルネーム
Hideki Odan
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
所属部署/Division name 消化器外科 gastrointestinal surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi Minamiku Hiroshima, Japan
電話/TEL 0822575222
Email/Email hohdan@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田邊和照

ミドルネーム
Kazuaki Tanabe
組織名/Organization 広島大学病院  Hiroshima University Hospital
部署名/Division name 消化器外科 gastrointestinal surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi Minamiku Hiroshima, Japan
電話/TEL 0822575222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ktanabe2@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hiroshima University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学病院消化器外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Deputy Director of Cancer Treatment Center Department of Medical Oncology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
広島大学大学院医歯薬学総合研究科 がん治療学教室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 03 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 02 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 02 09
最終更新日/Last modified on
2018 07 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003828
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003828

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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