UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000003262 |
|---|---|
| 受付番号 | R000003829 |
| 科学的試験名 | 食道癌および開胸を伴う胃癌手術前・後のシンバイオティクス摂取による手術侵襲軽減および感染性合併症低下作用の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2010/02/28 |
| 最終更新日 | 2022/03/08 09:32:03 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
食道癌および開胸を伴う胃癌手術前・後のシンバイオティクス摂取による手術侵襲軽減および感染性合併症低下作用の検討
英語
The effect of synbiotics in protecting infectious complications following surgeries for esophageal and gastric cancer.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
食道癌・胃癌におけるシンバイティクスの感染性合併症低下作用の検討
英語
The effect of synbiotics in protecting infectious complications following surgeries for esophageal and gastric cancer.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
食道癌および開胸を伴う胃癌手術前・後のシンバイオティクス摂取による手術侵襲軽減および感染性合併症低下作用の検討
英語
The effect of synbiotics in protecting infectious complications following surgeries for esophageal and gastric cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
食道癌・胃癌におけるシンバイティクスの感染性合併症低下作用の検討
英語
The effect of synbiotics in protecting infectious complications following surgeries for esophageal and gastric cancer.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
食道癌および開胸を伴う胃癌手術を必要とする症例
英語
surgical cases of esophageal cancer and gastric cancer that need open chest procedure
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
食道癌および開胸を伴う胃癌手術前後におけるシンバイオティックス摂取の術後感染性合併症発生におよぼす影響について検討
英語
To evaluate the effects of perioperative synbiotics treatment in preventing postoperative infectious complications in surgical cases of esophageal cancer and gastric cancer that need open chest procedure.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
術後感染性合併症の発生頻度
在院死亡率
在院日数
英語
Incidence of postoperative infectious complications/ Surgery-related mortality/ In hospital days
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
採血における炎症反応の推移
手術操作による腸間膜リンパ節へのbacterial translocation
術後菌血症の発生頻度
英語
Inflammatory response by blood test
Bacterial translocation during operation confirmed by the analysis of mesenteric lymph nodes.
Incidence of postoperative bacteremia.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ヤクルト、ビフィエンS、オリゴ糖の内服
英語
Yakult 400 (Yakult Honsha, Tokyo, Japan)
Bifiene S (Yakult Honsha)
galactooligosaccharides (Oligomate S-HP, Yakult Honsha; 15 g/day)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
Control: 内服なし
英語
Control: no treatment
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
食道癌および胃癌患者で開胸を伴う手術を行ったもので研究参加の同意を得られたもの
英語
patients with esophageal and gastric cancer who fulfilled the criteria of this study and agreed with the enrollment in this study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
研究参加を拒否したもの
医師が不適切と判断したもの
英語
patients who reject to be enrolled in this study
patients who do not fulfill the criteria of this study
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 正人 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 梛野 |
英語
| 名 | Masato |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nagino |
所属組織/Organization
日本語
名古屋大学
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
腫瘍外科
英語
Division of Surgical Oncology, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
4668550
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aich, Japan
電話/TEL
052-744-2222
Email/Email
nagino@med.nagoya-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 昌秀 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 深谷 |
英語
| 名 | Masahide |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fukaya |
組織名/Organization
日本語
名古屋大学
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
腫瘍外科
英語
Division of Surgical Oncology, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
466-8550
住所/Address
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aich, Japan
電話/TEL
0527442218
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
nagino@med.nagoya-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Nagoya Unviersity Graduate School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
名古屋大学医学部
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Yakult Central Institute for Microbiological Research
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
ヤクルト中央研究所
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
名古屋大学生命倫理委員会
英語
Nagoya University Ethics Committee
住所/Address
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町６５
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku
電話/Tel
0527442218
Email/Email
yyoko@med.nagoya-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
名古屋大学医学部附属病院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2010 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f5.cgi
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0261561421004738?via%3Dihub
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
42
主な結果/Results
日本語
The study recruited a total of 42 patients (22 in the control group, 20 in the synbiotics group). Bacteria were detected in 16 of 101 blood samples in the control group, whereas those were detected only 2 of 100 blood samples in the synbiotics group (p < 0.001) during neoadjuvant chemotherapy. Additionally, bacteria were detected in 12 of 34 MLN samples in the control group, whereas no bacteria were detected in 38 MLN samples in the synbiotics group (p < 0.001).
英語
The study recruited a total of 42 patients (22 in the control group, 20 in the synbiotics group). Bacteria were detected in 16 of 101 blood samples in the control group, whereas those were detected only 2 of 100 blood samples in the synbiotics group (p < 0.001) during neoadjuvant chemotherapy. Additionally, bacteria were detected in 12 of 34 MLN samples in the control group, whereas no bacteria were detected in 38 MLN samples in the synbiotics group (p < 0.001).
主な結果入力日/Results date posted
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
Methods: Patients requiring neoadjuvant chemotherapy for esophageal cancer were randomized to receive synbiotics (synbiotics group) or no synbiotics (control group) during chemotherapy. Blood and fecal samples were taken before and after every chemotherapy cycle, and 1 day before surgery. Mesenteric lymph nodes (MLNs) were harvested at laparotomy (MLN-1) and after resection of the tumor (MLN-2). Bacteria in each sample were detected. Fecal microbiota and organic acid concentrations were also determined.
英語
Methods: Patients requiring neoadjuvant chemotherapy for esophageal cancer were randomized to receive synbiotics (synbiotics group) or no synbiotics (control group) during chemotherapy. Blood and fecal samples were taken before and after every chemotherapy cycle, and 1 day before surgery. Mesenteric lymph nodes (MLNs) were harvested at laparotomy (MLN-1) and after resection of the tumor (MLN-2). Bacteria in each sample were detected. Fecal microbiota and organic acid concentrations were also determined.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
Methods: Patients requiring neoadjuvant chemotherapy for esophageal cancer were randomized to receive synbiotics (synbiotics group) or no synbiotics (control group) during chemotherapy. Blood and fecal samples were taken before and after every chemotherapy cycle, and 1 day before surgery. Mesenteric lymph nodes (MLNs) were harvested at laparotomy (MLN-1) and after resection of the tumor (MLN-2). Bacteria in each sample were detected. Fecal microbiota and organic acid concentrations were also determined.
英語
Methods: Patients requiring neoadjuvant chemotherapy for esophageal cancer were randomized to receive synbiotics (synbiotics group) or no synbiotics (control group) during chemotherapy. Blood and fecal samples were taken before and after every chemotherapy cycle, and 1 day before surgery. Mesenteric lymph nodes (MLNs) were harvested at laparotomy (MLN-1) and after resection of the tumor (MLN-2). Bacteria in each sample were detected. Fecal microbiota and organic acid concentrations were also determined.
有害事象/Adverse events
日本語
None
英語
None
評価項目/Outcome measures
日本語
The primary endpoint was the detection of bacteria in the blood samples, as well as the incidence of side effects during chemotherapy. The secondary endpoint was the detection rate of bacteria in the MLN samples collected during surgery.
英語
The primary endpoint was the detection of bacteria in the blood samples, as well as the incidence of side effects during chemotherapy. The secondary endpoint was the detection rate of bacteria in the MLN samples collected during surgery.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2008 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2012 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2008 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2010 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
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英語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 2022/03/08 | 3_研究計画書（介入研究）_計画書シンバイオティックス+期間更新 ｖ5+(1)0702.doc |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
