UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病境界域者における桑の葉エキス長期摂取時の有効性、減弱性および安全性確認試験

英語
Long-term trial on the effect of mulberry leaf extract ingestion on postprandial glycemic control in pre-diabetic subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病境界域者における桑の葉エキスの有効性に関する長期摂取試験

英語
Long-term trial on the effect of mulberry leaf extract ingestion on postprandial glycemic control in pre-diabetic subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病境界域者における桑の葉エキス長期摂取時の有効性、減弱性および安全性確認試験

英語
Long-term trial on the effect of mulberry leaf extract ingestion on postprandial glycemic control in pre-diabetic subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病境界域者における桑の葉エキスの有効性に関する長期摂取試験

英語
Long-term trial on the effect of mulberry leaf extract ingestion on postprandial glycemic control in pre-diabetic subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血糖コントロールに及ぼす桑抽出物長期摂取の影響評価

英語
Evaluation of the effect of long-term mulberry leaf extract ingestion on glycemic control

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
空腹時血糖、インスリン、1,5-anhydroglucitol、糖化ヘモグロビン、糖化アルブミン

英語
Fasting blood glucose, insulin, 1,5-anhydroglucitol, glycated hemoglobin, glycated albumin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボ錠を12週間摂取（１日３回毎食前）；摂取前、摂取４週後、８週後、１２週後および摂取期間終了４週後に採血

英語
placebo tablet ingestion three times daily before each meals for 12 weeks; blood collection at week 0, 4, 8 and 12 of the ingestion period and at 4-week after withdrawal

介入2/Interventions/Control_2

日本語
桑葉抽出物錠を12週間摂取（１日３回）；摂取前、摂取４週後、８週後、１２週後および摂取期間終了４週後に採血

英語
Mulberry leaf extract tablet ingestion three times daily before each meals for 12 weeks; blood collection at week 0, 4, 8 and 12 of the ingestion period and at 4-week after withdrawal

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
空腹時血糖110-140 mg/dl

英語
Fasting plasma glucose in the range of 100-140 mg/dl

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊娠中、授乳中、重篤な疾患、血糖コントロールのための薬剤使用

英語
pregnancy, lactation, severe medical illnesses, and the concurrent use of any agent for the control of blood glucose

目標参加者数/Target sample size

76

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	狩谷　純

英語

名
ミドルネーム
姓	Jun Kariya

所属組織/Organization

日本語
株式会社プロジェクト・エム

英語
Project M Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
代表

英語
President-director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区荒巻字青葉6-6-40東北大学連携型起業家育成施設(T-Biz)306

英語
T-Biz(306), 6-6-40 Aoba, Aramaki, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
株式会社プロジェクト・エム

英語
Project M Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
代表

英語
President-director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区荒巻字青葉6-6-40東北大学連携型起業家育成施設(T-Biz)306

英語
T-Biz(306), 6-6-40 Aoba, Aramaki, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Project M Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社プロジェクト・エム

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学技術振興機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東北大学
東北農業センター
日本医科大学

英語
Tohoku University
National Agricultural Research Center for Tohoku Region
Nippon Medical School

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社プロジェクト・エム

英語
Project M Co., Ltd.

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

総医研クリニック（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

01

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2009

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009

年

04

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

02

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

02

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003830

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