UMIN試験ID | UMIN000003164 |
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受付番号 | R000003837 |
科学的試験名 | 進行大腸癌に対する術後補助化学療法としてのCapecitabine+Oxaliplatin併用療法(XELOX療法)のfeasibility試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/02/11 |
最終更新日 | 2016/07/07 19:18:21 |
日本語
進行大腸癌に対する術後補助化学療法としてのCapecitabine+Oxaliplatin併用療法(XELOX療法)のfeasibility試験
英語
A feasibility study of adjuvant therapy with capecitabine plus oxaliplatin (XELOX) for the patient with advanced colorectal cancer
日本語
進行大腸癌に対する術後補助化学療法としてのXELOX療法のfeasibility試験
英語
A feasibility study of adjuvant XELOX therapy for the patient with advanced colorectal cancer
日本語
進行大腸癌に対する術後補助化学療法としてのCapecitabine+Oxaliplatin併用療法(XELOX療法)のfeasibility試験
英語
A feasibility study of adjuvant therapy with capecitabine plus oxaliplatin (XELOX) for the patient with advanced colorectal cancer
日本語
進行大腸癌に対する術後補助化学療法としてのXELOX療法のfeasibility試験
英語
A feasibility study of adjuvant XELOX therapy for the patient with advanced colorectal cancer
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
Colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
治癒手術を受けた進行結腸・直腸癌患者を対象として、カペシタビン(Xeloda)およびオキサリプラチン (L-OHP)を用いた術後補助化学療法のfeasibilityについて検討する。
英語
To confirm the feasibilitiy and safety of adjuvant treatment with a combination of capecitabine plus oxaliplatin for the patient with colorectal cancer
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
XELOX療法完遂割合
英語
Patients ratio with completion of adjuvant XELOX therapy
日本語
有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、薬剤用量強度、無再発生存期間、全生存期間
英語
Adverse events, severe adverse events, dose intensity, recurrence free survival, and overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
カペシタビン、オキサリプラチンによる術後化学療法
英語
Adjuvant chemotherapy with capecitabine plus oxaliplatin
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に大腸腺癌、粘液癌、印環細胞癌と診断された症例
2) 進行度が総合所見でⅢ期の結腸・直腸癌、もしくはP1およびM1(LYM)の症例。
3) D2、D3 の系統的リンパ節郭清を含む大腸癌切除術が行われた症例
4) 組織学的根治度B (cur B)以上の手術がなされたと判断された症例
5) 年齢:20 歳以上、75 歳以下
6) PS(ECOG):0, 1
7) 化学療法および放射線治療未施行例
8) 通常食の摂取が可能で、経口薬の内服ができる症例
9) 主要臓器(骨髄、心、肝、腎)の機能が保持されている症例
10) 手術後4-8 週以内に術後補助化学療法が開始できる症例
11) 患者本人から文書による同意が得られた症例
英語
1) Histologically proved adenocarcinoma, mucinous carcinoma, or signet ring cell carcinoma of colon or rectum.
2) Stage IIIA/IIIB (Japanese classification), or P1, or M1(LYM)
3) >=D2 lymph node dissection
4) Pathological curability is A or B
5) Age between 20 and 75 years
6) ECOG performance status 0-1
7) No prior chemotherapy or radiotherapy
8) Enough oral food and drug intake possible
9) Adequate organ function
10) Able to start between 4 and 6 weeks after surgery
11) Written informed consent
日本語
1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCaricinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。)
2) 妊娠中・妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性
3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
4) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
5) フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要である
6) 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病、治療を要する不整脈、心不全、肝硬変や活動性の肝炎など)
7) 6か月以内の心筋梗塞の既往を有する
8) その他、担当医が本試験への登録が不適切であると判断される
英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ
2) Pregnant or breast-feeding women
3) Severe mental disease
4) Systemic administration of corticosteroids
5) Continuous medication of flusitosine, fenitoin,and/or Warfarin
6) Other severe complications, such as paralytic ileus, bowel obstruction, interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, regular use of insulin or uncontrollable diabetes mellitus, arrhythmias, heart failure, liver cirrhosis, and active hepatitis)
7) Myocardial infarction within the past 6 months
8) Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂井 大介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daisuke Sakai |
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地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪府立成人病センター
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
日本語
大腸癌チーム
英語
Team for colorectal cancer
日本語
〒537-8511 大阪市東成区中道1-3-3
英語
1-3-3 Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka 537-8511, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂井 大介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daisuke Sakai |
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地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪府立成人病センター
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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臨床腫瘍科
英語
Department of Medical Oncology
日本語
〒537-8511 大阪市東成区中道1-3-3
英語
1-3-3 Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka 537-8511, Japan
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その他
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪府立成人病センター
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英語
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その他
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪府立成人病センター
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2010 | 年 | 02 | 月 | 11 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25743138
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003837
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003837
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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