UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003168
受付番号 R000003842
科学的試験名 EzetimibeとStatin製剤との併用療法に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/02/12
最終更新日 2010/02/11 13:35:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
EzetimibeとStatin製剤との併用療法に関する臨床研究


英語
Clinical research on concurrent therapy of Ezetimibe and Statin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ACT study


英語
Absorption control Concurrent Therapy study(ACT study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EzetimibeとStatin製剤との併用療法に関する臨床研究


英語
Clinical research on concurrent therapy of Ezetimibe and Statin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ACT study


英語
Absorption control Concurrent Therapy study(ACT study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患あるいは糖尿病


英語
Coronary artery disease or diabetic

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠動脈疾患既往歴のある患者および糖尿病患者に対するEzetimibeとStatinとの併用療法の有効性と安全性を検討


英語
Effectiveness and the safety of the concurrent therapy of Ezetimibe and Statin in coronary artery disease and the diabetic.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
LDL-Cの変化率


英語
Change of LDL-C

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)冠動脈疾患既往歴のある患者におけるLDL-C100mg/dL未満の達成率・LDL-C70mg/dL未満の達成率、あるいは糖尿病患者におけるLDL-C値120mg/dL未満の達成率
2)hs-CRPの低下率(測定は必須ではないが、徳島赤十字病院にて測定も可能である)
3)冠動脈疾患既往歴のある患者におけるLDL-C70mg未満かつhs-CRP0.2mg/dL未満の達成率(投与前hs-CRP0.2mg/dL以上の例)
4)HDL-C、LDL-C/HDL-C比、nonHDL-Cの変化率
5)心電図(ST-Tの改善度、心拍数の改善度、左室肥大(SV1+RV5)の改善度)の評価
6)腎機能(s-Cr、eGFR)の変化率


英語
1)Accomplishment rate of less than LDL-C100mg/dL and accomplishment rate of less than LDL-C70mg/dL in patient with coronary artery disease.
Or, the accomplishment rate of less than LDL-C value 120mg/dL in the diabetic.
2)Decreasing of hs-CRP.
3)Accomplishment rate of less than LDL-C70mg and less than hs-CRP0.2mg/dL in coronary artery disease person.
4)Change of HDL-C, LDL-C/HDL-C, nonHDL-C.
5)Electrocardiogram(improvement level of ST-T, ventricular rate, left ventricular hypertrophy (SV1+RV5)).
6)Change of kidney function(s-Cr, eGFR).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Statinを3ヶ月以上投与しかつ、LDL-C値100mg/dL以上の冠動脈疾患既往歴のある患者、あるいはLDL-C値120mg/dL以上の糖尿病患者に対し、Ezetimibe10mgを6~9ヶ月間追加併用する。


英語
Coronary artery disease patients who have more than 100mg/dL of LDL-C in spite of taking statin will be additionally administered ezetimib 10mg/day for 6~9 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Statinを3ヶ月以上投与しかつ、LDL-C値100mg/dL以上の冠動脈疾患既往歴のある患者、あるいはLDL-C値120mg/dL以上の糖尿病患者


英語
Coronary artery disease patients who have more than 100mg/dL of LDL-C in spite of taking statin for at least 3 month.
Or, diabetic patients who have more than 120mg/dL of LDL-C in spite of taking statin for at least 3 month.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 試験薬またはスタチンに過敏症の既往歴のある患者   
(2) TG≧400mg/dL(LDL-Cの測定が計算法の場合のみ)
(3) 肝機能障害を合併する患者(ALT>3×施設上限)
(4) 腎機能障害を有する患者(血清クレアチニン>2×施設上限)
(5) HbA1cが9%以上
(6) HbA1cの変動が±1%以上(試験前2ヶ月間)
(7) 二次性高脂血症患者および薬剤性高脂血症患者
(8) 過去3ヶ月以内に発症したバイパス手術および脳卒中の既往のある患者
(9) 妊娠中・授乳中の患者または妊娠している可能性のある患者
(10) その他、試験担当医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
(1)Patient that there is previous history of hypersensitivity in experimental drug or Statin
(2)TG 400mg/dL or more
(When the measurement of LDL-C is only a calculation method)
(3)Patients with hepatic dysfunction (ALT>3 x upper limit of normal range)
(4)Patients with renal dysfunction (Serum creatinine >2 x upper limit of normal range)
(5)Patient of 9% or more in HbA1c
(6)Patient of 1% or more in change of HbA1c
(7)Patients with secondary hyperlipidemia or medicinal hyperlipemia
(8)Patients with a history of CABG operation or stroke within recent 3 months
(9)Pregnant or possibly pregnant women
(10)Patients who are judged to be inappropriate as a subject by a doctor

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
日浅 芳一


英語

ミドルネーム
Yoshikazu Hiasa

所属組織/Organization

日本語
徳島赤十字病院


英語
Tokushima Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Division of cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
徳島県小松島市小松島町字井利ノ口103番地


英語
103 Azairinokuchi,komatsushimacho,Komatsushima,Tokushima

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中川 貴文


英語

ミドルネーム
TAKAFUMI NAKAGAWA

組織名/Organization

日本語
徳島赤十字病院


英語
Tokushima Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Division of cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
徳島県小松島市小松島町字井利ノ口103番地


英語
103 Azairinokuchi,komatsushimacho,Komatsushima,Tokushima

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokushima Red Cross Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
徳島赤十字病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Kidney Foundation,Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本腎臓財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 02 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 08 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 02 11

最終更新日/Last modified on

2010 02 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名