UMIN試験ID | UMIN000003168 |
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受付番号 | R000003842 |
科学的試験名 | EzetimibeとStatin製剤との併用療法に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/02/12 |
最終更新日 | 2010/02/11 13:35:58 |
日本語
EzetimibeとStatin製剤との併用療法に関する臨床研究
英語
Clinical research on concurrent therapy of Ezetimibe and Statin
日本語
ACT study
英語
Absorption control Concurrent Therapy study(ACT study)
日本語
EzetimibeとStatin製剤との併用療法に関する臨床研究
英語
Clinical research on concurrent therapy of Ezetimibe and Statin
日本語
ACT study
英語
Absorption control Concurrent Therapy study(ACT study)
日本/Japan |
日本語
冠動脈疾患あるいは糖尿病
英語
Coronary artery disease or diabetic
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
冠動脈疾患既往歴のある患者および糖尿病患者に対するEzetimibeとStatinとの併用療法の有効性と安全性を検討
英語
Effectiveness and the safety of the concurrent therapy of Ezetimibe and Statin in coronary artery disease and the diabetic.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
LDL-Cの変化率
英語
Change of LDL-C
日本語
1)冠動脈疾患既往歴のある患者におけるLDL-C100mg/dL未満の達成率・LDL-C70mg/dL未満の達成率、あるいは糖尿病患者におけるLDL-C値120mg/dL未満の達成率
2)hs-CRPの低下率(測定は必須ではないが、徳島赤十字病院にて測定も可能である)
3)冠動脈疾患既往歴のある患者におけるLDL-C70mg未満かつhs-CRP0.2mg/dL未満の達成率(投与前hs-CRP0.2mg/dL以上の例)
4)HDL-C、LDL-C/HDL-C比、nonHDL-Cの変化率
5)心電図(ST-Tの改善度、心拍数の改善度、左室肥大(SV1+RV5)の改善度)の評価
6)腎機能(s-Cr、eGFR)の変化率
英語
1)Accomplishment rate of less than LDL-C100mg/dL and accomplishment rate of less than LDL-C70mg/dL in patient with coronary artery disease.
Or, the accomplishment rate of less than LDL-C value 120mg/dL in the diabetic.
2)Decreasing of hs-CRP.
3)Accomplishment rate of less than LDL-C70mg and less than hs-CRP0.2mg/dL in coronary artery disease person.
4)Change of HDL-C, LDL-C/HDL-C, nonHDL-C.
5)Electrocardiogram(improvement level of ST-T, ventricular rate, left ventricular hypertrophy (SV1+RV5)).
6)Change of kidney function(s-Cr, eGFR).
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Statinを3ヶ月以上投与しかつ、LDL-C値100mg/dL以上の冠動脈疾患既往歴のある患者、あるいはLDL-C値120mg/dL以上の糖尿病患者に対し、Ezetimibe10mgを6~9ヶ月間追加併用する。
英語
Coronary artery disease patients who have more than 100mg/dL of LDL-C in spite of taking statin will be additionally administered ezetimib 10mg/day for 6~9 months.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
Statinを3ヶ月以上投与しかつ、LDL-C値100mg/dL以上の冠動脈疾患既往歴のある患者、あるいはLDL-C値120mg/dL以上の糖尿病患者
英語
Coronary artery disease patients who have more than 100mg/dL of LDL-C in spite of taking statin for at least 3 month.
Or, diabetic patients who have more than 120mg/dL of LDL-C in spite of taking statin for at least 3 month.
日本語
(1) 試験薬またはスタチンに過敏症の既往歴のある患者
(2) TG≧400mg/dL(LDL-Cの測定が計算法の場合のみ)
(3) 肝機能障害を合併する患者(ALT>3×施設上限)
(4) 腎機能障害を有する患者(血清クレアチニン>2×施設上限)
(5) HbA1cが9%以上
(6) HbA1cの変動が±1%以上(試験前2ヶ月間)
(7) 二次性高脂血症患者および薬剤性高脂血症患者
(8) 過去3ヶ月以内に発症したバイパス手術および脳卒中の既往のある患者
(9) 妊娠中・授乳中の患者または妊娠している可能性のある患者
(10) その他、試験担当医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
(1)Patient that there is previous history of hypersensitivity in experimental drug or Statin
(2)TG 400mg/dL or more
(When the measurement of LDL-C is only a calculation method)
(3)Patients with hepatic dysfunction (ALT>3 x upper limit of normal range)
(4)Patients with renal dysfunction (Serum creatinine >2 x upper limit of normal range)
(5)Patient of 9% or more in HbA1c
(6)Patient of 1% or more in change of HbA1c
(7)Patients with secondary hyperlipidemia or medicinal hyperlipemia
(8)Patients with a history of CABG operation or stroke within recent 3 months
(9)Pregnant or possibly pregnant women
(10)Patients who are judged to be inappropriate as a subject by a doctor
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 日浅 芳一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshikazu Hiasa |
日本語
徳島赤十字病院
英語
Tokushima Red Cross Hospital
日本語
循環器内科
英語
Division of cardiology
日本語
徳島県小松島市小松島町字井利ノ口103番地
英語
103 Azairinokuchi,komatsushimacho,Komatsushima,Tokushima
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中川 貴文 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | TAKAFUMI NAKAGAWA |
日本語
徳島赤十字病院
英語
Tokushima Red Cross Hospital
日本語
循環器内科
英語
Division of cardiology
日本語
徳島県小松島市小松島町字井利ノ口103番地
英語
103 Azairinokuchi,komatsushimacho,Komatsushima,Tokushima
日本語
その他
英語
Tokushima Red Cross Hospital
日本語
徳島赤十字病院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
The Kidney Foundation,Japan
日本語
日本腎臓財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2010 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2009 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 02 | 月 | 11 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003842
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003842
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |