UMIN試験ID | UMIN000003237 |
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受付番号 | R000003848 |
科学的試験名 | 臨床病期II/III肛門管扁平上皮癌に対するS-1+MMCを同時併用する根治的化学放射線療法の臨床第I/Ⅱ相試験 (JCOG0903、SMART-AC) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/02/23 |
最終更新日 | 2015/03/27 17:14:22 |
日本語
臨床病期II/III肛門管扁平上皮癌に対するS-1+MMCを同時併用する根治的化学放射線療法の臨床第I/Ⅱ相試験 (JCOG0903、SMART-AC)
英語
A phase I/II trial of chemoradiotherapy concurrent with S-1 plus mitomycin C in patients with clinical stage II/III squamous cell carcinoma of the anal canal (JCOG0903, SMART-AC)
日本語
臨床病期II/III肛門管扁平上皮癌に対するS-1+MMCを同時併用する根治的化学放射線療法の臨床第I/Ⅱ相試験 (JCOG0903、SMART-AC)
英語
A phase I/II trial of chemoradiotherapy concurrent with S-1 plus mitomycin C in patients with clinical stage II/III squamous cell carcinoma of the anal canal (JCOG0903, SMART-AC)
日本語
臨床病期II/III肛門管扁平上皮癌に対するS-1+MMCを同時併用する根治的化学放射線療法の臨床第I/Ⅱ相試験 (JCOG0903、SMART-AC)
英語
A phase I/II trial of chemoradiotherapy concurrent with S-1 plus mitomycin C in patients with clinical stage II/III squamous cell carcinoma of the anal canal (JCOG0903, SMART-AC)
日本語
臨床病期II/III肛門管扁平上皮癌に対するS-1+MMCを同時併用する根治的化学放射線療法の臨床第I/Ⅱ相試験 (JCOG0903、SMART-AC)
英語
A phase I/II trial of chemoradiotherapy concurrent with S-1 plus mitomycin C in patients with clinical stage II/III squamous cell carcinoma of the anal canal (JCOG0903, SMART-AC)
日本/Japan |
日本語
肛門管癌
英語
anal canal caner
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
第I相部分:臨床病期(c-stage)II/IIIの肛門管扁平上皮癌患者を対象に、S-1とMitomycin C(MMC)と放射線照射同時併用療法の最大耐用量(Maximum Tolerated Dose: MTD)、用量制限毒性(Dose Limiting Toxicity: DLT)を推定し、推奨用量(Recommended Dose: RD)を決定する。
第II相部分:第I相部分でのRD Levelに登録された患者を含めた全適格例における有効性および安全性を評価する。
英語
Phase I part: to evaluate maximum tolerated dose and dose-limiting toxicities to determine recommended dose of S-1 in combination with a fixed dose of mitomycin C (MMC) plus radiation therapy in patients with stage II/III squamous cell carcinoma of the anal canal.
Phase II part: to evaluate the efficacy and safery of combination chemoraditotherapy with S-1 plus MMC in patients with stage II/III squamous cell carcinoma of the anal canal.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
第I相部分:DLT発生割合
第II相部分: 3年無イベント生存割合
英語
Phase I: Incidence of dose limiting toxicity
Phase II: Proportion of 3 year event-free survival
日本語
第I相部分: 有害事象発生割合
第II相部分:完全奏効割合、無増悪生存期間、無イベント生存期間、全生存期間、無人工肛門生存期間、有害事象発生割合、発熱性好中球減少発生割合
英語
Phase I: Incidence of adverse events
Phase II: Complete response rate, progression-free survival, event-free survival, over all survival, colostomy-free survival, incidence of adverse events, and febril neutropenia
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
S-1 : 40-80mg/m2/dayをday1-14, 29-42に投与
MMC: 10mg/m2をday1, 29に投与
放射線治療: 1回1.8 Gy、1日1回、週5日、計33回、総線量59.4 Gy
英語
Combination chemoradiotherapy consists of S-1(day1-14, 29-42, 40-80mg/m2/day), MMC(day1,29, 10mg/m2), and radiotherapy(59.4Gy/33Fr)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 腫瘍が肛門管に存在する。
2) 組織学的に扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。
3) 臨床病期ⅡまたはⅢ(TNM-UICC 第6版 2002年度版)である。
4) 登録日の年齢が20歳以上、80歳以下である。だたし、第I相部分は20歳以上、75歳以下とする。
5) PS(ECOG):0または1である。
6) 測定可能病変の有無は問わない。
7) 肛門がんに対する治療歴がない。
8) 他のがん種に対する治療を含めて化学療法・放射線治療の既往がない。
9) 十分な経口摂取が可能である。
10) 十分な臓器機能を有する。
11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Lesion located in anal canal
2) Histologically proven squamous cell carcinoma or basaloid carcinoma
3) Clinical stage II or III (TNM-UICC 6th, 2002)
4) Phase I part: aged 20 to 75 years old, phase II part: aged 20 to 80 years old
5) ECOG Performance status 0 or 1
6) Both measurable lesions and unmeasurable lesions
7) No previous therapy against anal canal cancer
8) Neither previous chemotherapy, chemoradiotherapy, nor radiotherapy against any cancer
9) Sufficient oral intake
10) Adequate organ functions
11) Written informed consent
日本語
1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する
2) フェニトインまたはワルファリンカリウムを常用している
3) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
4) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される
5) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
6) 血清HBs抗原が陽性
7) 抗HIV抗体陽性
8) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
9) コントロール不良の高血圧を合併している。
10) 不安定狭心症、または心不全を合併している。6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
11) 胸部レントゲンまたはCTで明らかな間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併している。
12) 全身的治療を要する感染症を有する。
13) 38℃以上の発熱を有する。
英語
1) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers , with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy
2) Patients requiring the administration of phenytoin or warfarin potassium
3) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
4) Psychosis
5) Patients requiring systemic steroids medication
6) Serum HBs antigen positive
7) Anti-HIV antibody positive
8) Uncontrollable diabetes mellitus or administration of insulin.
9) Uncontrollable hypertention
10) Unstable angina, heart failure, or with a history of myocardial infarction within 6 months.
11) Interstitial pneumonia, fibroid lung, or severe emphysema
12) Active bacterial or fungous infection
13) fever over 38 degrees centigrade
71
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 濱口 哲弥 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuya Hamaguchi |
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国立がんセンター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
消化器内科
英語
Gastrointestinal Medical Oncology
日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 105-0043, Japan.
03-3542-2511
thamaguc@ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 芳紀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshinori Ito |
日本語
JCOG0903研究事務局
英語
JCOG0903 Coordinating Office
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国立がんセンター中央病院 放射線治療科
英語
National Cnacer Center Hosipital, division of radiation oncology
日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 105-0043, Japan.
03-3542-2511
http://www.jcog.jp/
JCOG_sir@ml.jcog.jp
日本語
その他
英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)
日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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札幌厚生病院(北海道)
岩手医科大学(岩手県)
宮城県立がんセンター(宮城県)
山形県立中央病院(山形県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
群馬県立がんセンター(群馬県)
防衛医科大学校(埼玉県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
順天堂浦安病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
杏林大学医学部(東京都)
東京医科大学病院(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
東京医科歯科大学(東京都)
北里大学東病院(神奈川県)
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)
北里大学医学部(神奈川県)
昭和大学横浜市北部病院(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
富山県立中央病院(富山県)
石川県立中央病院(石川県)
長野市民病院(長野県)
岐阜大学医学部(岐阜県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
藤田保健衛生大学(愛知県)
国立病院機構京都医療センター(京都府)
大阪大学医学部(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
大阪医科大学(大阪府)
市立堺病院(大阪府)
市立吹田市民病院(大阪府)
関西労災病院(兵庫県)
兵庫医科大学(兵庫県)
広島市立広島市民病院(広島県)
県立広島病院(広島県)
広島市立安佐市民病院(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
高知医療センター(高知県)
久留米大学医学部(福岡県)
熊本大学医学部(熊本県)
大分大学医学部附属病院(大分県)
2010 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2010 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
2022 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
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英語
2010 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003848
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003848
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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