UMIN試験ID | UMIN000003180 |
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受付番号 | R000003857 |
科学的試験名 | 既治療・進行非小細胞肺癌に対してのPemetrexed単剤療法に併用するビタミンB12経口投与の第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/02/15 |
最終更新日 | 2018/03/01 18:32:13 |
日本語
既治療・進行非小細胞肺癌に対してのPemetrexed単剤療法に併用するビタミンB12経口投与の第II相試験
英語
Phase II study of oral vitamin B12 (cobalamin) supplementation with pemetrexed therapy in previously treated patients with advanced non-small cell lung cancer
日本語
Pemetrexed単剤療法に併用するビタミンB12経口投与の第II相試験
英語
Phase II study of oral vitamin B12 (cobalamin) supplementation with pemetrexed therapy
日本語
既治療・進行非小細胞肺癌に対してのPemetrexed単剤療法に併用するビタミンB12経口投与の第II相試験
英語
Phase II study of oral vitamin B12 (cobalamin) supplementation with pemetrexed therapy in previously treated patients with advanced non-small cell lung cancer
日本語
Pemetrexed単剤療法に併用するビタミンB12経口投与の第II相試験
英語
Phase II study of oral vitamin B12 (cobalamin) supplementation with pemetrexed therapy
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
既治療・進行非小細胞肺癌に対してのPemetrexed単剤療法における,ビタミンB12の経口投与による補充の安全性を評価する.
英語
To evaluate safety of oral vitamin B12 supplementation with pemetrexed therapy in previously treated patients with advanced non-small cell lung cancer.
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
Grade 3/4/5 好中球減少の発現割合
英語
Incidence of grade 3/4/5 neutropenia
日本語
Grade 3以上の有害事象,血中ホモシステイン濃度
英語
The incidence of grade 3/4/5 toxicities and plasma homocysteine levels
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
初回Pemetrexed投与の1週間前からビタミンB12(2mgを7日間,8日目以降0.5mg)の連日経口投与を行う.
英語
Patients receive vitamin B12 (2mg for 7days, then 0.5mg) orally daily beginning 1 week before first dose of pemetrexed and throughout the study.
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診か細胞診により非小細胞癌かつ非扁平上皮癌と診断されている
2) 臨床病期Ⅲ・Ⅳまたは術後再発例である
3) 殺細胞性抗癌剤による化学療法を1レジメン以上受けている
4) Pemetrexed未使用である
5) ECOGのPSが0-2である
6) 化学療法,放射線療法,手術から3週間経過している
7) 十分な骨髄・腎・肝・心肺機能が保たれている
8) 登録から12週以上の生存が期待できる
9) 書面での同意が得られている
英語
1) Histologically or cytologically proven non-squamous non-small cell lung cancer
2) Stage IIIorIV disease or postoperative recurrence
3) Experience of at least 1 regimen of cytotoxic chemotherapy
4) No experience of pemetrexed therapy
5) ECOG performance status 0-2
6) Interval of at least 3 weeks from last treatment
7) Adequate bone marrow, renal, hepatic and cardiopulmonary function
8) Life expectancy of at least 12 weeks
9) Written informed consent
日本語
1) 広範な間質性肺炎
2) 重度の全身疾患
3) 活動性感染症
4) 同時性の重複癌
5) ステロイド全身投与中の患者
6) ビタミンB12全身投与中の患者
7) 症状を伴う脳転移
8) 大量の体腔液貯留
9) 骨盤骨に対する照射既往
10) 試験薬に対するアレルギー既往
11) 妊娠,授乳中
12) Grade 3以上の末梢感覚性ニューロパチー
13) 経口薬内服不能
14) 胃または小腸切除の既往
15) 担当医が不適当と判断した症例
英語
1) Extensive interstitial pneumonitis
2) Severe complications
3) Active infection
4) Active double cancer
5) Need for continuous administration of systemic corticosteroids
6) Need for continuous administration of systemic vitamin B12
7) Symptomatic brain metastases
8) Massive pleural effusion or ascites
9) History of irradiation to pelvic bone
10) Allergy to treatment drugs
11) Pregnant or breast-feeding
12) Grade 3/4 peripheral sensory neuropathy
13) Unable to take drugs orally
14) History of gastric or small intestinal resection
15) Other conditions inadequate for this research
25
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高木 雄亮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yusuke Takagi |
日本語
がん・感染症センター 都立駒込病院
英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Thoracic Oncology
日本語
東京都文京区本駒込3丁目18-22
英語
18-22, Honkomagome 3cho-me, Bunkyo- ku, Tokyo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高木 雄亮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yusuke Takagi |
日本語
がん・感染症センター 都立駒込病院
英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Thoracic Oncology
日本語
東京都文京区本駒込3丁目18-22
英語
18-22, Honkomagome 3cho-me, Bunkyo- ku, Tokyo
日本語
その他
英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
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がん・感染症センター 都立駒込病院
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日本語
その他
英語
Tokyo Metropolitan Government
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東京都
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地方自治体/Local Government
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いいえ/NO
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英語
2010 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00280-015-2954-x
日本語
英語
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003857
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003857
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |