UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
H.pylori 陽性早期胃癌における内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後の除菌治療と抗潰瘍剤治療の有用性に関する探索的検討

英語
Comparison of Helicobacter pylori Eradication plus Rebamipide combination therapy with proton pump inhibitor(PPI) alone in the treatment of endoscopic submucosal dissection(ESD) induced ulcers in H.pylori positive eary gastric cancer: Prospective Randomized Pilot Syudy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
H.pylori 除菌治療とレバミピド組み合わせ療法は、内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後の人工潰瘍治癒を促進する。前向き探索的検討。

英語
Helicobacter pylori Eradication plus Rebamipide promotes gastric ulcer healing after Endoscopic Submucosal Dissection(ESD): Prospective Randomized Pilot Syudy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
H.pylori 陽性早期胃癌における内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後の除菌治療と抗潰瘍剤治療の有用性に関する探索的検討

英語
Comparison of Helicobacter pylori Eradication plus Rebamipide combination therapy with proton pump inhibitor(PPI) alone in the treatment of endoscopic submucosal dissection(ESD) induced ulcers in H.pylori positive eary gastric cancer: Prospective Randomized Pilot Syudy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
H.pylori 除菌治療とレバミピド組み合わせ療法は、内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後の人工潰瘍治癒を促進する。前向き探索的検討。

英語
Helicobacter pylori Eradication plus Rebamipide promotes gastric ulcer healing after Endoscopic Submucosal Dissection(ESD): Prospective Randomized Pilot Syudy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
H.pylori 陽性早期胃癌

英語
H.pylori positive eary gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
H.pylori 陽性早期胃癌患者におけるESD 施行後の人工潰瘍に対する H.pylori 除菌療法とレバミピドを組み合わせた新しい治療法の治癒効果を検証する。

英語
The aim of this study is to investigate the curative efficacy of H.pylori eradication plus rebamipide after endoscopic submucosal dissection induced ulcers in H.pylori positive early gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内視鏡的治癒評価：ESD施行後8週目における潰瘍治癒率

英語
Endoscopic evaluations:The primary endopoint is the ulcer healing(S1, S2) at 8 weeks after ESD.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
内視鏡的治癒評価:潰瘍縮小率
症状
異時性多発発生率
安全性

英語
Endoscopic evaluations:ulcer healing rate
Symptom
Incidence of asynchronous multiple cancer
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群には、H.pylori 除菌療法(オメプラゾール 40mg/日、クラリスロマイシン 800mg/日、アモキシシリン1500mg/日)を1週間投与、その後、レバミピド(300 mg /日) を7 週間投与する。

英語
Patients in the treatment group receive H.pylori eradication therapy(Omeprazole 40 mg/day, clarithromycin 800 mg/day, amoxicillin 1500 mg/day) for 7 days and then rebamipide (300 mg/day) for 7 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群には、レバミピドを投与せずオメプラゾール(20mg/日)のみ8週間投与する。

英語
Patients in the control group do not receive rebamipide. Omeprazole (20 mg/day) receive for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)文書による参加同意を取得し得た患者
2)H. pylori 陽性の患者
3)内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)にて一括切除が可能と判断される患者
4)深達度が内視鏡的に M と診断される患者
5)初発かつ単発(原則)の胃癌である。
6)他の臓器癌に対する治療の既往がない。
7)年齢が20歳以上75歳以下
8)性別不問

英語
1)The patient provided written informed consents to participate in this study.
2)H.pylori positive patient
3)The lesion is to be resected en bloc by ESD.
4)The invasion depth of carcinoma is diagnosed as mucosa endoscopically.
5)It is onset and one-shot(in principle) gastric cancer.
6)The patient without therapeutic medical history for other organ carcinoma.
7)Age is equal to or less than 75 years old more than 20 years old.
8)Sexuality no object.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)過去に H. pylori 除菌治療を受けた患者
2)胃・十二指腸潰瘍を併存している患者
3)上部消化管切除術及び迷走神経切離術の既往のある患者
4)穿孔・幽門狭窄、大量出血症例等にて内科的治療の対象とならない患者
5)ESD 施行のために一時的な抗血小板剤、抗凝固剤などの中断が不可能な患者
6)アモキシシリンによるショックの既往のある患者
7)伝染性単核症の患者
8)ペニシリン系抗菌薬、クラリスロマイシン、プロトンポンプ阻害剤、及びレバミピドに対して過敏症の既往を有する患者
9)クラリスロマイシンの禁忌とされている薬剤を投与中の患者(テルフェナジン、シサプリド、ピモシド)
10)重篤な合併症(呼吸器疾患、腎疾患、インスリンの使用による治療中又はコントロール不良の糖尿病)を有し、試験実施に支障のある患者
11)試験分担(担当)医師および責任医師が不適格と判断した患者

英語
1)The patient with past H.pylori eradication treatment
2)The patient who coexists for active gastroduodenal ulcer
3)Upper gastrointestinal tract ablative operation and the patient with medical history of vagotomy
4)The patient who does not become a subject of medical treatment for perforation/pyloric stenosis, a massive bleeding case.
5)The patient who could not interrupt the antiplatelet agent or anticoagulant temporarily for ESD therapy.
6)The patient with medical history of shock by amoxicillin.
7)The patient with glandular infection.
8)The patient with anaphylactic medical history for penicillin antimicrobial agent, clarithromycin, a proton pump inhibitor and rebamipide.
9)The patient who is administrated drug considered to be contraindication of clarithromycin(terfenadine, cisapride, pimoside).
10)The patient with grave complication(respiratory tract disease, kidney disease, treatment by use of insulin or diabetes mellitus inadequate control) and a hindrance for examination enforcement.
11)Inadequate to entry judged by investigators.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	樋口　和秀

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhide Higuchi

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

所属部署/Division name

日本語
第2内科

英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	梅垣　英次

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiji Umegaki

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

部署名/Division name

日本語
第2内科

英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

in2038@poh.osaka-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Medical College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka Medical College

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪市立大学
大阪府立成人病センター
北野病院
京都府立医科大学
神戸大学
高槻赤十字病院
奈良県立医科大学
和歌山県立医科大学

英語
Osaka City University
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
Kyoto Prefectural University of Medicine
Kobe University
Nara Medical University
Wakayama Medical University
etc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪医科大学付属病院（大阪府）
大阪市立大学付属病院（大阪府）
大阪府立成人病センター（大阪府）
北野病院（大阪府）
京都府立医科大学付属病院（京都府）
神戸大学付属病院（兵庫県）
高槻赤十字病院（大阪府）
奈良県立医科大学付属病院（奈良県）
和歌山県立医科大学付属病院（和歌山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

02

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

01

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

02

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

12

月

03

日

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日本語
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