UMIN試験ID | UMIN000003195 |
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受付番号 | R000003862 |
科学的試験名 | 糖尿病合併高血圧症における降圧抵抗性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/02/17 |
最終更新日 | 2010/02/16 13:12:59 |
日本語
糖尿病合併高血圧症における降圧抵抗性に関する検討
英語
Clinical study on the resistance to antihypertensive therapy in patients with diabetes mellitus
日本語
糖尿病合併高血圧症における降圧抵抗性に関する検討
英語
CORE-AT-DM
日本語
糖尿病合併高血圧症における降圧抵抗性に関する検討
英語
Clinical study on the resistance to antihypertensive therapy in patients with diabetes mellitus
日本語
糖尿病合併高血圧症における降圧抵抗性に関する検討
英語
CORE-AT-DM
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病を伴う本態性高血圧
英語
essential hypertension with type 2 diabetes mellitus
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高血圧患者が糖尿病を合併する場合は心血管病を発症するリスクがきわめて高くなる。これを予防するためには、厳格な降圧が必要と考えられているが、このような患者では血圧のコントロールに難渋することが多い。糖尿病を合併する高血圧患者をより適切に管理するため、降圧治療に対する抵抗性と関連のある因子を検討した。
英語
Individuals with hypertension and diabetes mellitus carry a dramatically increased cardiovascular risk. Although data from clinical studies emphasize the benefit from aggressive blood pressure control, effective blood pressure control can be particularly difficult to be achieved in such patients. In order to perform beneficial management of patients with hypertension and diabetes mellitus, it is worth identifying factors that build up resistance to the antihypertensive attack. Thus, we investigated factors associated with resistance to antihypertensive therapy in patients with hypertension and diabetes mellitus.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
降圧目標に到達するために必要な降圧薬数(目標血圧を達成した治療ステップ数を血圧コントロールに必要な降圧薬数とする)
英語
Primary endpoint is the number of antihypertensive medications needed per patient to achieve the target home blood pressure goal. The step number of antihypertensive medication where the target blood pressure is achieved is considered as the number of antihypertensive medications needed for blood pressure control.
日本語
降圧薬一剤あたりの平均降圧(一治療ステップにおける平均降圧)
家庭血圧
外来血圧
英語
(1) The average reduction of self-measured home blood pressure caused by a single mdication step in each patient calculated by the following equation: (baseline blood pressure) - (achieved blood pressure) / the step number where target blood pressure is achieved.
(2) Self-measured blood pressure at home
(3) Clinic blood pressure
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
登録患者に、日本のガイドラインに従い、毎朝起床1時間以内、排尿後、座位で1-2分安静後、服薬前、朝食前に上腕タイプの自動血圧計で血圧を自己測定するように指導する。ベースラインの評価終了後、目標血圧(自己測定した家庭血圧130/80mmHg未満)に達するまで、以下の段階的降圧治療を8週間ずつ行う。
ステップ1 常用量アンジオテンシン受容体拮抗薬 (ARB)
ステップ2 常用量ARB+常用量カルシウム拮抗薬 (CCB)
ステップ3 ステップ1+倍量CCB
ステップ4 倍量ARB+倍量CCB
ステップ5 ステップ4+常用量利尿薬
ステップ6 ステップ5+常用量β遮断薬
ステップ7 ステップ6+常用量α遮断薬
ステップ8 ステップ7+倍量α遮断薬
ベースラインおよび各ステップの最終連続7日間の血圧の平均値を評価・解析に用いる。常用量の降圧薬は、olmesartan 20mg、telmisartan 40mg、candesartan 8mg、valsartan 80mg (以上ARB) 、長時間作用型nifedipine 40mg、amlodipine 5mg、benidipine 4mg (以上CCB) 、trichrolothiazide 2mg, indapomide 1mg (以上利尿薬), bisoprolol 5mg、atenolol 50mg (以上β遮断薬); doxazosine 2mg (α遮断薬)を用いる。外来血圧が180/105mmHg(どちらか一方あるいは両方)以上になった場合は、安全性を考慮しすぐに次のステップに移行する。
英語
Patients are instructed to perform measurements of blood pressure every day within 1 hour of waking, after urination, after 1-2 min rest in a seated position, before taking antihypertensive drugs, and before breakfast in the morning, according to the Japanese guideline using a semi-automated device with a memory capacity. After a baseline evaluation, upward-titration of medication is implemented without a placebo run-in period in 8 steps (each step for 8 weeks) to reach a target home blood pressure of <130/80mmHg: step 1, routine dose of angiotensin receptor blocker (ARB); step 2, routine doses of ARB and calcium channel blocker (CCB); step 3, step1 + double dose of CCB; step 4, double doses of ARB and CCB; step 5, step 4 + routine dose of diuretic; step 6, step 5 + routine dose of beta-blocker; step 7, step 6 + routine dose of alpha-blocker; step 8, step 6 + double dose of alpha-blocker. The average of self-measured blood pressure for consecutive 7 days at baseline and at the end of each step is used for evaluation. Routine doses of antihypertensive drugs prescribed are olmesartan 20mg, telmisartan 40mg, candesartan 8mg, valsartan 80mg (ARB); long acting nifedipine 40mg, amlodipine 5mg, benidipine 4mg (CCB); trichrolothiazide 2mg, indapomide 1mg (diuretic); bisoprolol 5mg, atenolol 50mg (beta-blocker); and doxazosine 2mg (alpha-blocker). If clinic systolic and/or diastolic blood pressure exceeds the safety parameters of 180mmHg and/or 105mmHg, respectively, at any point, hypertensive medication will be immediately titrated to the next step.
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25 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
2型糖尿病を合併した未治療の本態性高血圧患者
英語
Hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus who are not being treated for hypertension
日本語
(1) 二次性高血圧
(2) 心筋梗塞、心不全、狭心症、脳卒中の既往がある患者
(3) コントロール不良の糖尿病(HbA1c≧9.0%)の患者
(4) 治療のためにACEI、ARB、CCB、利尿薬、β遮断薬、あるいはα遮断薬が絶対適応となる患者
(5) 腎動脈狭窄あるいは腎動脈狭窄の疑いのある患者
(6) 血清クレアチニン値≧2.0mg/dlの患者
(7) 収縮期血圧>200mmHgあるいは拡張期血圧>110mmHgの者
(8) 妊婦および妊娠の可能性のある患者
英語
Exclusion criteria are: secondary hypertension; history of myocardial infarction, heart failure, angina pectoris, or stroke; uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c >9.0%); a disorder that required treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors, angiotensin receptor blockers, calcium channel blockers, diuretics, or beta-blockers; renal artery stenosis; serum creatinine of 2.0mg/dl or more; pregnant women; or clinic systolic blood pressure >200mmHg and/or diastolic blood pressure >110mmHg.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小嶋正義 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masayoshi Kojima |
日本語
菰野厚生病院
英語
Komono Kosei Hospital
日本語
内科
英語
Department of Internal Medicine
日本語
三重県三重郡菰野町大字福村75
英語
75 Fukumura, Komono-cho, Mie
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
菰野厚生病院
英語
Komono Kosei Hospital
日本語
内科
英語
Department of Internal Medicine
日本語
m-kojima@kkh.miekosei.or.jp
英語
日本語
その他
英語
Komono Kosei Hospital
日本語
菰野厚生病院
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英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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菰野厚生病院
三重県
2010 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2005 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003862
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003862
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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