UMIN試験ID | UMIN000003188 |
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受付番号 | R000003864 |
科学的試験名 | MAGE-A4抗原を発現する進行・再発悪性腫瘍に対するCHP-MAGE-A4がんワクチン臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/02/15 |
最終更新日 | 2015/02/15 09:14:09 |
日本語
MAGE-A4抗原を発現する進行・再発悪性腫瘍に対するCHP-MAGE-A4がんワクチン臨床試験
英語
A phase I study of cancer vaccine with CHP-MAGE-A4 in patients with advanced cancers expressing MAGE-A4 antigen
日本語
MAGE-A4がんワクチン療法
英語
CHP-MAGE-A4 cancer vaccine
日本語
MAGE-A4抗原を発現する進行・再発悪性腫瘍に対するCHP-MAGE-A4がんワクチン臨床試験
英語
A phase I study of cancer vaccine with CHP-MAGE-A4 in patients with advanced cancers expressing MAGE-A4 antigen
日本語
MAGE-A4がんワクチン療法
英語
CHP-MAGE-A4 cancer vaccine
日本/Japan |
日本語
進行食道癌・胃癌・肺癌・大腸癌患者
英語
Advanced esophageal cancer, stomach cancer, non-small cell lung cancer (NSCLC), colon cancer.
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 呼吸器内科学/Pneumology |
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
CHP-MAGE-A4がんワクチンの安全性、有効性を検討する
英語
To evaluate safety and efficacy of CHP-MAGE-A4 cancer vaccine
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
有害事象の有無。
免疫モニタリングによる腫瘍特異的免疫反応の誘導の有無。
英語
Toxicities and adverse events defined by National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Scale. NY-ESO-1 specific immunity.
日本語
抗腫瘍効果
英語
Tumor response will be assessed according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
日本語
CHP-MAGE-A4 300マイクログラム 2週間隔で6回
英語
CHP-MAGE-A4 300microgram
Every 2 weeks x 6 times
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)進行悪性腫瘍例
2)病理組織にて悪性腫瘍診断確定例
3)腫瘍細胞MAGE-A4抗原発現例*
4)performance statusが 0、1、2の例(ECOG基準)
5)年齢20歳以上の男性、女性
6)4ヶ月以上の生命予後が見込める例
7)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎等)に高度な障害がなく臨床検査値(登録前2週間以内)が以下の基準を満たす例
白血球数: 2,000/μL以上
へモグロビン値: 8.0g/dL以上
血小板数: 75,000/μL以上
血清総ビリルビン値: 2.0 mg/dl 以下
AST、ALT値: 150 IU/l以下
血清クレアチニン: 2.5 mg/dl以下
8)挙児希望をしない例(男女とも)
9)本人文書同意例
英語
1.Histological diagnosis of any type of cancers expressing MAGE-A4 antigen.
2.Advanced cancer patient.
3.Performance status of 0-2.
4.Age over 20 years.
5.At least 4 weeks since radiotherapy, biological therapy, chemotherapy or surgery prior to first dosing of study agent.
6.Life expectancy > 4 months.
7.Laboratory values within the following limits:
WBC > 2000/mm3
Hemoglobin> 8.0 g/dL
Platelet count > 75,000/mm3
Serum bilirubin < 2.0 mg/dl
AST,ALT < 150 IU/l
Serum creatmine < 2.5 mg/dL
9.Able and willing to give witnessed, written informed consent for participation in the trial
日本語
1)HIV抗体陽性例
2)重複癌例
3)自己免疫疾患例
4)重篤な過敏症の既往歴を有する例
5)活動性中枢神経転移例
6)抗癌剤、副腎皮質ステロイド剤の全身投与、免疫抑制剤及び免疫強化剤の投与、放射線療法及び原疾患に対する手術の施行からワクチン開始予定まで4週以上経過していない例
7)妊娠中あるいは授乳中の例
8)その他臨床研究遂行に不適当と考えられる例
英語
1.Other serious illnesses.
2.History of immunodeficiency disease or autoimmune disease.
3.Metastatic disease to the central nervous system, unless treated and stable.
4.Other malignancy
5.Known HIV, positivity.
6.Concomitant treatment with steroids.
7.Pregnancy or lactation.
8.Lack of availability of the patient for immunological and clinical follow-up assessment.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 土岐祐一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichiro Doki |
日本語
大阪大学大学院・外科学講座
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科学
英語
Department of Surgery
日本語
565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Ymada-oka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
06-6879-3251
hwada@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 和田 尚 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisashi Wada |
日本語
大阪大学大学院・外科学講座
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科学
英語
Department of Surgery
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
06-6879-3251
http://www.med.osaka-u.ac.jp/pub/gesurg/consultation/jyobu_shouka/vaccine/index.html
hwada@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Surgery
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
大阪大学大学院・外科学講座・消化器外科学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Department of Surgery
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
大阪大学大学院・外科学講座・消化器外科学
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自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
なし
英語
None
日本語
文部科学省
英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology of Japan.
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪大学医学部付属病院(大阪府)
2010 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25218300
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003864
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003864
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |