UMIN試験ID | UMIN000003206 |
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受付番号 | R000003865 |
科学的試験名 | 腎移植患者におけるアンジオテンシンII受容体拮抗薬の糖・脂質代謝改善効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/02/18 |
最終更新日 | 2012/08/20 15:24:55 |
日本語
腎移植患者におけるアンジオテンシンII受容体拮抗薬の糖・脂質代謝改善効果の検討
英語
Evaluation of improvement effects of angiotensin II receptor blockers on glycemic and lipid metabolism in renal transplant patients
日本語
腎移植患者におけるARBの糖・脂質代謝改善効果の検討
英語
Evaluation of improvement effects of ARB on glycemic and lipid metabolism in renal transplant patients
日本語
腎移植患者におけるアンジオテンシンII受容体拮抗薬の糖・脂質代謝改善効果の検討
英語
Evaluation of improvement effects of angiotensin II receptor blockers on glycemic and lipid metabolism in renal transplant patients
日本語
腎移植患者におけるARBの糖・脂質代謝改善効果の検討
英語
Evaluation of improvement effects of ARB on glycemic and lipid metabolism in renal transplant patients
日本/Japan |
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腎移植後ARB投与中の安定高血圧患者
英語
Stable hypertensive patient who is administering ARB after renal transplant
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
腎移植後の高血圧患者において、テルミサルタンとカンデサルタンの血糖値と脂質値の改善効果を比較する
英語
To compare improvement effects of telmisartan and candesartan on serum glucose level and lipid level in hypertensive patients after renal transplant
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
中性脂肪およびアディポネクチン値の変化量
英語
Changes in serum triglyceride level and adiponectin level from baseline to 12 weeks after
日本語
随時血圧、空腹時血糖、HbA1c、グリコアルブミン、空腹時インスリン、HOMA-IR(血糖値とインスリン値より算出)、LDL-C、HDL-C、hs-CRP、血清クレアチニン、eGFR(血清クレアチニン値より算出)、尿中アルブミン/クレアチニン比、有害事象
英語
Casual blood pressure, fasting blood glucose, HbA1c, glycoalbumin, fasting insulin, HOMA-IR (calculation from blood glucose level and insulin level), LDL-C, HDL-C, serum creatinine, eGFR (calculation from serum creatinine level), urinary albumin-to-creatinine ratio, adverse event
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
テルミサルタン先行群:
前薬のARBをただちに等価量のテルミサルタン(1日1回)に変更し12週間投与する。12週後にテルミサルタンをただちに等価量のカンデサルタン(1日1回)に変更し、さらに12週間投与する。
英語
Telmisartan-preceding group:
Previous ARB is switched to equivalent amount of telmisartan without washout period and then telmisartan is administered with once-daily dosing for 12 weeks. After 12 weeks telmisartan is switched to equivalent amount of candesartan without washout period and candesartan is administered with once-daily dosing for 12 weeks.
日本語
カンデサルタン先行群:
前薬のARBをただちに等価量のカンデサルタン(1日1回)に変更し12週間投与する。12週後にカンデサルタンをただちに等価量のテルミサルタン(1日1回)に変更し、さらに12週間投与する。
英語
Candesartan-preceding group:
Previous ARB is switched to equivalent amount of candesartan without washout period and then candesartan is administered with once-daily dosing for 12 weeks. After 12 weeks candesartan is switched to equivalent amount of telmisartan without washout period and telmisartan is administered with once-daily dosing for 12 weeks.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.腎移植後6ヵ月以上経過し、カルシニューリン阻害薬(タクロリムス又はシクロスポリン)、代謝拮抗薬(ミコフェノール酸モフェチル又はミゾリビン)、ステロイドの投薬量が安定している患者
2.高血圧にて治療中の患者でアンジオテンシンII受容体拮抗薬を3ヵ月以上服用中で血圧が130/80未満にコントロールされている患者
3.20歳以上75歳未満の男女
4.文書による同意が得られた患者
英語
1.Patient who passed six months or more after renal transplant and patients to whom the dosages of calcineurin inhibitor (tacrolimus or cyclosporine), antimetabolic drug (mycophenolate mofetil or mizoribine) and steroid are steady
2.Stable hypertensive patient (less than BP 130/80) on antihypertensive with an angiotensin II receptor blocker
3.Gender free, and from 20 years old to less than 75 years old
4.Patient who obtained written informed consent
日本語
1.移植臓器が廃絶した患者
2.過敏症のある患者
3.妊婦又は妊娠の可能性のある患者
4.胆汁の分泌が極めて悪い患者(総ビリルビン2.0 mg/dL以上)
5.重篤な肝障害のある患者(GOT又はGPTが100 IU/L以上)
6.重篤な腎障害のある患者(血清Crが3.0 mg/dL以上)
7.高カリウム血症の患者(5.5 mEq/L以上)
8.ピオグリタゾンを継続投与中の患者
9.アンジオテンシン変換酵素阻害薬を継続投与中の患者
10.フィブレート系脂質低下薬を継続服用中の患者
11.スタチンの服用を試験開始前2ヵ月以内に開始した患者
12.その他、重篤な合併症があるなど、本試験参加が不適当と判断される患者
英語
1.Ptient with graft loss
2.Patient who has a history of hypersensitivity
3.Patient who is pregnant or a female patient who is expecting to become pregnant
4.Patient with extremely bad secretion of bile (total bilirubin: >= 2.0 mg/dL)
5.Patient who has serious hepatic disorder (GOT or GPT: >= 100 IU/L)
6.Patient who has serious renal disorder (serum creatinine: >= 3.0 mg/dL)
7.Patient with hyperkalemia (K: >= 5.5 mEq/L)
8.Patient who is currently receiving pioglitazone
9.Patient who is currently receiving angiotensin converting enzyme inhibitor
10.Patient who is currently receiving lipid-lowering therapy with fibrate agent
11.Patient who began taking statin within two months before start of the study
12.Patient with whom the physician-in-charge considered inappropriate as a subject of the study
46
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北田秀久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | hidehisa kitada |
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九州大学医学部
英語
medical faculty of Kyushu university
日本語
腎疾患治療部/臨床・腫瘍外科
英語
kidney care unit/Department of Surgery and Oncology
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1maedashi higasiku fukuokasi
0926425443
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三浦 敬史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | yoshifumi miura |
日本語
九州大学医学部
英語
medical faculty of Kyushu university
日本語
臨床・腫瘍外科
英語
Department of Surgery and Oncology
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1maedashi higasiku fukuokasi
0926425443
ym704@surg1.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Surgery and Oncology
Graduate School of Medical Sciences
Kyushu University
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九州大学 医学部 臨床・腫瘍外科
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英語
日本語
その他
英語
Transplant/Blood Vessel Group
Department of Surgery and Oncology
Graduate School of Medical Sciences
Kyushu University
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九州大学臨床・腫瘍外科 移植・血管グループ
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自己調達/Self funding
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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九州大学病院(福岡県)
2011 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2010 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003865
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003865
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |