UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003206
受付番号 R000003865
科学的試験名 腎移植患者におけるアンジオテンシンII受容体拮抗薬の糖・脂質代謝改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/18
最終更新日 2012/08/20 15:24:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腎移植患者におけるアンジオテンシンII受容体拮抗薬の糖・脂質代謝改善効果の検討


英語
Evaluation of improvement effects of angiotensin II receptor blockers on glycemic and lipid metabolism in renal transplant patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎移植患者におけるARBの糖・脂質代謝改善効果の検討


英語
Evaluation of improvement effects of ARB on glycemic and lipid metabolism in renal transplant patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎移植患者におけるアンジオテンシンII受容体拮抗薬の糖・脂質代謝改善効果の検討


英語
Evaluation of improvement effects of angiotensin II receptor blockers on glycemic and lipid metabolism in renal transplant patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎移植患者におけるARBの糖・脂質代謝改善効果の検討


英語
Evaluation of improvement effects of ARB on glycemic and lipid metabolism in renal transplant patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腎移植後ARB投与中の安定高血圧患者


英語
Stable hypertensive patient who is administering ARB after renal transplant

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎移植後の高血圧患者において、テルミサルタンとカンデサルタンの血糖値と脂質値の改善効果を比較する


英語
To compare improvement effects of telmisartan and candesartan on serum glucose level and lipid level in hypertensive patients after renal transplant

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
中性脂肪およびアディポネクチン値の変化量


英語
Changes in serum triglyceride level and adiponectin level from baseline to 12 weeks after

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
随時血圧、空腹時血糖、HbA1c、グリコアルブミン、空腹時インスリン、HOMA-IR(血糖値とインスリン値より算出)、LDL-C、HDL-C、hs-CRP、血清クレアチニン、eGFR(血清クレアチニン値より算出)、尿中アルブミン/クレアチニン比、有害事象


英語
Casual blood pressure, fasting blood glucose, HbA1c, glycoalbumin, fasting insulin, HOMA-IR (calculation from blood glucose level and insulin level), LDL-C, HDL-C, serum creatinine, eGFR (calculation from serum creatinine level), urinary albumin-to-creatinine ratio, adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
テルミサルタン先行群:
前薬のARBをただちに等価量のテルミサルタン(1日1回)に変更し12週間投与する。12週後にテルミサルタンをただちに等価量のカンデサルタン(1日1回)に変更し、さらに12週間投与する。


英語
Telmisartan-preceding group:
Previous ARB is switched to equivalent amount of telmisartan without washout period and then telmisartan is administered with once-daily dosing for 12 weeks. After 12 weeks telmisartan is switched to equivalent amount of candesartan without washout period and candesartan is administered with once-daily dosing for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
カンデサルタン先行群:
前薬のARBをただちに等価量のカンデサルタン(1日1回)に変更し12週間投与する。12週後にカンデサルタンをただちに等価量のテルミサルタン(1日1回)に変更し、さらに12週間投与する。


英語
Candesartan-preceding group:
Previous ARB is switched to equivalent amount of candesartan without washout period and then candesartan is administered with once-daily dosing for 12 weeks. After 12 weeks candesartan is switched to equivalent amount of telmisartan without washout period and telmisartan is administered with once-daily dosing for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.腎移植後6ヵ月以上経過し、カルシニューリン阻害薬(タクロリムス又はシクロスポリン)、代謝拮抗薬(ミコフェノール酸モフェチル又はミゾリビン)、ステロイドの投薬量が安定している患者
2.高血圧にて治療中の患者でアンジオテンシンII受容体拮抗薬を3ヵ月以上服用中で血圧が130/80未満にコントロールされている患者
3.20歳以上75歳未満の男女
4.文書による同意が得られた患者


英語
1.Patient who passed six months or more after renal transplant and patients to whom the dosages of calcineurin inhibitor (tacrolimus or cyclosporine), antimetabolic drug (mycophenolate mofetil or mizoribine) and steroid are steady
2.Stable hypertensive patient (less than BP 130/80) on antihypertensive with an angiotensin II receptor blocker
3.Gender free, and from 20 years old to less than 75 years old
4.Patient who obtained written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.移植臓器が廃絶した患者
2.過敏症のある患者
3.妊婦又は妊娠の可能性のある患者
4.胆汁の分泌が極めて悪い患者(総ビリルビン2.0 mg/dL以上)
5.重篤な肝障害のある患者(GOT又はGPTが100 IU/L以上)
6.重篤な腎障害のある患者(血清Crが3.0 mg/dL以上)
7.高カリウム血症の患者(5.5 mEq/L以上)
8.ピオグリタゾンを継続投与中の患者
9.アンジオテンシン変換酵素阻害薬を継続投与中の患者
10.フィブレート系脂質低下薬を継続服用中の患者
11.スタチンの服用を試験開始前2ヵ月以内に開始した患者
12.その他、重篤な合併症があるなど、本試験参加が不適当と判断される患者


英語
1.Ptient with graft loss
2.Patient who has a history of hypersensitivity
3.Patient who is pregnant or a female patient who is expecting to become pregnant
4.Patient with extremely bad secretion of bile (total bilirubin: >= 2.0 mg/dL)
5.Patient who has serious hepatic disorder (GOT or GPT: >= 100 IU/L)
6.Patient who has serious renal disorder (serum creatinine: >= 3.0 mg/dL)
7.Patient with hyperkalemia (K: >= 5.5 mEq/L)
8.Patient who is currently receiving pioglitazone
9.Patient who is currently receiving angiotensin converting enzyme inhibitor
10.Patient who is currently receiving lipid-lowering therapy with fibrate agent
11.Patient who began taking statin within two months before start of the study
12.Patient with whom the physician-in-charge considered inappropriate as a subject of the study

目標参加者数/Target sample size

46


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
北田秀久


英語

ミドルネーム
hidehisa kitada

所属組織/Organization

日本語
九州大学医学部


英語
medical faculty of Kyushu university

所属部署/Division name

日本語
腎疾患治療部/臨床・腫瘍外科


英語
kidney care unit/Department of Surgery and Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1maedashi higasiku fukuokasi

電話/TEL

0926425443

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
三浦 敬史


英語

ミドルネーム
yoshifumi miura

組織名/Organization

日本語
九州大学医学部


英語
medical faculty of Kyushu university

部署名/Division name

日本語
臨床・腫瘍外科


英語
Department of Surgery and Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1maedashi higasiku fukuokasi

電話/TEL

0926425443

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ym704@surg1.med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Surgery and Oncology
Graduate School of Medical Sciences
Kyushu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学 医学部 臨床・腫瘍外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Transplant/Blood Vessel Group
Department of Surgery and Oncology
Graduate School of Medical Sciences
Kyushu University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学臨床・腫瘍外科 移植・血管グループ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 02 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 11 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 02 18

最終更新日/Last modified on

2012 08 20



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003865


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003865


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名