UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003732
受付番号 R000003867
科学的試験名 総胆管結石除去後の再発に係わる因子並びにウルソデオキシコール酸の再発予防の有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/10
最終更新日 2019/07/29 13:29:34

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
総胆管結石除去後の再発に係わる因子並びにウルソデオキシコール酸の再発予防の有用性に関する検討


英語
Examination concerning utility of relapse prevention of factor and ursodeoxycholic acid related to relapse after total biliary stone is removed

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
総胆管結石除去後の再発に係わる因子並びにウルソデオキシコール酸の再発予防の有用性に関する検討


英語
Examination concerning utility of relapse prevention of factor and ursodeoxycholic acid related to relapse after total biliary stone is removed

科学的試験名/Scientific Title

日本語
総胆管結石除去後の再発に係わる因子並びにウルソデオキシコール酸の再発予防の有用性に関する検討


英語
Examination concerning utility of relapse prevention of factor and ursodeoxycholic acid related to relapse after total biliary stone is removed

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
総胆管結石除去後の再発に係わる因子並びにウルソデオキシコール酸の再発予防の有用性に関する検討


英語
Examination concerning utility of relapse prevention of factor and ursodeoxycholic acid related to relapse after total biliary stone is removed

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
総胆管結石除去後


英語
After removing a total biliary stone

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
総胆管結石除去後の再発に係わる因子並びに再発抑止におけるウルソデオキシコール酸の有効性、安全性について検討する。


英語
Effectiveness and the safety of the ursodeoxycholic acid in the factor and the relapse control related to the relapse after a total biliary stone is removed are examined.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回治療の総胆管結石除去術施行患者
並行群間比較研究(ランダム化割付けオープン試験)
研究薬剤投与群、経過観察群


英語
Patient of enforcement of total biliary stone removal art of treatment first time
Comparison research between going side by side groups(Randomizing allocation opening examination)
Research medicine administering group,Passage observation group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ランダム割付け=層別割付けを行う
胆嚢摘出例、有石有胆嚢例、無石有胆嚢例


英語
It random allocation = allocates it according to the layer.
Example of removing gallbladder, example of having stone having gallbladder, and example of no stone having gallbladder


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

継続・拡大投与/expanded access

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
薬を毎日服用する人


英語
Person who takes medicine every day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
薬を服用しない人


英語
Person who doesn't take medicine

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
初回治療の総胆管結石除去術施行患者
1.年齢:同意取得時の年齢が満20歳以上
2.経乳頭的内視鏡治療により総胆管結石を全 て除去された患者
3.男女両方
4.本研究参加について文書による同意が得ら れた患者


英語
Patient of enforcement of total biliary stone removal art of treatment first time
1.The age:The age when agreement is acquired is full 20 years old or more.
2.Patient to whom all gallstone in the common bile ducts are removed by passing nipple endoscope treatment
3.Male and Female
4.Patient who obtained agreement of this research participation by document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.胃切除術の治療を受けている患者
2.悪性腫瘍により治療を受けている患者
3.胆道の完全閉塞した患者
4.劇症肝炎により治療を受けている患者
5.妊娠中、授乳中、妊娠の兆候がある患者及 び妊娠を予定している患者
6.アルコール依存症の患者
7.試験薬に対し過敏症の既往のある患者
8.胆汁酸製剤(ウルソ、チノカプセル等)、胆汁酸吸 着剤(コレバイン、クエストラン)、利胆剤(デヒドロコー ル酸注、スパカール、フェルビデン、インチンコウトウ等)、 開発中の薬剤による治療を受けている患者
9.その他、研究責任医師等が本研究の対象と して不適格と判断した患者


英語
1.Patient who has received treatment of gastrectomy
2.Patient who has received treatment by malignant tumor
3.Patient whom biliary tract completely blockaded
4.Patient who has received treatment due to fulminant hepatitis
5.Patient who is scheduling patient and pregnancy with symptom of pregnancy while suckling while getting pregnant
6.Patient of alcoholism
7.Patient who has the past of hypersensitivity for experimental drug
8.Patient who has received treatment with medicine made of bile acid ([uruso]and[chinokapuseru],etc.), bile acid absorbents([korebain]and quest orchis),profit pluck medicines(dehydrocholic acid note, spa curl,[ferubiden],and[inchinkoutou],etc.),and medicines under development
9.Additionally, patient whom research responsibility doctor etc.judged to be suitable case as target in present study









目標参加者数/Target sample size

360


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田妻 進


英語

ミドルネーム
Tazuma Susumu

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima University hospital

所属部署/Division name

日本語
総合内科・総合診療科


英語
Department of General Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3,Kasumi,Minami-Ku,Hiroshima

電話/TEL

082-257-5461

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田妻 進


英語

ミドルネーム
Tazuma Susumu

組織名/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima University hospital

部署名/Division name

日本語
総合内科・総合診療科


英語
Department of General Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3,Kasumi,Minami-Ku,Hiroshima

電話/TEL

082-257-5461

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

stazuma@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hiroshima University hospital
Department of General Internal Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学病院
総合内科・総合診療科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hiroshima University hospital
Department of General Internal Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学病院
総合内科・総合診療科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院(広島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 06 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 03 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010 03 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 06 10

最終更新日/Last modified on

2019 07 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名