UMIN試験ID | UMIN000004882 |
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受付番号 | R000003868 |
科学的試験名 | KRAS wild typeの治癒切除不能進行・再発大腸癌に対するIrinotecan + S-1 + Cetuximab (IRIS/Cet)併用療法の第Ⅱ相試験(HGCSG0902) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/01/15 |
最終更新日 | 2015/07/15 10:14:32 |
日本語
KRAS wild typeの治癒切除不能進行・再発大腸癌に対するIrinotecan + S-1 + Cetuximab (IRIS/Cet)併用療法の第Ⅱ相試験(HGCSG0902)
英語
Multicenter Phase II trial of Irinotecan plus S-1 with cetuximab (IRIS/Cet) in patients with EGFR positive and KRAS wild type of advanced/metastatic colorectal cancer
日本語
進行・再発大腸癌に対するIRIS + Cetuximab 併用療法の第II相試験
英語
Phase II trial of Irinotecan plus S-1 with cetuximab in advanced/metastatic colorectal cancer
日本語
KRAS wild typeの治癒切除不能進行・再発大腸癌に対するIrinotecan + S-1 + Cetuximab (IRIS/Cet)併用療法の第Ⅱ相試験(HGCSG0902)
英語
Multicenter Phase II trial of Irinotecan plus S-1 with cetuximab (IRIS/Cet) in patients with EGFR positive and KRAS wild type of advanced/metastatic colorectal cancer
日本語
進行・再発大腸癌に対するIRIS + Cetuximab 併用療法の第II相試験
英語
Phase II trial of Irinotecan plus S-1 with cetuximab in advanced/metastatic colorectal cancer
日本/Japan |
日本語
進行・再発大腸癌
英語
advanced/metastatic colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
KRAS wild typeの治癒切除不能な進行・再発大腸癌Irinotecan + S-1 + Cetuximab併用療法の有効性と安全性を検討する。
英語
To assess the effectiveness and safety of irinotecan plus S-1 rejimen (IRIS) with Cetuximab combination therapy as the 2nd line treatment in patients with EGFR positive and KRAS wild type advanced/metastatic colorectal cancer
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
腫瘍縮小効果(奏効率)
英語
Response rate
日本語
病勢コントロール(DCR)
英語
Disease control rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Irinotecan + S-1 + Cetuximab併用療法
Cetuximab 毎週もしくは隔週投与
Cetuximab 400mg/m2 day 1 and then 250mg/m2 day 8, 15, 22 毎週投与 PDまで、もしくは、
Cetuximab 500mg/m2 day 1, 15, 29 隔週投与 PDまで
Irinotecan 隔週投与
Irinotecan 100 mg/m2 day1,15,29 各週投与 PDまで
S-1
S-1 80mg (体表面積<1.25 m2) or 100mg (1.25m2≤体表面積<1.5m2) or 120mg (1.5m2≤体表面積)/body/day, day 1-14, 4週間毎
英語
Irinotecan plus S-1 with cetuximab combination therapy
Cetuximab 400mg/m2 day1 and then 250mg/m2 day 8,15,22 weekly until PD, or Cetuximab 500mg/m2 day 1, 15, 29 biweekly until PD
Irinotecan 100 mg/m2 day1,15, 30 biweekly until PD
S-1
S-1 80mg [BSA<1.25m2] or 100mg [1.25m2<BSA<1.5m2] or 120mg [1.5m2<BSA]/body/day, day 1-14, q4weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1). 病理組織学的に結腸・直腸癌であることが確認された症例
2) 治癒切除不能な進行・再発癌症例
3)進行・再発癌治療としてオキサリプラチンを含むレジメンの既治療例(1レジメン以内の既治療例)[なお、術後補助化学療法に関しては終了後6ヶ月以内に再発を確認しなかった場合には前治療としない]
4) 標的病変(RECIST基準 ver1.1)を有する症例(プロトコール20ページ参照)
5) 原発巣または転移巣組織においてEGFR陽性が確認されている症例(染色強度、染色部位、染色細胞の割合にかかわらず、EGFR陽性を示すすべての症例)
6) 原発巣または転移巣組織においてKRAS wild type(codon 12,13において)が確認されている症例
7) 前治療終了時から登録日までに以下に示す無治療期間を有する症例
①放射線療法 4-6週間
②臓器切除を伴う手術療法 4週間
③化学療法 2週間
④免疫療法、サイトカイン、BRM製剤等 2週間
8) 登録時の年齢が20歳以上の症例
9) Performance status (ECOG performance status score)が0または1の症例
10) 主要臓器機能が(骨髄,肺,肝,腎など)十分に保持されている症例
①白血球数:3,000/mm3以上、好中球数:1,500/mm3以上
②血小板:100,000/mm3以上
③血色素量:9.0g/dL以上
④AST(GOT)・ALT(GPT):施設正常値上限の2.5倍以下(ただし肝転移起因の場合は5.0倍以下)
⑤総ビリルビン: 施設正常値上限の2.0mg/dL以下
⑥血清クレアチニン:施設基準値上限以下
11) 経口薬の内服ができる症例
12) 本併用療法投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される症例
13) 本人から文書による同意が得られた症例
英語
1) Histologically confirmed colorectal cancer.
2) Clinically proven unresectable advanced/ metastatic colorectal cancer
3) Previously received on one regimen of oxaliplatin-contained chemotherapy (contained relapse less than 6 months from adjuvant chemotherapy)
4) Presence of at least one measurable lesion (according to the RECIST ver.1.1)
5) Immunohistochemical evidence of EGFR expression, either in the primary tumor or in metastatic tumor lesion
6) KRAS wild type (in codon 12, 13) confirmed, either in the primary tumor or in metastatic tumor lesion
7) Patients unaffected prior therapy
At least 4-6 weeks since prior radiotherapy
At least 4 weeks since prior operation for organ
At least 2 weeks since prior chemotherapy
At least 2 weeks since prior immune therapy, cytokine therapy or BRM therapy
8) More than 20 years of age
9) ECOG performance status 0-1
10) Adequate organ function for study treatment
WBC>=3000mm3, neutrophils>=1500/mm3
Platelets>=100000/mm3
Hemoglobin>=8.0g/dl
AST and ALT<=upper limit of normal (ULN)*2.5 (<=ULN*5 in case of liver metastasis)
Total bilirubin<=upper limit of normal (ULN)*2
Creatinine<=upper limit of normal (ULN)
11) Oral food intake possible
12) Life expectancy must be 3 months or longer after the combination therapy
13) Written informed consent
日本語
1)重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者症例
2)活動性の重複癌を有する症例。
3)症状を有する脳転移がある症例
4)感染症を有する症例(発熱38℃以上)
5)重篤な合併症のある症例 (間質性肺炎又は肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール困難な糖尿病、黄疸など)
6)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
7)治療を要する胸水、腹水を有する症例
8)下痢(水様便)を有する症例
9)硫酸アタザナビルまたはフルシトシンを投薬中の症例
10) 妊娠または妊娠している可能性のある症例、授乳婦
11)その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1) History of severe allergy
2) Simultaneous or metachronous double cancers
3) Symptomatic brain metastasis
4) Severe infectious disease
5) Severe complications (interstitial lung disease or pulmonary fibrosis, heart failure, kidney failure, hepatic failure, uncontrolable diabetes, Jaundice)
6) Paralytic or mechanical bowel obstruction
7) Massive pleural effusion or ascites
8) Wattery diarrhea
9) Patients who is receiving Atazanavir Sulfate or Flucytosine
10) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
11) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator.
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小松嘉人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshito Komatsu |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
腫瘍センター/化学療法部
英語
Cancer center
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
Nishi 5-chome, Kita 14-jo, Kitaku, Sapporo-city, Hokkaido
011-716-1161
ykomatsu@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 結城敏志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Yuuki |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology & Hematorogy
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
Nishi 5-chome, Kita 14-jo, Kitaku, Sapporo-city, Hokkaido
011-706-5657
satoshi-yuuki175@joy.ocn.ne.jp
日本語
その他
英語
NPO Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group (HGCSG)
日本語
特定非営利活動法人 北海道消化器癌化学療法研究会 (HGCSG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
NPO Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group (HGCSG)
日本語
特定非営利活動法人 北海道消化器癌化学療法研究会 (HGCSG)
日本語
財団/Non profit foundation
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日本
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Japan
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いいえ/NO
日本語
英語
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北海道大学病院(北海道)
北海道消化器癌化学療法研究会(HGCSG)関連施設
2011 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2009 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003868
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003868
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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