UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000004882
受付番号	R000003868
科学的試験名	KRAS wild typeの治癒切除不能進行・再発大腸癌に対するIrinotecan + S-1 + Cetuximab (IRIS/Cet)併用療法の第Ⅱ相試験(HGCSG0902)
一般公開日（本登録希望日）	2011/01/15
最終更新日	2015/07/15 10:14:32

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
KRAS wild typeの治癒切除不能進行・再発大腸癌に対するIrinotecan + S-1 + Cetuximab (IRIS/Cet)併用療法の第Ⅱ相試験(HGCSG0902)

英語
Multicenter Phase II trial of Irinotecan plus S-1 with cetuximab (IRIS/Cet) in patients with EGFR positive and KRAS wild type of advanced/metastatic colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行・再発大腸癌に対するIRIS + Cetuximab 併用療法の第II相試験

英語
Phase II trial of Irinotecan plus S-1 with cetuximab in advanced/metastatic colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
KRAS wild typeの治癒切除不能進行・再発大腸癌に対するIrinotecan + S-1 + Cetuximab (IRIS/Cet)併用療法の第Ⅱ相試験(HGCSG0902)

英語
Multicenter Phase II trial of Irinotecan plus S-1 with cetuximab (IRIS/Cet) in patients with EGFR positive and KRAS wild type of advanced/metastatic colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行・再発大腸癌に対するIRIS + Cetuximab 併用療法の第II相試験

英語
Phase II trial of Irinotecan plus S-1 with cetuximab in advanced/metastatic colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発大腸癌

英語
advanced/metastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
KRAS wild typeの治癒切除不能な進行・再発大腸癌Irinotecan + S-1 + Cetuximab併用療法の有効性と安全性を検討する。

英語
To assess the effectiveness and safety of irinotecan plus S-1 rejimen (IRIS) with Cetuximab combination therapy as the 2nd line treatment in patients with EGFR positive and KRAS wild type advanced/metastatic colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍縮小効果（奏効率）

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病勢コントロール(DCR)

英語
Disease control rate

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1). 病理組織学的に結腸・直腸癌であることが確認された症例
2) 治癒切除不能な進行・再発癌症例
3)進行･再発癌治療としてオキサリプラチンを含むレジメンの既治療例（1レジメン以内の既治療例）[なお、術後補助化学療法に関しては終了後6ヶ月以内に再発を確認しなかった場合には前治療としない]
4) 標的病変（RECIST基準 ver1.1）を有する症例(プロトコール20ページ参照)
5) 原発巣または転移巣組織においてEGFR陽性が確認されている症例（染色強度、染色部位、染色細胞の割合にかかわらず、EGFR陽性を示すすべての症例）
6)　原発巣または転移巣組織においてKRAS wild type(codon 12,13において)が確認されている症例
7)　前治療終了時から登録日までに以下に示す無治療期間を有する症例
①放射線療法 4-6週間
②臓器切除を伴う手術療法 4週間
③化学療法 2週間
④免疫療法、サイトカイン、BRM製剤等 2週間
8) 登録時の年齢が20歳以上の症例
9) Performance status （ECOG performance status score）が0または1の症例
10) 主要臓器機能が（骨髄，肺，肝，腎など）十分に保持されている症例
①白血球数：3,000/mm3以上、好中球数：1,500/mm3以上
②血小板：100,000/mm3以上
③血色素量：9.0g/dL以上
④AST（GOT）･ALT(GPT)：施設正常値上限の2.5倍以下（ただし肝転移起因の場合は5.0倍以下）
⑤総ビリルビン：施設正常値上限の2.0mg/dL以下
⑥血清クレアチニン：施設基準値上限以下
11) 経口薬の内服ができる症例
12) 本併用療法投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される症例
13) 本人から文書による同意が得られた症例

英語
1) Histologically confirmed colorectal cancer.
2) Clinically proven unresectable advanced/ metastatic colorectal cancer
3) Previously received on one regimen of oxaliplatin-contained chemotherapy (contained relapse less than 6 months from adjuvant chemotherapy)
4) Presence of at least one measurable lesion (according to the RECIST ver.1.1)
5) Immunohistochemical evidence of EGFR expression, either in the primary tumor or in metastatic tumor lesion
6) KRAS wild type (in codon 12, 13) confirmed, either in the primary tumor or in metastatic tumor lesion
7) Patients unaffected prior therapy
At least 4-6 weeks since prior radiotherapy
At least 4 weeks since prior operation for organ
At least 2 weeks since prior chemotherapy
At least 2 weeks since prior immune therapy, cytokine therapy or BRM therapy
8) More than 20 years of age
9) ECOG performance status 0-1
10) Adequate organ function for study treatment
WBC>=3000mm3, neutrophils>=1500/mm3
Platelets>=100000/mm3
Hemoglobin>=8.0g/dl
AST and ALT<=upper limit of normal (ULN)*2.5 (<=ULN*5 in case of liver metastasis)
Total bilirubin<=upper limit of normal (ULN)*2
Creatinine<=upper limit of normal (ULN)
11) Oral food intake possible
12) Life expectancy must be 3 months or longer after the combination therapy
13) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者症例
2)活動性の重複癌を有する症例。
3)症状を有する脳転移がある症例
4)感染症を有する症例（発熱38℃以上）
5)重篤な合併症のある症例（間質性肺炎又は肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール困難な糖尿病、黄疸など）
6)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
7)治療を要する胸水、腹水を有する症例
8)下痢（水様便）を有する症例
9)硫酸アタザナビルまたはフルシトシンを投薬中の症例
10) 妊娠または妊娠している可能性のある症例、授乳婦
11)その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1) History of severe allergy
2) Simultaneous or metachronous double cancers
3) Symptomatic brain metastasis
4) Severe infectious disease
5) Severe complications (interstitial lung disease or pulmonary fibrosis, heart failure, kidney failure, hepatic failure, uncontrolable diabetes, Jaundice)
6) Paralytic or mechanical bowel obstruction
7) Massive pleural effusion or ascites
8) Wattery diarrhea
9) Patients who is receiving Atazanavir Sulfate or Flucytosine
10) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
11) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓小松嘉人

英語

名

ミドルネーム

姓 Yoshito Komatsu

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍センター/化学療法部

英語
Cancer center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Nishi 5-chome, Kita 14-jo, Kitaku, Sapporo-city, Hokkaido

電話/TEL

011-716-1161

Email/Email

ykomatsu@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓結城敏志

英語

名

ミドルネーム

姓 Satoshi Yuuki

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology & Hematorogy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Nishi 5-chome, Kita 14-jo, Kitaku, Sapporo-city, Hokkaido

電話/TEL

011-706-5657

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satoshi-yuuki175@joy.ocn.ne.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NPO Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group (HGCSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　北海道消化器癌化学療法研究会 (HGCSG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NPO Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group (HGCSG)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　北海道消化器癌化学療法研究会 (HGCSG)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）
北海道消化器癌化学療法研究会（HGCSG)関連施設

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011 年 01 月 15 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 年 12 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 年 12 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014 年 12 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 年 12 月 01 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 年 01 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2015 年 07 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003868

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003868

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）