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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 主たる結果の公表済み/Main results already published |
UMIN試験ID | UMIN000004882 |
受付番号 | R000003868 |
科学的試験名 | KRAS wild typeの治癒切除不能進行・再発大腸癌に対するIrinotecan + S-1 + Cetuximab (IRIS/Cet)併用療法の第Ⅱ相試験(HGCSG0902) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/01/15 |
最終更新日 | 2015/07/15 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | KRAS wild typeの治癒切除不能進行・再発大腸癌に対するIrinotecan + S-1 + Cetuximab (IRIS/Cet)併用療法の第Ⅱ相試験(HGCSG0902) | Multicenter Phase II trial of Irinotecan plus S-1 with cetuximab (IRIS/Cet) in patients with EGFR positive and KRAS wild type of advanced/metastatic colorectal cancer | |
一般向け試験名略称/Acronym | 進行・再発大腸癌に対するIRIS + Cetuximab 併用療法の第II相試験 | Phase II trial of Irinotecan plus S-1 with cetuximab in advanced/metastatic colorectal cancer | |
科学的試験名/Scientific Title | KRAS wild typeの治癒切除不能進行・再発大腸癌に対するIrinotecan + S-1 + Cetuximab (IRIS/Cet)併用療法の第Ⅱ相試験(HGCSG0902) | Multicenter Phase II trial of Irinotecan plus S-1 with cetuximab (IRIS/Cet) in patients with EGFR positive and KRAS wild type of advanced/metastatic colorectal cancer | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 進行・再発大腸癌に対するIRIS + Cetuximab 併用療法の第II相試験 | Phase II trial of Irinotecan plus S-1 with cetuximab in advanced/metastatic colorectal cancer | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 進行・再発大腸癌 | advanced/metastatic colorectal cancer | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | はい/YES |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | KRAS wild typeの治癒切除不能な進行・再発大腸癌Irinotecan + S-1 + Cetuximab併用療法の有効性と安全性を検討する。 | To assess the effectiveness and safety of irinotecan plus S-1 rejimen (IRIS) with Cetuximab combination therapy as the 2nd line treatment in patients with EGFR positive and KRAS wild type advanced/metastatic colorectal cancer |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 説明的/Explanatory | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 腫瘍縮小効果(奏効率) | Response rate |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 病勢コントロール(DCR) | Disease control rate |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | Irinotecan + S-1 + Cetuximab併用療法
Cetuximab 毎週もしくは隔週投与 Cetuximab 400mg/m2 day 1 and then 250mg/m2 day 8, 15, 22 毎週投与 PDまで、もしくは、 Cetuximab 500mg/m2 day 1, 15, 29 隔週投与 PDまで Irinotecan 隔週投与 Irinotecan 100 mg/m2 day1,15,29 各週投与 PDまで S-1 S-1 80mg (体表面積<1.25 m2) or 100mg (1.25m2≤体表面積<1.5m2) or 120mg (1.5m2≤体表面積)/body/day, day 1-14, 4週間毎 |
Irinotecan plus S-1 with cetuximab combination therapy
Cetuximab 400mg/m2 day1 and then 250mg/m2 day 8,15,22 weekly until PD, or Cetuximab 500mg/m2 day 1, 15, 29 biweekly until PD Irinotecan 100 mg/m2 day1,15, 30 biweekly until PD S-1 S-1 80mg [BSA<1.25m2] or 100mg [1.25m2<BSA<1.5m2] or 120mg [1.5m2<BSA]/body/day, day 1-14, q4weeks |
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介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1). 病理組織学的に結腸・直腸癌であることが確認された症例
2) 治癒切除不能な進行・再発癌症例 3)進行・再発癌治療としてオキサリプラチンを含むレジメンの既治療例(1レジメン以内の既治療例)[なお、術後補助化学療法に関しては終了後6ヶ月以内に再発を確認しなかった場合には前治療としない] 4) 標的病変(RECIST基準 ver1.1)を有する症例(プロトコール20ページ参照) 5) 原発巣または転移巣組織においてEGFR陽性が確認されている症例(染色強度、染色部位、染色細胞の割合にかかわらず、EGFR陽性を示すすべての症例) 6) 原発巣または転移巣組織においてKRAS wild type(codon 12,13において)が確認されている症例 7) 前治療終了時から登録日までに以下に示す無治療期間を有する症例 ①放射線療法 4-6週間 ②臓器切除を伴う手術療法 4週間 ③化学療法 2週間 ④免疫療法、サイトカイン、BRM製剤等 2週間 8) 登録時の年齢が20歳以上の症例 9) Performance status (ECOG performance status score)が0または1の症例 10) 主要臓器機能が(骨髄,肺,肝,腎など)十分に保持されている症例 ①白血球数:3,000/mm3以上、好中球数:1,500/mm3以上 ②血小板:100,000/mm3以上 ③血色素量:9.0g/dL以上 ④AST(GOT)・ALT(GPT):施設正常値上限の2.5倍以下(ただし肝転移起因の場合は5.0倍以下) ⑤総ビリルビン: 施設正常値上限の2.0mg/dL以下 ⑥血清クレアチニン:施設基準値上限以下 11) 経口薬の内服ができる症例 12) 本併用療法投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される症例 13) 本人から文書による同意が得られた症例 |
1) Histologically confirmed colorectal cancer.
2) Clinically proven unresectable advanced/ metastatic colorectal cancer 3) Previously received on one regimen of oxaliplatin-contained chemotherapy (contained relapse less than 6 months from adjuvant chemotherapy) 4) Presence of at least one measurable lesion (according to the RECIST ver.1.1) 5) Immunohistochemical evidence of EGFR expression, either in the primary tumor or in metastatic tumor lesion 6) KRAS wild type (in codon 12, 13) confirmed, either in the primary tumor or in metastatic tumor lesion 7) Patients unaffected prior therapy At least 4-6 weeks since prior radiotherapy At least 4 weeks since prior operation for organ At least 2 weeks since prior chemotherapy At least 2 weeks since prior immune therapy, cytokine therapy or BRM therapy 8) More than 20 years of age 9) ECOG performance status 0-1 10) Adequate organ function for study treatment WBC>=3000mm3, neutrophils>=1500/mm3 Platelets>=100000/mm3 Hemoglobin>=8.0g/dl AST and ALT<=upper limit of normal (ULN)*2.5 (<=ULN*5 in case of liver metastasis) Total bilirubin<=upper limit of normal (ULN)*2 Creatinine<=upper limit of normal (ULN) 11) Oral food intake possible 12) Life expectancy must be 3 months or longer after the combination therapy 13) Written informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者症例
2)活動性の重複癌を有する症例。 3)症状を有する脳転移がある症例 4)感染症を有する症例(発熱38℃以上) 5)重篤な合併症のある症例 (間質性肺炎又は肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール困難な糖尿病、黄疸など) 6)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例 7)治療を要する胸水、腹水を有する症例 8)下痢(水様便)を有する症例 9)硫酸アタザナビルまたはフルシトシンを投薬中の症例 10) 妊娠または妊娠している可能性のある症例、授乳婦 11)その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例 |
1) History of severe allergy
2) Simultaneous or metachronous double cancers 3) Symptomatic brain metastasis 4) Severe infectious disease 5) Severe complications (interstitial lung disease or pulmonary fibrosis, heart failure, kidney failure, hepatic failure, uncontrolable diabetes, Jaundice) 6) Paralytic or mechanical bowel obstruction 7) Massive pleural effusion or ascites 8) Wattery diarrhea 9) Patients who is receiving Atazanavir Sulfate or Flucytosine 10) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential 11) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator. |
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目標参加者数/Target sample size | 80 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 腫瘍センター/化学療法部 | Cancer center | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Nishi 5-chome, Kita 14-jo, Kitaku, Sapporo-city, Hokkaido | ||||||||||||
電話/TEL | 011-716-1161 | |||||||||||||
Email/Email | ykomatsu@med.hokudai.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 消化器内科 | Gastroenterology & Hematorogy | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Nishi 5-chome, Kita 14-jo, Kitaku, Sapporo-city, Hokkaido | ||||||||||||
電話/TEL | 011-706-5657 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | satoshi-yuuki175@joy.ocn.ne.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | NPO Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group (HGCSG) |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
特定非営利活動法人 北海道消化器癌化学療法研究会 (HGCSG) | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | NPO Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group (HGCSG) |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
特定非営利活動法人 北海道消化器癌化学療法研究会 (HGCSG) | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 財団/Non profit foundation | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 北海道大学病院(北海道)
北海道消化器癌化学療法研究会(HGCSG)関連施設 |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 中間解析等の途中公開/Partially published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 主たる結果の公表済み/Main results already published | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003868 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |