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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000004882
受付番号 R000003868
科学的試験名 KRAS wild typeの治癒切除不能進行・再発大腸癌に対するIrinotecan + S-1 + Cetuximab (IRIS/Cet)併用療法の第Ⅱ相試験(HGCSG0902)
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/15
最終更新日 2015/07/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title KRAS wild typeの治癒切除不能進行・再発大腸癌に対するIrinotecan + S-1 + Cetuximab (IRIS/Cet)併用療法の第Ⅱ相試験(HGCSG0902) Multicenter Phase II trial of Irinotecan plus S-1 with cetuximab (IRIS/Cet) in patients with EGFR positive and KRAS wild type of advanced/metastatic colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 進行・再発大腸癌に対するIRIS + Cetuximab 併用療法の第II相試験 Phase II trial of Irinotecan plus S-1 with cetuximab in advanced/metastatic colorectal cancer
科学的試験名/Scientific Title KRAS wild typeの治癒切除不能進行・再発大腸癌に対するIrinotecan + S-1 + Cetuximab (IRIS/Cet)併用療法の第Ⅱ相試験(HGCSG0902) Multicenter Phase II trial of Irinotecan plus S-1 with cetuximab (IRIS/Cet) in patients with EGFR positive and KRAS wild type of advanced/metastatic colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行・再発大腸癌に対するIRIS + Cetuximab 併用療法の第II相試験 Phase II trial of Irinotecan plus S-1 with cetuximab in advanced/metastatic colorectal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行・再発大腸癌 advanced/metastatic colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 KRAS wild typeの治癒切除不能な進行・再発大腸癌Irinotecan + S-1 + Cetuximab併用療法の有効性と安全性を検討する。 To assess the effectiveness and safety of irinotecan plus S-1 rejimen (IRIS) with Cetuximab combination therapy as the 2nd line treatment in patients with EGFR positive and KRAS wild type advanced/metastatic colorectal cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腫瘍縮小効果(奏効率) Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 病勢コントロール(DCR) Disease control rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Irinotecan + S-1 + Cetuximab併用療法
Cetuximab 毎週もしくは隔週投与
Cetuximab 400mg/m2 day 1 and then 250mg/m2 day 8, 15, 22 毎週投与 PDまで、もしくは、
Cetuximab 500mg/m2 day 1, 15, 29 隔週投与 PDまで
Irinotecan 隔週投与
Irinotecan 100 mg/m2 day1,15,29 各週投与 PDまで
S-1
S-1 80mg (体表面積<1.25 m2) or 100mg (1.25m2&#8804;体表面積<1.5m2) or 120mg (1.5m2&#8804;体表面積)/body/day, day 1-14, 4週間毎
Irinotecan plus S-1 with cetuximab combination therapy
Cetuximab 400mg/m2 day1 and then 250mg/m2 day 8,15,22 weekly until PD, or Cetuximab 500mg/m2 day 1, 15, 29 biweekly until PD
Irinotecan 100 mg/m2 day1,15, 30 biweekly until PD
S-1
S-1 80mg [BSA<1.25m2] or 100mg [1.25m2<BSA<1.5m2] or 120mg [1.5m2<BSA]/body/day, day 1-14, q4weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1). 病理組織学的に結腸・直腸癌であることが確認された症例
2) 治癒切除不能な進行・再発癌症例
3)進行・再発癌治療としてオキサリプラチンを含むレジメンの既治療例(1レジメン以内の既治療例)[なお、術後補助化学療法に関しては終了後6ヶ月以内に再発を確認しなかった場合には前治療としない]
4) 標的病変(RECIST基準 ver1.1)を有する症例(プロトコール20ページ参照)
5) 原発巣または転移巣組織においてEGFR陽性が確認されている症例(染色強度、染色部位、染色細胞の割合にかかわらず、EGFR陽性を示すすべての症例)
6) 原発巣または転移巣組織においてKRAS wild type(codon 12,13において)が確認されている症例
7) 前治療終了時から登録日までに以下に示す無治療期間を有する症例
①放射線療法 4-6週間
②臓器切除を伴う手術療法 4週間
③化学療法 2週間
④免疫療法、サイトカイン、BRM製剤等 2週間
8) 登録時の年齢が20歳以上の症例
9) Performance status (ECOG performance status score)が0または1の症例
10) 主要臓器機能が(骨髄,肺,肝,腎など)十分に保持されている症例
①白血球数:3,000/mm3以上、好中球数:1,500/mm3以上
②血小板:100,000/mm3以上
③血色素量:9.0g/dL以上
④AST(GOT)・ALT(GPT):施設正常値上限の2.5倍以下(ただし肝転移起因の場合は5.0倍以下)
⑤総ビリルビン: 施設正常値上限の2.0mg/dL以下
⑥血清クレアチニン:施設基準値上限以下
11) 経口薬の内服ができる症例
12) 本併用療法投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される症例
13) 本人から文書による同意が得られた症例
1) Histologically confirmed colorectal cancer.
2) Clinically proven unresectable advanced/ metastatic colorectal cancer
3) Previously received on one regimen of oxaliplatin-contained chemotherapy (contained relapse less than 6 months from adjuvant chemotherapy)
4) Presence of at least one measurable lesion (according to the RECIST ver.1.1)
5) Immunohistochemical evidence of EGFR expression, either in the primary tumor or in metastatic tumor lesion
6) KRAS wild type (in codon 12, 13) confirmed, either in the primary tumor or in metastatic tumor lesion
7) Patients unaffected prior therapy
At least 4-6 weeks since prior radiotherapy
At least 4 weeks since prior operation for organ
At least 2 weeks since prior chemotherapy
At least 2 weeks since prior immune therapy, cytokine therapy or BRM therapy
8) More than 20 years of age
9) ECOG performance status 0-1
10) Adequate organ function for study treatment
WBC>=3000mm3, neutrophils>=1500/mm3
Platelets>=100000/mm3
Hemoglobin>=8.0g/dl
AST and ALT<=upper limit of normal (ULN)*2.5 (<=ULN*5 in case of liver metastasis)
Total bilirubin<=upper limit of normal (ULN)*2
Creatinine<=upper limit of normal (ULN)
11) Oral food intake possible
12) Life expectancy must be 3 months or longer after the combination therapy
13) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者症例
2)活動性の重複癌を有する症例。
3)症状を有する脳転移がある症例
4)感染症を有する症例(発熱38℃以上)
5)重篤な合併症のある症例 (間質性肺炎又は肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール困難な糖尿病、黄疸など)
6)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
7)治療を要する胸水、腹水を有する症例
8)下痢(水様便)を有する症例
9)硫酸アタザナビルまたはフルシトシンを投薬中の症例
10) 妊娠または妊娠している可能性のある症例、授乳婦
11)その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1) History of severe allergy
2) Simultaneous or metachronous double cancers
3) Symptomatic brain metastasis
4) Severe infectious disease
5) Severe complications (interstitial lung disease or pulmonary fibrosis, heart failure, kidney failure, hepatic failure, uncontrolable diabetes, Jaundice)
6) Paralytic or mechanical bowel obstruction
7) Massive pleural effusion or ascites
8) Wattery diarrhea
9) Patients who is receiving Atazanavir Sulfate or Flucytosine
10) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
11) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小松嘉人

ミドルネーム
Yoshito Komatsu
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 腫瘍センター/化学療法部 Cancer center
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 Nishi 5-chome, Kita 14-jo, Kitaku, Sapporo-city, Hokkaido
電話/TEL 011-716-1161
Email/Email ykomatsu@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
結城敏志

ミドルネーム
Satoshi Yuuki
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology & Hematorogy
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 Nishi 5-chome, Kita 14-jo, Kitaku, Sapporo-city, Hokkaido
電話/TEL 011-706-5657
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email satoshi-yuuki175@joy.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NPO Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group (HGCSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 北海道消化器癌化学療法研究会 (HGCSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NPO Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group (HGCSG)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 北海道消化器癌化学療法研究会 (HGCSG)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)
北海道消化器癌化学療法研究会(HGCSG)関連施設

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 01 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 12 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 01 15
最終更新日/Last modified on
2015 07 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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