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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003283
受付番号 R000003873
科学的試験名 ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の原発乳がんに対するドセタキセル/シクロホスファミド (TC)療法、5-フルオロウラシル/エピルビシン/シクロホスファミド(FEC)-TC療法、TC-FEC療法による術前化学療法のランダム化試験 (JBCRG-09)
一般公開日(本登録希望日) 2010/03/03
最終更新日 2019/11/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の原発乳がんに対するドセタキセル/シクロホスファミド (TC)療法、5-フルオロウラシル/エピルビシン/シクロホスファミド(FEC)-TC療法、TC-FEC療法による術前化学療法のランダム化試験
(JBCRG-09)
A randomized study of Docetaxel + Cyclophosphamide (TC), 5-fluorouracil + Epirubicin + Cyclophosphamide (FEC)-TC and TC-FEC as preoperative chemotherapy for hormone receptor positive and HER2 negative primary breast cancer
JBCRG-09
一般向け試験名略称/Acronym JBCRG-09
JBCRG-09
科学的試験名/Scientific Title ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の原発乳がんに対するドセタキセル/シクロホスファミド (TC)療法、5-フルオロウラシル/エピルビシン/シクロホスファミド(FEC)-TC療法、TC-FEC療法による術前化学療法のランダム化試験
(JBCRG-09)
A randomized study of Docetaxel + Cyclophosphamide (TC), 5-fluorouracil + Epirubicin + Cyclophosphamide (FEC)-TC and TC-FEC as preoperative chemotherapy for hormone receptor positive and HER2 negative primary breast cancer
JBCRG-09
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JBCRG-09
JBCRG-09
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前治療歴のない手術可能なホルモン受容体陽性かつHER2陰性の女性原発性乳がん hormone receptor positive and HER2 negative primary breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の原発性乳がんに対する術前化学療法として6サイクルのドセタキセル+シクロホスファミド療法 (TC)、3サイクルの5-フルオロウラシル+エピルビシン+シクロホスファミド (FEC)に続き3サイクルのTCを行う療法 (FEC-TC)あるいは3サイクルのTCに続き3サイクルのFECを行う療法 (TC-FEC)をランダムに割り付けて行い、有効性および安全性を評価する。 To evaluate the efficacy and safety of 6 cycles of docetaxel and cyclophosphamide (TC), 3 cycles of 5-fluorouracil, epirubicin and cyclophosphamide (FEC) followed by 3 cycles of TC (FEC-TC), and 3 cycles of TC followed by 3 cycles of FEC as preoperative chemotherapy in patients with hormone receptor positive and HER2 negative primary breast cancer randomized to receive either of these therapies
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病理学的完全奏効率
pathological complete rseponse rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性、臨床的奏効率、無病生存期間、全生存期間、各種画像診断法による抗腫瘍効果の評価 Safety,Overall response rate,Disease-free survival,Overall surviva, Clinical response evaluation using various diagnostic imaging techniques

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1)TC療法群
TC療法に割り付けられた場合、TC療法を6サイクル実施する。

TC療法
ドセタキセル75 mg/m2、1時間 点滴静注、day1
シクロホスファミド 600 mg/m2、15-30分 点滴静注、 day1
1)TC therapy group:
6 cycles of TC therapy

TC therapy
Docetaxel : 75 mg/m2, 1h, day1
Cyclophosphamide : 600 mg/m2, 15-30min, day1
介入2/Interventions/Control_2 2)FEC-TC療法群
FEC-TC療法に割り付けられた場合、まずFEC療法を3サイクル実施する。
次にTC療法を3サイクル実施する。

FEC療法
5-フルオロウラシル 500 mg/m2、15-30分 点滴静注、 day 1
エピルビシン100 mg/m2、5分以内ボーラス静注、 day 1
シクロホスファミド 500 mg/m2、15-30分 点滴静注、 day 1
2)FEC-TC therapy group:
3 cycles of FEC therapy
followed by 3 cycles of TC therapy

FEC therapy group
Fluorouracil(5-FU) : 500 mg/m2, 15-30min, day1
Epirubicin (EPI) : 100 mg/m2, 5min, day1
Cyclophosphamide : 500 mg/m2, 15-30min, day1
介入3/Interventions/Control_3 3)TC-FEC療法群
TC-FEC療法に割り付けられた場合、まずTC療法を3サイクル実施する。
次にFEC療法を3サイクル実施する
3)TC-FEC therapy group:
3 cycles of TC therapy
followed by 3 cycles of FEC therapy
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)針生検あるいは組織生検で浸潤性乳がんと診断された原発性乳がん。
2)切除可能な原発性乳がん (T1c-3N0-1M0)、対象病変の大きさは7cm以下。
(同側多発の場合は、全ての病変が適格基準を満たせばエントリー可とするが、その各々について病理組織学的診断が明らかなこと)。
3)ER、 PgRの発現状況が免疫組織染色で検索され、ER陽性あるいはPgR陽性であることが確認されていること。
5)年齢 20歳以上、70歳以下。
6)Performance status (PS) 0-1。
7)検査値が以下の条件を満たしていること (登録前14日以内)。
白血球数: >=4,000/mm3かつ <=12,000/mm3
あるいは 
好中球数: >=2,000/mm3
ヘモグロビン: >=9.0g/dL
血小板数: >=100,000/mm3
AST および ALT:<=施設正常値上限(ULN)の2.5倍
総ビリルビンまたは直接ビリルビン:<=血清クレアチニン: <= ULNの1.5倍
8)心エコーもしくはMUGAスキャン法で測定した左室駆出率 (LVEF)が55%以上。
9)心電図に臨床的異常を認めない。
10)胸部CTで明らかな間質性肺炎、または肺線維症を認めない。
11)原病巣の画像評価を、CT、MRI、超音波の少なくとも一つの同一のモダリティを用いて治療開始前と治療終了時に実施可能であること。
12)乳がんに対する前治療 (化学療法、ホルモン療法、分子標的療法、放射線療法、免疫療法) が行われていない。
13)手術療法、化学療法、ホルモン療法、その他を考慮したうえで術前化学療法の適応があると主治医が判断した症例。
14)閉経後と確認できない場合、妊娠反応にて妊娠中でないこと (尿中もしくは血中HCG陰性)が確認された症例 (卵巣摘出後、子宮摘出後は除く)。
15)本試験の参加について患者本人より文書による同意が得られている。
1)Female primary breast cancer patients who are diagnosed as invasive breast cancer by needle biopsy or tissue biopsy.
2)Resectable primary breast cancer (T1c-3 N0-1 M0) and tumor size is 7 cm or smaller. Multiple ipsilateral breast cancer is eligible when at least 1 lesion meets the eligible criteria. However, each lesion has to be histologically evaluated.
3)Status of ER and PgR are confirmed by immunohistochemical staining, and Estorogen receptor(ER) and/or Progesterone receptor(PgR) positive.
4)HER2 expression is confirmed by Immunohistochemistry (IHC or FISH); and IHC=0-1+, OR if IHC 2+ -> FISH negative.
5)Age between 20 years old and 70 years old
6)Performance status (PS) 0-1.
7)Results from a laboratory test meet the following
(within 14days before registration):
Leukocyte count is >=4000/mm3 and <=12 000/mm3 or neutrophil count is >=2000/mm3
Hemoglobin >=9.0g/dL
Platelet >=100,000/mm3
AST and ALT <=x 2.5 of upper limit of normal (ULN)
total bilirubin or direct bilirubin <=ULN
Serum creatinine <=x 1.5 of ULN
8) Left ventricular ejection fraction (LVEF) is >=55% measured by echocardiography or MUGA scan.
9)No clinical abnormality by electrocardiography
10)No interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis diagnosed by chest CT scan.
11)Evaluate images of the primary lesion before and after treatment by CT, MRI or ultrasound. The evaluation must be based on the same modality.
12)No previous treatments for breast cancer such as chemotherapy, hormone therapy, molecular target therapy, radiotherapy and immunotherapy.
13)Considered eligible to neoadjuvant chemotherapy based on decision of the attending physician after considering other treatments such as surgery, chemotherapy, hormone therapy.
14)Urinary or serum HCG negative when menopause is not confirmed (excluding patients underwent ovariectomy or hysterectomy).
15)Signed written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)本試験における治療上重要な薬剤過敏症歴を有する。
2)コントロール困難な合併症 (悪性高血圧、6ヶ月以内の心筋梗塞、うっ血性心不全、冠不全、治療を要する不整脈、感染症、出血傾向 等)。
3)発熱を有し、感染が疑われる。
4)水痘症の症状を有する。
5)治療を要する胸水・心嚢水貯留例。
6)重篤な浮腫。
7)重篤な末梢性神経障害。
8)あらかじめステロイドによる治療を必要とする合併症。
9)H2ブロッカーの定期的内服が必要な症例。
10)重篤な精神疾患既往、または治療中の症例。
11)同時性両側乳がん (ただし、対側の非浸潤癌 [DCIS/LCIS]はエントリー可とする)。
12)浸潤性乳がんの既往。
13)重複がんを有する患者。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内がん(Carcinoma in situ)または粘膜内がんに相当する病変は重複がんに含めない
14)5年以内の重複がんの既往。ただし、適切な治療が行われた非黒色腫型皮膚がんあるいは子宮頸がん、甲状腺がん、早期胃がん、早期大腸がんを除く。
15)抗癌剤治療歴のある症例。
16)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性 (意思)のある女性。
17)その他、試験責任医師が不適当と判断する場合。
1)Hypersensitivity to any agents necessary in the planned treatment.
2)Poorly controlled complication (malignant hypertension, myocardial infarction within 6 months, congestive heart failure, coronary insufficiency, arrhythmia which requires treatment, infection and bleeding).
3)Fever with suspected infection.
4)Symptoms of varicella.
5)Pleural effusion or cardiac effusion which requires treatment.
6)Serious edema.
7)Serious peripheral neuropathy
8)Complication which requires prior treatment with corticosteroid.
9)Regular use of H2 blocker.
10)Has history of or receiving treatment for serious psychiatric disorder case.
11)Synchronous bilateral breast cancer excluding contralateral non-invasive cancer (DCIS/LCIS).
12)History of invasive breast cancer.
13)Multiple primary cancer .However, carcinoma in situ can be cured by local treatment is not included in multiple primary cancer.
14)History of multiple primary cancers in the past 5 years, excluding nonmelanoma skin cancer, cervical cancer, thyroid cancer, early gastric cancer and early colorectal cancer appropriately treated.
15)Prior treatment with anticancer case.
16)Women who are pregnant, lactating or with childbearing potential.
17)Ineligible based on decision of an investigator.
目標参加者数/Target sample size 195

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
1)雅和 2)慎三
ミドルネーム
1)戸井 2)増田
1)Masakazu 2)Norikazu
ミドルネーム
1)Toi 2)Masuda
所属組織/Organization 1)京都大学大学院医学研究科 2)国立病院機構 大阪医療センター 1)Kyoto University Hospital 2)Osaka National Hospital
所属部署/Division name 1)外科学講座乳腺外科学 2)外科(乳腺担当) 1)Breast Surgery 2)Department of Surgery (mastology)
郵便番号/Zip code 540-0006
住所/Address 大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14 1-14, 2-chome Hoenzaka, chuou-ku, Osaka-city, Osaka
電話/TEL 06-6942-1331
Email/Email nmasuda@alpha.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
克昌
ミドルネーム
黒井
Katsumasa
ミドルネーム
Kuroi
組織名/Organization 一般社団法人JBCRG Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
部署名/Division name 事務局 Adminstrative office
郵便番号/Zip code 103-0016
住所/Address 東京都中央区日本橋小網町9-4-3F 9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo 103-0016, Japan
電話/TEL 03-6264-8873
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.jbcrg.jp/
Email/Email office@jbcrg.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人JBCRG
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人JBCRG
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 一般社団法人JBCRG JBCRG
住所/Address 103-0016 東京都中央区日本橋小網町9-4-3F 9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo 103-0016, Japan
電話/Tel 03-6264-8873
Email/Email office@jbcrg.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪医療センター(大阪府)
熊本大学医学部附属病院(熊本県)
群馬県立がんセンター(群馬県)
八尾市立病院(大阪府)
北海道がんセンター(北海道)
大阪労災病院(大阪府)
新潟県立がんセンター(新潟県)
虎の門病院(東京都)
広島大学病院(広島県)
杏林大学医学部附属病院(東京都)
小牧市民病院(愛知県)
兵庫医科大学(兵庫県)
大阪市立大学(大阪府)
及川病院(福岡県)
広島市民病院(広島県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
中頭病院(沖縄県)
横浜旭中央総合病院(神奈川県)
九州がんセンター(福岡県)
長崎医療センター(長崎県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 03 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 08 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2009 10 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 10 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 03 02
最終更新日/Last modified on
2019 11 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003873
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003873

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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