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一般向け試験名/Public title

日本語
日本人の転移性腎癌症例に対するスニチニブ治療における臨床的バイオマーカー開発を目的とした多施設共同前向き試験

英語
Prospective multicenter trial on the identification of novel biomarkers for Sunitinib therapy in the treatment of Japanese patients with metastatic renal cell carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移性腎癌に対するスニチニブ治療におけるバイオマーカー開発の多施設共同前向き試験

英語
Prospective multicenter trial on the identification of novel biomarkers for Sunitinib therapy in the treatment of metastatic renal cell carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人の転移性腎癌症例に対するスニチニブ治療における臨床的バイオマーカー開発を目的とした多施設共同前向き試験

英語
Prospective multicenter trial on the identification of novel biomarkers for Sunitinib therapy in the treatment of Japanese patients with metastatic renal cell carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移性腎癌に対するスニチニブ治療におけるバイオマーカー開発の多施設共同前向き試験

英語
Prospective multicenter trial on the identification of novel biomarkers for Sunitinib therapy in the treatment of metastatic renal cell carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腎細胞癌

英語
renal cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人の進行腎癌患者に対するスニチニブ治療の反応性及び予後を予測するバイオマーカーを検討する

英語
Exploration of novel biomarkers for response to Sunitinib therapy in the treatment of metastatic renal cell carcinoma in Japanese patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
炎症・貧血蛋白
IL-6, CRP, IL-8, hepcidin
免疫学関連マーカー
Th1/Th2 bias, TReg, MDSC
血管新生関連蛋白
VEGF-C, soluble VEGFR-2, soluble VEGFR-3, b-FGF

英語
inflammation markers
IL-6, CRP, IL-8, hepcidin
immunologic markers
Th1/Th2 bias, TReg, MDSC
angiogenesis markers
VEGF-C, soluble VEGFR-2, soluble VEGFR-3, b-FGF

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率、無進行生存期間、全生存率、安全性

英語
response rate, progression free survival, overall survival, safety

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.18歳以上の日本人
2.転移を有する腎癌があり、淡明細胞癌の成分が確認されている
3.前治療がないかまたは最初の治療にサイトカイン療法が行われ進行した症例
4.RECISTで規定されたCTによる評価可能病変が少なくとも1つ存在する
5.ECOG performance status 0または1
6.主要臓器機能が適切である
7.12週間以上の生存が期待される患者
8.本臨床試験に先立ってインフォームドコンセントが得られている

英語
1.Japanese patients older than 18.
2.Diagnosed as metastatic renal cell carcinoma with clear cell component.
3.No chemotherapy/radiation has been performed/ or No efficacy by cytokine treatment
4.Having evaluable disease by CT scan, which is regulated in RECIST.
5. Performance status (ECOG) 0-1
6. Maintaining vital organ functions
7. Survival period is expected more than 12 weeks
8. Informed consent has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
脳転移あり
コントロール不良な高血圧
活動性または症候性の狭心症や冠動脈疾患（組みいれから12ヶ月以内の心筋梗塞発症の既往や現在症状を有する不安定狭心症など）、症候性うっ血性心不全、心電図上のQTc延長がある。
本剤の成分に対し過敏症の既往歴がある
妊婦及び授乳中または妊娠している可能性がある
臓器移植の治療歴（造血幹細胞移植を含む）
悪性腫瘍の既往。ただし以下の場合は除外しない
・ 適切に根治的治療を施行された上皮内子宮頸癌、基底細胞癌、表在性膀胱腫瘍（Ta, TisおよびT1）。
・ 本臨床試験の3年以上前に根治的治療が施行され、その後再発していないと判断される悪性腫瘍
VEGFまたはVEGF受容体を標的とした薬剤による治療歴がある。
副腎皮質ステロイドを投与中（点眼、塗布などの局所投与は除く）
間質性肺炎の合併または既往がある

英語
1.brain metastasis
2.uncontrollable hypertention
3.Active or symptomatic angina pectoris or coronary artery disease (myocardial infarction within 12 months or symptomatic unstable angina), Symptomatic congestive heart failure, Long QTc
4.History of being allergic to Sunitinib
5.Pregnant or lactating woman, including the possibility of pregnant
6.Post organ transplantation, including hematopoietic stem cell transplantation
7.History of malignancy, excluding following cases
Cervical cancer (carcinoma in situ), Basal cell carcinoma, Superficial bladder cancer(Ta, Tis and T1, which have been treated properly
Malignancies treated radically more than 3 years before, without recurrence
8.History of VEGF/ VEGF-R targeted therapy
9.Systemic treatment with steroids
10.Interstitial pneumonia

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大家　基嗣

英語

名
ミドルネーム
姓	Mototsugu Oya

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学教室

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒160-8582東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinano-machi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-3825

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	水野　隆一

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryuichi Mizuno

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科学教室

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒160-8582東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinano-machi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-3825

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mizunor@z7.keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo metropolitan Sutent study group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京メトロポリタンスーテントスタディグループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院、日本医科大学付属病院、東京慈恵会医科大学付属病院、東京慈恵会医科大学付属柏病院、杏林大学医学部付属病院、東京女子医科大学付属病院、埼玉医科大学付属病院、川崎市立川崎病院、

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

08

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
治療反応性とバイオマーカーの関係

英語
Changes in biomarkers for response to Sunitinib therapy

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

12

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003874

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