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一般向け試験名/Public title

日本語
心原性心停止蘇生後における低体温療法の効果検証

英語
Effectiveness of therapeutic hypothermia for unconscious adult
patients with return of spontaneous circulation (ROSC) after
out-of-hospital cardiac arrest

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Hypothermia first

英語
Hypothermia first

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心原性心停止蘇生後における低体温療法の効果検証

英語
Effectiveness of therapeutic hypothermia for unconscious adult
patients with return of spontaneous circulation (ROSC) after
out-of-hospital cardiac arrest

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Hypothermia first

英語
Hypothermia first

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心原性心停止

英語
cardiac arrest

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心肺蘇生法の普及により、それまでに救命できなかった多くの命が救われるようになったが、重篤な脳障害を残すことも少なくない。これからは、心肺蘇生法だけではなく、脳蘇生を含めた心肺脳蘇生が重要である。2002年、二つの無作為試験により心原性心停止蘇生後の低体温療法の有効性が証明されたが、至適の目標深部体温、導入時期、冷却期間、復温などの研究はまだ充分ではない。本研究の目的は、心原性心停止蘇生後における低体温療法の至適適応、限界点を含め、その効果を検証することである。

英語
By the spread of cardiopulmonary resuscitation, the survival rate after cardiac arrest was improved. However, post cardiac arrest brain injury are not rare present. Only cardiopulmonary resuscitation was insufficient, cardio-pilmonary-cerebral resuscitation is important for cardiac arrest. In 2002, 2 randomized studies of mild therapeutic hypothermia after out-of-hospital cardiac arrest showed a neurological benefit with a low risk of complications, however, the optimal candidates, the procedure of cooling, the timing of initiation, target temperature, the therapeutic duration and the rate for rewarming have not been clearly defined and should be established. The purpose of this study was to evaluate the effect, limit of therapeutic hypothermia on the outcomes of patients with coma after resuscitation from out-of-hospital cardiac arrest.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
退院時の蘇生後脳症患者の脳機能評価
（CPC：5段階評価）

英語
a favorable neurological outcome at hospital discharge
(CPC: Cerebral Performance Categories)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
蘇生後脳症患者の転帰
（退院時）

英語
survival to hospital discharge or death

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
院外心停止蘇生後患者のうち
1)18歳以上
2)心原性心停止
3)標準的CPR,ACLSにより自己心拍再開した
4)自己心拍再開後も昏睡状態（GCS 3,4,5）

英語
(1) aged 18 years and older, (2) a presumed cardiac origin of the arrest according to the Utstein Style reporting guidelines, (3) ROSC by standard CPR or/and ACLS, and (4) persistent coma after ROSC(GCS 3,4,5).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)非心原性心停止
2)偶発性低体温
3)自己心拍再開後ショック（薬剤あるいは補助循環使用下でも血圧を保てない）
4)妊婦
5)発症前ADL不良
6)家族の同意を得られない

英語
(1) not cardiac origin, (2) tympanic-membrane temperature below 30degree on arrival at the emergency room, (3) cardiogenic shock after ROSC, (4) pregnancy, (5) the Glasgow-Pittsburgh overall performance category of 2 (moderate overall disability), 3 (severe overall disability), or 4 (vegetative state) before cardiac arrest, and (6) their families refused to give informed consent to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	長尾　建

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken Nagao

所属組織/Organization

日本語
駿河台日本大学病院

英語
Surugadai Nihon University Hospital

所属部署/Division name

日本語
心肺蘇生と救急心血管治療センター

英語
Department of resuscitation and emergency cardio-vascular unit

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-8-13

英語
1-8-13 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

0332931711

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	蘇我　孟群

英語

名
ミドルネーム
姓	Taketomo Soga

組織名/Organization

日本語
駿河台日本大学病院

英語
Surugadai Nihon University Hospital

部署名/Division name

日本語
救急医学

英語
Department of emergency medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-8-13

英語
1-8-13 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

0332931711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Surugadai Nihon University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
駿河台日本大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
コホート研究

英語
cohort study

登録日時/Registered date

2010

年

02

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

09

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003881

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