UMIN試験ID | UMIN000003204 |
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受付番号 | R000003884 |
科学的試験名 | 非小細胞肺癌完全切除例を対象とした UFTを用いたメンテナンス療法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/02/17 |
最終更新日 | 2017/05/26 13:57:27 |
日本語
非小細胞肺癌完全切除例を対象とした
UFTを用いたメンテナンス療法の検討
英語
UFT maintenance after platinum base adjuvant chemotherapy for resected non-small lung cancer
日本語
肺がん術後UFTメンテナンス療法
英語
UFT maintenance after complete resection for lung cancer
日本語
非小細胞肺癌完全切除例を対象とした
UFTを用いたメンテナンス療法の検討
英語
UFT maintenance after platinum base adjuvant chemotherapy for resected non-small lung cancer
日本語
肺がん術後UFTメンテナンス療法
英語
UFT maintenance after complete resection for lung cancer
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
非小細胞肺癌完全切除後にプラチナ系薬剤を含んだ術後補助化学療法を施行された
例を対象にUFTによるメンテナンス療法の治療効果を検討する。
英語
To evaluate UFT maintenance after platinum base adjuvant chemotherapy for completely resected non-small lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
2年間のUFT内服完遂率
英語
Completion rate of 2-year UFT adminsitration
日本語
安全性、無再発生存期間、全生存率
英語
Safety, disease-free survival duration,overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
UFT 連日内服 2年間
英語
UFT daily for 2 years
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)病理学的に非小細胞肺癌と診断された症例
2)病理学的に完全切除が確認できた症例
3)手術後にプラチナ系薬物を含む術後補助化学療法が1コース以上施行された症例
4)年齢が20歳以上の症例
5)Performance status(ECOG)が0~2の症例
6)以下に示す内臓機能を有する症例(登録前14日以内の検査値による)
白血球数≧2,000かつ≦12,000/μL
好中球数≧1,000μL
血小板数≧75,000/μL
総ビリルビン≦1.5mg/dL
AST/ALT≦100IU/L
PaO2≧70mmHg
上記以外の非血液毒性がGrade1以下(CTCAE Ver3.0日本語訳JCOG/JSCO版)
7)本試験への参加について本人より文書での同意が得られた症例
英語
1) Histologically proven non-small lung cancer.
2)Complete resection histologically.
3)Platinum base chemothrapy 1=< courses as prior adjuvant chemotherapy.
4)20 years old or older.
5)Performance status(ECOG)=0-2
6)WBC>=2,000 and <=12,000/mm3
Neutrophil>=1,000mm3
Platlet>=75,000/mm3
T Bil<=1.5mg/dL
AST/ALT<=100 IU/L
PaO2>=70mmHg
7)Written informed consent
日本語
1)UFTの成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある症例
2)肺線維症または間質性肺炎のある、またはその既往のある症例
3)活動性の感染症を合併している症例
4)重篤な(grade 3以上)下痢のある症例
5)対象となる非小細胞肺癌に対して手術前あるいは手術後にプラチナ系薬物を含む
補助化学療法以外の薬物療法の既往のある症例
6)活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間5年以内の異時性重複癌)を有する症例、ただし局所治療により治癒と判断される粘膜内癌を除く
7)術後のプラチナ系薬物療法終了後8週間を経過しても適格基準を満たさない症例
8)妊娠またはその可能性のある女性、妊娠希望のある女性、挙児希望のある男性
9)その他、試験担当医師が適格でないと判断した場合
英語
1)history of Allergy to UFT
2)History of lung fibrosis or intersittial pneumonistis
3)Active infectious diseases
4)Seviour diarrhea
5)Pre-operation or history of non-platinum adjuvant chemotherapy
6)Concomitant malignancy
7)No match for includion criteria within 8 weeks after prior adjuvant chemotherpy
8)No pregnant or nursing
9)Other uncontrolled medical illness
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 沢田茂樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeki Sawada |
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四国がんセンター
英語
Shikoku Cancer Center
日本語
呼吸器外科
英語
Thracic surgery
日本語
〒791-0280 愛媛県松山市南梅本町甲160
英語
190 Minamiumemotocho-Ko, Matsuyama, Ehime 791-0280, Japan
+81-89-999-1111
ssawada-ths@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 澤田茂樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeki Sawada |
日本語
四国がんセンター
英語
Shikoku Cancer Center
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呼吸器外科
英語
Thoracic Surgery
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ssawada@shikoku-cc.go.jp
英語
160 Kou, Minamiumemoto-chou, Matsuyama City, Ehime Prefecture
+81-89-999-1111
ssawada-ths@umin.ac.jp
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独立行政法人国立病院機構四国がんセンター(臨床研究センター)
英語
Thracic Surgery
Shikoku Cancer Center
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四国がんセンター呼吸器外科
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英語
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独立行政法人国立病院機構四国がんセンター(臨床研究センター)
英語
Shikoku Cancer Center
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四国がんセンター
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2010 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2010 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003884
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003884
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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