UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003204
受付番号 R000003884
科学的試験名 非小細胞肺癌完全切除例を対象とした UFTを用いたメンテナンス療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/02/17
最終更新日 2017/05/26 13:57:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺癌完全切除例を対象とした
UFTを用いたメンテナンス療法の検討


英語
UFT maintenance after platinum base adjuvant chemotherapy for resected non-small lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺がん術後UFTメンテナンス療法


英語
UFT maintenance after complete resection for lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺癌完全切除例を対象とした
UFTを用いたメンテナンス療法の検討


英語
UFT maintenance after platinum base adjuvant chemotherapy for resected non-small lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺がん術後UFTメンテナンス療法


英語
UFT maintenance after complete resection for lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非小細胞肺癌完全切除後にプラチナ系薬剤を含んだ術後補助化学療法を施行された
例を対象にUFTによるメンテナンス療法の治療効果を検討する。


英語
To evaluate UFT maintenance after platinum base adjuvant chemotherapy for completely resected non-small lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年間のUFT内服完遂率


英語
Completion rate of 2-year UFT adminsitration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、無再発生存期間、全生存率


英語
Safety, disease-free survival duration,overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
UFT 連日内服 2年間


英語
UFT daily for 2 years

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理学的に非小細胞肺癌と診断された症例
2)病理学的に完全切除が確認できた症例
3)手術後にプラチナ系薬物を含む術後補助化学療法が1コース以上施行された症例
4)年齢が20歳以上の症例
5)Performance status(ECOG)が0~2の症例
6)以下に示す内臓機能を有する症例(登録前14日以内の検査値による)
白血球数≧2,000かつ≦12,000/μL
好中球数≧1,000μL
血小板数≧75,000/μL
総ビリルビン≦1.5mg/dL
AST/ALT≦100IU/L
PaO2≧70mmHg
上記以外の非血液毒性がGrade1以下(CTCAE Ver3.0日本語訳JCOG/JSCO版)
7)本試験への参加について本人より文書での同意が得られた症例


英語
1) Histologically proven non-small lung cancer.
2)Complete resection histologically.
3)Platinum base chemothrapy 1=< courses as prior adjuvant chemotherapy.
4)20 years old or older.
5)Performance status(ECOG)=0-2
6)WBC>=2,000 and <=12,000/mm3
Neutrophil>=1,000mm3
Platlet>=75,000/mm3
T Bil<=1.5mg/dL
AST/ALT<=100 IU/L
PaO2>=70mmHg

7)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)UFTの成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある症例
2)肺線維症または間質性肺炎のある、またはその既往のある症例
3)活動性の感染症を合併している症例
4)重篤な(grade 3以上)下痢のある症例
5)対象となる非小細胞肺癌に対して手術前あるいは手術後にプラチナ系薬物を含む
補助化学療法以外の薬物療法の既往のある症例
6)活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間5年以内の異時性重複癌)を有する症例、ただし局所治療により治癒と判断される粘膜内癌を除く
7)術後のプラチナ系薬物療法終了後8週間を経過しても適格基準を満たさない症例
8)妊娠またはその可能性のある女性、妊娠希望のある女性、挙児希望のある男性
9)その他、試験担当医師が適格でないと判断した場合


英語
1)history of Allergy to UFT
2)History of lung fibrosis or intersittial pneumonistis
3)Active infectious diseases
4)Seviour diarrhea
5)Pre-operation or history of non-platinum adjuvant chemotherapy
6)Concomitant malignancy
7)No match for includion criteria within 8 weeks after prior adjuvant chemotherpy
8)No pregnant or nursing
9)Other uncontrolled medical illness

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
沢田茂樹


英語

ミドルネーム
Shigeki Sawada

所属組織/Organization

日本語
四国がんセンター


英語
Shikoku Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
Thracic surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒791-0280 愛媛県松山市南梅本町甲160


英語
190 Minamiumemotocho-Ko, Matsuyama, Ehime 791-0280, Japan

電話/TEL

+81-89-999-1111

Email/Email

ssawada-ths@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
澤田茂樹


英語

ミドルネーム
Shigeki Sawada

組織名/Organization

日本語
四国がんセンター


英語
Shikoku Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
ssawada@shikoku-cc.go.jp


英語
160 Kou, Minamiumemoto-chou, Matsuyama City, Ehime Prefecture

電話/TEL

+81-89-999-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ssawada-ths@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター(臨床研究センター)


英語
Thracic Surgery
Shikoku Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
四国がんセンター呼吸器外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター(臨床研究センター)


英語
Shikoku Cancer Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
四国がんセンター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 02 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 02 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 02 17

最終更新日/Last modified on

2017 05 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名