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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000003327
受付番号 R000003885
科学的試験名 人工心肺を用いた心臓手術におけるトラネキサム酸の至適投与量の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/03/13
最終更新日 2013/03/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工心肺を用いた心臓手術におけるトラネキサム酸の至適投与量の検討 Search for optimum dose and timing of tranexamic acid administration in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass.
一般向け試験名略称/Acronym 人工心肺を用いた心臓手術におけるトラネキサム酸の至適投与量の検討 Search for optimum dose and timing of tranexamic acid administration in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass.
科学的試験名/Scientific Title 人工心肺を用いた心臓手術におけるトラネキサム酸の至適投与量の検討 Search for optimum dose and timing of tranexamic acid administration in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工心肺を用いた心臓手術におけるトラネキサム酸の至適投与量の検討 Search for optimum dose and timing of tranexamic acid administration in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 手術適応がある心疾患(人工心肺を用いた心臓手術を受ける患者) cardiac insufficiency requiring surgery (for the patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass)
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1  人工心肺を用いた心臓手術において、(薬物動態シミュレーションに基づいた)トラネキサム酸少量投与が術後出血量低減などに与える効果検討する。 The aim of this study is investigating the effects of relatively low dose of tranexamic acid on postoperative bleeding and other secondary outcomes in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後24時間の出血量 blood loss in 24 hours after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術中出血量
術中輸血量
術後6時間出血量
術後12時間出血量
術後総出血量
術後輸血量
人工心肺後の凝固検査
人工心肺前後のサイトカイン値
術後合併症
人工呼吸時間
ICU滞在期間
intraoperative blood loss
intraoperative transfusion
blood loss in 6 hours after surgery
blood loss in 12 hours after surgery
total blood loss after surgery
transfusion after surgery
hemostatic variavles before and after culdiopulmonary bypass
cytokines before and after culdiopulmonary bypass
postoperative complications
duration of mechanical ventilation
duration of intensive care unit stay

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 人工心肺前投与群:通常量投与群
a)30mg/kg b)16mg/kg/h c)2mg/kg d)生食のみ

a)人工心肺前ローディング量
b)ローディング終了後維持量(5時間)
c)人工心肺プライミング液への投与量
d)人工心肺後プロタミン投与後の投与量
Group of NORMAL DOSE BEFORE CPB
a)30mg/kg b)16mg/kg/h c)2mg/kg d)NS

(CPB: cardiopulmonary bypass, NS: normal saline)

a) loading dose before CPB
b) maintenance dose after loading (5 hours)
c) priming dose in CPB circuit
d) dose after CPB and protamine administration
介入2/Interventions/Control_2 人工心肺前投与群:少量投与群
a)8mg/kg b)4mg/kg/h c)0.6mg/kg d)生食のみ

a)人工心肺前ローディング量
b)ローディング終了後維持量(5時間)
c)人工心肺プライミング液への投与量
d)人工心肺後プロタミン投与後の投与量
Group of LOWER DOSE BEFORE CPB
a)8mg/kg b)4mg/kg/h c)0.6mg/kg d)NS

(CPB: cardiopulmonary bypass, NS: normal saline)

a) loading dose before CPB
b) maintenance dose after loading (5 hours)
c) priming dose in CPB circuit
d) dose after CPB and protamine administration
介入3/Interventions/Control_3 人工心肺後投与群
a)生食のみ b)生食のみ c)生食のみ d)2g

a)人工心肺前ローディング量
b)ローディング終了後維持量(5時間)
c)人工心肺プライミング液への投与量
d)人工心肺後プロタミン投与後の投与量
Group of AFTER CPB
a)NS b)NS c)NS d)2g

(CPB: cardiopulmonary bypass, NS: normal saline)

a) loading dose before CPB
b) maintenance dose after loading (5 hours)
c) priming dose in CPB circuit
d) dose after CPB and protamine administration
介入4/Interventions/Control_4 コントロール群
a)生食のみ b)生食のみ c)生食のみ d)生食のみ

a)人工心肺前ローディング量
b)ローディング終了後維持量(5時間)
c)人工心肺プライミング液への投与量
d)人工心肺後プロタミン投与後の投与量
Control group
a)NS b)NS c)NS d)2NS

(CPB: cardiopulmonary bypass, NS: normal saline)

a) loading dose before CPB
b) maintenance dose after loading (5 hours)
c) priming dose in CPB circuit
d) dose after CPB and protamine administration
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 常温人工心肺を用いた心臓手術(冠動脈バイパス術または弁置換)を受ける患者 patients undergoing cardiac surgey (coronary artery bypass graft or valvular replacement) with normothermic cardiopulmonary bypass.
除外基準/Key exclusion criteria 緊急手術、敗血症、感染性心内膜炎、IABPを使用中、腎機能障害(Cre>2.0)、活動性肝機能障害、血小板数5万以下、術前凝固検査異常、抗血小板薬またはワーファリンが中止されていない、術前貯血あるいは術中人工心肺前採血による自己血輸血あり、トロンビンを投与中の患者、トラネキサム酸に対し過敏症の既往歴がある患者、その他実施責任者または共同研究者が不適当と判断した患者 urgent/emergency operation, sepsis, infectious endocarditis, using IABP, renal insufficiency (Cre>2.0), active hepatitis, platerets<50000, preoperative hemostatic abnormality, continuous anticoagulant therapy, therapy with self blood, therapy with thrombin, allergy with taranexamic acid, patients recognised as inadequate for the study.
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
堀内俊孝

ミドルネーム
Toshinori Horiuchi
所属組織/Organization 社会医療法人生長会 ベルランド総合病院 Bellland General Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesia
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒599-8247 大阪府堺市中区東山500-3 500-3 Higashiyama, Naka-ku, Sakai, Osaka, 599-8247, Japan
電話/TEL 072-234-2001
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
堀内俊孝

ミドルネーム
Toshinori Horiuchi
組織名/Organization 社会医療法人生長会 ベルランド総合病院 Bellland General Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesia
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒599-8247 大阪府堺市中区東山500-3 500-3 Higashiyama, Naka-ku, Sakai, Osaka, 599-8247, Japan
電話/TEL 072-234-2001
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.seichokai.or.jp/bell/chiken01.php
Email/Email t_horiuchi@seichokai.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Bellland General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ベルランド総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 第一三共株式会社 Daiichi-Sankyo Company

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions ベルランド総合病院(大阪府)
天理よろづ相談所病院(奈良県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 03 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 12 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 09 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 03 13
最終更新日/Last modified on
2013 03 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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