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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者の進展型小細胞肺がんに対するカルボプラチン＋イリノテカン併用療法のfeasibility study

英語
A feasibility study of carboplatin and irinotecan regimen in elderly patients with extensive disease small cell lung cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者ED-SCLCに対するカルボプラチン＋イリノテカン併用療法

英語
Caroboplatin/iritotecan regimen in elderly patients with ED-SCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者の進展型小細胞肺がんに対するカルボプラチン＋イリノテカン併用療法のfeasibility study

英語
A feasibility study of carboplatin and irinotecan regimen in elderly patients with extensive disease small cell lung cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者ED-SCLCに対するカルボプラチン＋イリノテカン併用療法

英語
Caroboplatin/iritotecan regimen in elderly patients with ED-SCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者の進展型小細胞肺がん

英語
elderly patients with extensive disease small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者の進展型小細胞肺がん患者を対象に、カルボプラチン(CBDCA)＋イリノテカン（CPT-11）併用療法のfessibility studyを行い、将来の第III相試験における治療法の一つとなりうるかを検討する。

英語
To find whether or not a carboplatin/irinotecan regimen can be recognized as an experimental arm of future phase III trial in elderly patients with extensive disease small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
完遂率

英語
feasibility

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
毒性、奏効割合、生存期間

英語
toxicity, response rate, survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カルボプラチン
イリノテカン

英語
carboplatin
irinotecan

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理学的に小細胞肺がんであることが確認されている
2) 年齢が70 歳以上
3) 病期が進展型（ＥＤ）である
4) 小細胞肺がんに対し放射線治療、化学療法の既往がない
5) P.S.（ECOG）が0～2
6) 測定可能病変の有無は問わない
7) 重複がんの合併がない
8) 主要臓器機能が保持されている（登録日前14日以内のデータとする）
・白血球数：4,000 / mm3以上
・好中球数：2,000 / mm3以上
・血小板数：10 万/ mm3以上
・ヘモグロビン：9.0 g/dL 以上
・AST 及びALT ：施設内基準値の上限2.0 倍以下
・総ビリルビン：1.5 mg/dL 以下
・血清クレアチニン：1.5 mg/dL 以下
・Ccr : 50 ml/分 以上（計算方法は問わない）
・室内気でPaO2:60 torr以上
9) 本研究の参加について、文書で本人の同意が得られている

英語
Eligibility criteria included patients with histologically or cytologically confirmed SCLC who were >/=70 years in age and had an Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS) of 0 to 2. Additional criteria consisted of extensive disease (ED), chemotherapy-naive, adequate organ functions [leukocyte count >/=4,000/mm3, platelet count >/=100,000/mm3, hemoglobin level >/=9.0 g/dl, AST/ALT </=2 x upper limit of normal range, total bilirubin </=1.5 mg/dl, creatinine</=1.5 mg/dl, creatinine clearance (Ccr) >/=50 ml/min, and PaO2 >/=60 mmHg, and written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性重複がん[同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内がん)/粘膜内がん相当の病変は活動性の重複がんに含めない]を有する
2) 細菌感染等、活動性の感染症を合併している
3) 胸部X線写真上、明らかな肺線維症または間質性肺炎を合併している
4) 6 ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する
5) コントロール困難な合併症（心疾患、肝障害、重症糖尿病、出血等）を有する
6) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
7）下痢（水様便）のある患者
8）排液を必要とする心嚢水貯留例（少量の心嚢水であれば適格、ドレナージ後は不適格）
9）排液を必要とする胸水貯留例（ドレナージ後も不適格）
10）腸管麻痺、腸閉塞のある患者
11) その他医師が不適当と判断した患者

英語
Exclusion criteria included symptomatic pericardial or pleural effusion requiring drainage, active concomitant malignancy, senile dementia, brain metastases requiring radiotherapy, superior vena cava (SVC) syndrome requiring radiotherapy, active infection, interstitial pneumonia, diarrhea, ileus, and serious medical or psychiatric illness.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡本浩明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroaki Okamoto

所属組織/Organization

日本語
横浜市立市民病院

英語
Yokohama Municipal Citizen's Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市保土ヶ谷区岡沢町５６

英語
56 Okazawa-cho, Hodogaya-ku, Yokohama, Kanagawa 240-8555, JAPAN

電話/TEL

045-331-1961

Email/Email

hi01-okamoto@city.yokohama.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	檜田直也、三角祐生

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoya Hida, Yuuki Misumi

組織名/Organization

日本語
横浜市立市民病院

英語
Yokohama Municipal Citizen's Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市保土ヶ谷区岡沢町５６

英語
56 Okazawa-cho, Hodogaya-ku, Yokohama, Kanagawa 240-8555, JAPAN

電話/TEL

045-331-1961

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

na00-hida@city.yokohama.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Respiratory Medicine, Yokohama Municipal Citizen's Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立市民病院　呼吸器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
none

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立市民病院、国立がんセンター中央病院、国立がんセンター東病院、岐阜市民病院、癌研有明病院、静岡がんセンター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

02

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://jjco.oxfordjournals.org/content/44/2/116.long

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
Abstract
OBJECTIVE:
The role of platinum agents plus irinotecan has been unclear for elderly patients with extensive disease small-cell lung cancer. We conducted a feasibility study to evaluate the safety and efficacy of carboplatin plus irinotecan in preparation for a planned Phase III study.
METHODS:
Based on another Phase I study, carboplatin area under the curve of four Day 1 plus irinotecan 50 mg/m(2) Days 1 and 8 every 3 weeks for four courses was administered. Patients aged &#8805;70 years with a performance status of 0-2 were eligible. The primary endpoint was feasibility, defined as the percentage of patients who have received three or more courses of chemotherapy. If the feasibility was &#8805;60% in the first 10 patients, this endpoint would be considered to be met.
RESULTS:
Eleven patients were registered. The median age was 77 years, and nine patients had a performance status of 1. Ten patients completed four courses of treatment, and neither dose omission nor modification was required. The feasibility was 91% (10/11) and the relative dose intensity was 76.9%. Because neutropenia was frequently prolonged, the next course was delayed in 53% of all courses. Other toxicities were generally mild, and the only Grade 4 toxicity was hyponatremia. The overall response rate was 90% (9/10), and the progression-free survival and the overall survival were 5.1 and 10.9 months, respectively.
CONCLUSIONS:
This regimen appears to be feasible and effective. Based on these results, a Phase II/III trial comparing carboplatin plus etoposide with carboplatin plus irinotecan for elderly patients with extensive disease small-cell lung cancer is being planned by the Japan Clinical Oncology Group.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

02

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

04

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語
A feasibility study of carboplatin plus irinotecan treatment for elderly patients with extensive disease small-cell lung cancer. Misumi Y, Nishio M, Takahashi T, Ohyanagi F, Horiike A, Murakami H, Kenmotsu H, Yamamoto N, Ishii M, Shimokawa T, Hida N, Okamoto H. Jpn J Clin Oncol. 2014 Feb;44(2):116-21. doi: 10.1093/jjco/hyt195. Epub 2013 Dec 13.

登録日時/Registered date

2010

年

02

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

08

月

18

日

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