UMIN試験ID | UMIN000003214 |
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受付番号 | R000003895 |
科学的試験名 | 緑内障眼におけるブロキレートPF点眼液2%のocular surface障害発生抑制効果の検討 ―ミケラン点眼液2%との比較― |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/02/19 |
最終更新日 | 2015/03/04 15:19:26 |
日本語
緑内障眼におけるブロキレートPF点眼液2%のocular surface障害発生抑制効果の検討 ―ミケラン点眼液2%との比較―
英語
The study of having an inhibitory effect on occuring ocular surface disorders of Blokyleate PF ophthalmic solution 2% in a glaucomatous eye -Controlled trial with Mikelan ophthalmic solution 2%-
日本語
緑内障眼におけるブロキレートPF点眼液2%とミケラン点眼液2%との比較試験
英語
The controlled trial of Blokyleate PF ophthalmic solution 2% and Mikelan ophthalmic solution 2%
日本語
緑内障眼におけるブロキレートPF点眼液2%のocular surface障害発生抑制効果の検討 ―ミケラン点眼液2%との比較―
英語
The study of having an inhibitory effect on occuring ocular surface disorders of Blokyleate PF ophthalmic solution 2% in a glaucomatous eye -Controlled trial with Mikelan ophthalmic solution 2%-
日本語
緑内障眼におけるブロキレートPF点眼液2%とミケラン点眼液2%との比較試験
英語
The controlled trial of Blokyleate PF ophthalmic solution 2% and Mikelan ophthalmic solution 2%
日本/Japan |
日本語
原発開放隅角緑内障(狭義)、正常眼圧緑内障、原発閉塞隅角緑内障、落屑緑内障または高眼圧症
英語
Primary open-angle glaucoma which is in a limited sense, normal tension glaucoma, primary angle-closure glaucoma, exfoliation glaucoma, or high-tension glaucoma
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
原発開放隅角緑内障(狭義)、正常眼圧緑内障、原発閉塞隅角緑内障、落屑緑内障または高眼圧症の患者を対象に、ブロキレートPF点眼液2%のocular surface障害発生の抑制効果および眼圧降下効果を、ミケラン点眼液2%を対照薬として比較検討する。
英語
We weigh Blokyleate PF ophthalmic solution 2% against Mikelan ophthalmic solution 2% for patients with primary open-angle glaucoma which is in a limited sense, normal tension glaucoma, primary angle-closure glaucoma, exfoliation glaucoma, or high-tension glaucoma.
有効性/Efficacy
日本語
英語
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
・角結膜上皮障害スコア
ベースライン検査時および治療期12週時における次の角結膜上皮障害スコア
(1)フルオレセイン染色スコアリング(0~3点,3領域)
(2)ローズベンガル染色スコアリング(0~3点,3領域)
英語
The following scoring of kerato- conjunctival epithelium disorder at baseline test and 12th week of the treatment phase.
(1) Fluorescein stain score (0 to 3: 3 regions)
(2) Rosebengal stain score (0 to 3: 3 regions)
日本語
・角結膜上皮障害スコア
ベースライン検査時および治療期4,8週時における次の角結膜上皮障害スコア
1)フルオレセイン染色スコアリング(0~3点,3領域)
2)ローズベンガル染色スコアリング(0~3点,3領域)
・眼圧値
ベースライン検査時および治療期4, 8, 12週時/中止時における眼圧値
英語
The following scoring of a kerato- conjunctival epithelium disorder at baseline test, 4th week and 8th week of the treatment phase.
(1) Fluorescein stain score (0 to 3: 3 regions)
(2) Rosebengal stain score (0 to 3: 3 regions)
The value of an intraocular pressure at baseline test, 4th week, 8th week and 12th week / cutoff point of the treatment phase.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
投与期間(観察期):4週間
ミケラン点眼液:1回1滴、1日2回点眼
キサラタン点眼液:1回1滴、1日1回夜点眼
投与期間(治療期):12週間(介入群)
ブロキレートPF:1回1滴、1日2回点眼
キサラタン点眼液:1回1滴、1日1回夜点眼
英語
Period for administration (observation period):4 weeks
Mikelan ophthalmic solution:One drop of once, twice a day
Xalatan Eye Drops:One drop of once, once a day at night
Period for administration (treatment period):12 weeks ( intervention)
Blokyleat PF ophthalmic solution:One drop of once, twice a day
Xalatan Eye Drops:One drop of once, once a day at night
日本語
投与期間(観察期):4週間
ミケラン点眼液:1回1滴、1日2回点眼
キサラタン点眼液:1回1滴、1日1回夜点眼
投与期間(治療期):12週間(対照群)
ミケラン点眼液:1回1滴、1日2回点眼
キサラタン点眼液:1回1滴、1日1回夜点眼
英語
Period for administration (observation period):4 weeks
Mikelan ophthalmic solution:One drop of once, twice a day
Xalatan Eye Drops:One drop of once, once a day at night
Period for administration (treatment period):12 weeks (control)
Mikelan ophthalmic solution:One drop of once, twice a day
Xalatan Eye Drops:One drop of once, once a day at night
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準を満たす患者を対象とする。
1)年齢:同意取得時に満20歳以上とする
2)性別:問わない
3)入院・外来:問わない
4)同意取得時までに、3ヵ月(12週)以上、キサラタン;点眼液と非選択性β遮断点眼液(αβ遮断点眼液を含む)またはキサラタン点眼液と非選択性β遮断点眼液(αβ遮断点眼液を含む)と炭酸脱水酵素阻害点眼液による治療を受けている患者。ただし、非選択性β遮断点眼液(αβ遮断点眼液を含む)を本製造販売後臨床試験の観察期においてミケラン点眼液2%に変更が可能と判断できること。また、炭酸脱水酵素阻害点眼液を使用している患者については、中止して眼圧の維持が可能であること。
[非選択性β遮断点眼液(αβ遮断点眼液を含む)の種類]
カルテオロール塩酸塩点眼液(1%、2%)
チモロールマレイン酸塩点眼液(0.25%、0.5%)
ゲル化チモロールマレイン酸塩点眼液(0.25%、0.5%)
ニプラジロール点眼液(0.25%)
レボブノロール塩酸塩点眼液(0.5%)
[炭酸脱水酵素阻害点眼液の種類]
ドルゾラミド塩酸塩点眼液(0.5%、1%)
ブリンゾラミド点眼液(1%)
5)スクリーニング検査時およびベースライン検査時の評価対象眼の眼圧値:13mmHg以上かつ30mmHg未満の患者
6)スクリーニング検査時における視野検査をHumphrey SITA-FastまたはHumphrey SITA-Standardで実施し、評価対象眼のMD値-15dB以上の患者(ただし、スクリーニング検査前3ヵ月(12週)以内に視野検査を実施している場合は、その結果を使用する)
英語
A patient who satisfies the following all selection criteria.
1) Age:20 years old or more at the time of informed consent acquisition.
2) Gender:No object.
3) Hospital patient or out patient:No object.
4) A patient who is treated with Xalatan Eye Drops and nonselective beta blocker eye drops (containing alpha beta blocker eye drops) or treated with Xalatan Eye Drops, nonselective beta blocker eye drops (containing alpha beta blocker eye drops) and carbonate dehydratase inhibitor eye drops for 3 months (12 weeks) before obtaining informed consent. However, the patient has to switch nonselective beta blocker eye drops (containing alpha beta blocker eye drops) to Mikelan ophthalmic solution 2% during the observation phase of this post marketing clinical study. For a patient using carbonate dehydratase inhibitor eye drops, you have to cease them and keep the intraocular pressure.
[Nonselective beta blocker eye drops (containing alpha beta blocker eye drops)]
Carteolol hydrochloride eyes drops (1%, 2%)
Timolol maleate eyes drops (0.25%, 0.5%)
Gelled timolol maleate eyes drops (0.25%, 0.5%)
Nipradilol Eyes Drops (0.25%)
Levobunolol hydrochloride eyes drops (0.5%)
[Carbonate dehydratase inhibitor eye drops)]
Dorzolamide hydrochloride eyes drops (0.5%, 1%)
Brinzolamid eyes drops (1%)
5) The value of evaluation-intended eye intraocular pressure at the time of the screening test and the baseline test is more than 13mmHg and under 30mmHg.
6) The visual test using Humphrey SITA-Fast or Humphrey SITA-Standard is conducted at the time of the screening test , the MD value of the evaluation-intended eye is more than -15dB . (If the visual test is carried out within 3 months before screening test, the data is acceptable.)
日本語
同意取得時およびベースライン検査時において、以下のいずれかの基準に該当する患者は対象外とする。
1) 評価対象眼にコンタクトレンズを装用している患者
2) 評価対象眼の最良矯正視力が0.5以下の患者
3) 評価対象眼に白内障および屈折異常以外の眼疾患を有する患者(ただし、以下の4)~12)を考慮する)
4) 評価対象眼に慢性あるいは再発性の炎症疾患(ぶどう膜炎、強膜炎、角膜ヘルペスなど)を合併している患者
5) 評価対象眼に製造販売後臨床試験責任医師等が本製造販売後臨床試験への組み入れに問題があると判断した眼疾患(網膜変性、糖尿病網膜症、アレルギー性結膜疾患など)を合併している患者
6)評価対象眼に感染症を合併している患者
7)評価対象眼に緑内障手術歴のある患者
(同意取得前3ヵ月(12週)以上経過した次のレーザー手術歴を除く)
・レーザー虹彩切開術
・レーザー線維柱帯形成術
・レーザー隅角形成術
8)評価対象眼に同意取得前3ヵ月(12週)以内に内眼手術歴のある患者
9)評価対象眼に同意取得前3ヵ月(12週)以内に眼科的レーザー手術歴のある患者
10)評価対象眼に同意取得前3ヵ月(12週)以内に眼外傷の既往のある患者
11)評価対象眼に重度の角結膜上皮障害(遷延性角膜上皮欠損、重度の角膜びらんなど)のある患者
12)評価対象眼の圧平眼圧測定に支障を来す患者
13)カルテオロール塩酸塩に過敏症のある患者
その他11項目
英語
At the time of informed consent acquisition and the baseline test, a patient corresponding to any of the following criterion is excluded.
1) A patient putting contact lens on the evaluation-intended eye.
2) A patient whose best-corrected visual acuity on the evaluation-intended eye is under 0.5.
3) A patient having eye disorder except for cataract and ametropia on the evaluation-intended eye. (However, the following 4)-12) are considered.)
4) A patient complicating chronic or recurrent inflammatory disorder (uveitis, scleritis, corneal herpes, and so on) on the evaluation-intended eye.
5) A patient complicating eye disorder, such as retinal degeneration, retinopathy of diabetes, allergic conjunctival disease and so on, which is judged as ineligibility for enrollment by an investigator, on the evaluation-intended eye.
6) A patient complicating infections on the evaluation-intended eye.
7) A patient having the history of glaucoma surgery on the evaluation-intended eye. (Except for the following laser surgery which is conducted before more than 3 months (12 weeks) obtaining the informed consent.) Laser iridotomy, laser trabeculoplasty and laser angleplasty.
8) A patient having the history of intraocular surgery on the evaluation-intended eye within 3 months (12 weeks)before obtaining the informed consent.
9) A patient having the history of ophthalmologic laser surgery on the evaluation-intended eye within 3 months (12 weeks) before obtaining the informed consent.
10) A patient having the history of ocular injury on the evaluation-intended eye within 3 months (12 weeks) before obtaining the informed consent.
11) A patient having the severe kerato- conjunctiva epithelium disorder (persistent epithelial defect, corneal erosion, and so on) on the evaluation-intended eye.
12) A patient interfering with applanometry on the evaluation-intended eye.
13) A patient having carteolol hydrochloride sensitivity.
Other 11 items.
150
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 根崎 朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Nezaki |
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株式会社日本点眼薬研究所
英語
NITTEN Pharmaceutical co. ltd.
日本語
研究開発本部 臨床開発室
英語
Research and Development Division
日本語
〒457-0039愛知県名古屋市南区西桜町76
英語
76 Nishisakura-cho Minami-ku Nagoya-shi, Aichi, 457-0039
052-822-5809
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 根崎 朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Nezaki |
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株式会社日本点眼薬研究所
英語
NITTEN Pharmaceutical co. ltd.
日本語
研究開発本部 臨床開発室
英語
Research and Development Division
日本語
〒457-0039 愛知県名古屋市南区西桜町76
英語
76 Nishisakura-cho Minami-ku Nagoya-shi, Aichi, 457-0039
052-822-5809
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その他
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NITTEN Pharmaceutical co. ltd.
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株式会社 日本点眼薬研究所
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その他
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None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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東京大学医学部附属病院(東京都)、山口大学医学部附属病院(山口県)、北海道大学病院(北海道)、東北大学病院(宮城県)、筑波大学附属病院(茨城県)、自治医科大学附属病院(栃木県)、東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)、東京医科大学病院(東京都)、東京女子医科大学病院(東京都)、新潟大学医歯学総合病院(新潟県)、岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)、金沢大学附属病院(石川県)、京都府立医科大学附属病院(京都府)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)、鳥取大学医学部附属病院(鳥取県)、医療法人仁友会南松山病院(愛媛県)、琉球大学大学医学部附属病院(沖縄県)、大阪厚生年金病院(大阪府)、医療法人明和会宮田眼科病院(宮崎県)、医療法人社団研英会林眼科病院(福岡県)
2010 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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試験終了/Completed
2008 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2008 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003895
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003895
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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