UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003214
受付番号 R000003895
科学的試験名 緑内障眼におけるブロキレートPF点眼液2%のocular surface障害発生抑制効果の検討 ―ミケラン点眼液2%との比較―
一般公開日(本登録希望日) 2010/02/19
最終更新日 2015/03/04 15:19:26

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
緑内障眼におけるブロキレートPF点眼液2%のocular surface障害発生抑制効果の検討 ―ミケラン点眼液2%との比較―


英語
The study of having an inhibitory effect on occuring ocular surface disorders of Blokyleate PF ophthalmic solution 2% in a glaucomatous eye -Controlled trial with Mikelan ophthalmic solution 2%-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
緑内障眼におけるブロキレートPF点眼液2%とミケラン点眼液2%との比較試験


英語
The controlled trial of Blokyleate PF ophthalmic solution 2% and Mikelan ophthalmic solution 2%

科学的試験名/Scientific Title

日本語
緑内障眼におけるブロキレートPF点眼液2%のocular surface障害発生抑制効果の検討 ―ミケラン点眼液2%との比較―


英語
The study of having an inhibitory effect on occuring ocular surface disorders of Blokyleate PF ophthalmic solution 2% in a glaucomatous eye -Controlled trial with Mikelan ophthalmic solution 2%-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
緑内障眼におけるブロキレートPF点眼液2%とミケラン点眼液2%との比較試験


英語
The controlled trial of Blokyleate PF ophthalmic solution 2% and Mikelan ophthalmic solution 2%

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発開放隅角緑内障(狭義)、正常眼圧緑内障、原発閉塞隅角緑内障、落屑緑内障または高眼圧症


英語
Primary open-angle glaucoma which is in a limited sense, normal tension glaucoma, primary angle-closure glaucoma, exfoliation glaucoma, or high-tension glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発開放隅角緑内障(狭義)、正常眼圧緑内障、原発閉塞隅角緑内障、落屑緑内障または高眼圧症の患者を対象に、ブロキレートPF点眼液2%のocular surface障害発生の抑制効果および眼圧降下効果を、ミケラン点眼液2%を対照薬として比較検討する。


英語
We weigh Blokyleate PF ophthalmic solution 2% against Mikelan ophthalmic solution 2% for patients with primary open-angle glaucoma which is in a limited sense, normal tension glaucoma, primary angle-closure glaucoma, exfoliation glaucoma, or high-tension glaucoma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・角結膜上皮障害スコア
ベースライン検査時および治療期12週時における次の角結膜上皮障害スコア
(1)フルオレセイン染色スコアリング(0~3点,3領域)
(2)ローズベンガル染色スコアリング(0~3点,3領域)


英語
The following scoring of kerato- conjunctival epithelium disorder at baseline test and 12th week of the treatment phase.
(1) Fluorescein stain score (0 to 3: 3 regions)
(2) Rosebengal stain score (0 to 3: 3 regions)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・角結膜上皮障害スコア
ベースライン検査時および治療期4,8週時における次の角結膜上皮障害スコア
1)フルオレセイン染色スコアリング(0~3点,3領域)
2)ローズベンガル染色スコアリング(0~3点,3領域)


・眼圧値
ベースライン検査時および治療期4, 8, 12週時/中止時における眼圧値


英語
The following scoring of a kerato- conjunctival epithelium disorder at baseline test, 4th week and 8th week of the treatment phase.
(1) Fluorescein stain score (0 to 3: 3 regions)
(2) Rosebengal stain score (0 to 3: 3 regions)

The value of an intraocular pressure at baseline test, 4th week, 8th week and 12th week / cutoff point of the treatment phase.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
投与期間(観察期):4週間

ミケラン点眼液:1回1滴、1日2回点眼
キサラタン点眼液:1回1滴、1日1回夜点眼

投与期間(治療期):12週間(介入群)

ブロキレートPF:1回1滴、1日2回点眼
キサラタン点眼液:1回1滴、1日1回夜点眼


英語
Period for administration (observation period):4 weeks
Mikelan ophthalmic solution:One drop of once, twice a day
Xalatan Eye Drops:One drop of once, once a day at night

Period for administration (treatment period):12 weeks ( intervention)
Blokyleat PF ophthalmic solution:One drop of once, twice a day
Xalatan Eye Drops:One drop of once, once a day at night

介入2/Interventions/Control_2

日本語
投与期間(観察期):4週間

ミケラン点眼液:1回1滴、1日2回点眼
キサラタン点眼液:1回1滴、1日1回夜点眼

投与期間(治療期):12週間(対照群)

ミケラン点眼液:1回1滴、1日2回点眼
キサラタン点眼液:1回1滴、1日1回夜点眼


英語
Period for administration (observation period):4 weeks
Mikelan ophthalmic solution:One drop of once, twice a day
Xalatan Eye Drops:One drop of once, once a day at night

Period for administration (treatment period):12 weeks (control)
Mikelan ophthalmic solution:One drop of once, twice a day
Xalatan Eye Drops:One drop of once, once a day at night

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を満たす患者を対象とする。
1)年齢:同意取得時に満20歳以上とする
2)性別:問わない
3)入院・外来:問わない
4)同意取得時までに、3ヵ月(12週)以上、キサラタン;点眼液と非選択性β遮断点眼液(αβ遮断点眼液を含む)またはキサラタン点眼液と非選択性β遮断点眼液(αβ遮断点眼液を含む)と炭酸脱水酵素阻害点眼液による治療を受けている患者。ただし、非選択性β遮断点眼液(αβ遮断点眼液を含む)を本製造販売後臨床試験の観察期においてミケラン点眼液2%に変更が可能と判断できること。また、炭酸脱水酵素阻害点眼液を使用している患者については、中止して眼圧の維持が可能であること。
[非選択性β遮断点眼液(αβ遮断点眼液を含む)の種類]
カルテオロール塩酸塩点眼液(1%、2%)
チモロールマレイン酸塩点眼液(0.25%、0.5%)
ゲル化チモロールマレイン酸塩点眼液(0.25%、0.5%)
ニプラジロール点眼液(0.25%)
レボブノロール塩酸塩点眼液(0.5%)
[炭酸脱水酵素阻害点眼液の種類]
ドルゾラミド塩酸塩点眼液(0.5%、1%)
ブリンゾラミド点眼液(1%)
5)スクリーニング検査時およびベースライン検査時の評価対象眼の眼圧値:13mmHg以上かつ30mmHg未満の患者
6)スクリーニング検査時における視野検査をHumphrey SITA-FastまたはHumphrey SITA-Standardで実施し、評価対象眼のMD値-15dB以上の患者(ただし、スクリーニング検査前3ヵ月(12週)以内に視野検査を実施している場合は、その結果を使用する)


英語
A patient who satisfies the following all selection criteria.
1) Age:20 years old or more at the time of informed consent acquisition.
2) Gender:No object.
3) Hospital patient or out patient:No object.
4) A patient who is treated with Xalatan Eye Drops and nonselective beta blocker eye drops (containing alpha beta blocker eye drops) or treated with Xalatan Eye Drops, nonselective beta blocker eye drops (containing alpha beta blocker eye drops) and carbonate dehydratase inhibitor eye drops for 3 months (12 weeks) before obtaining informed consent. However, the patient has to switch nonselective beta blocker eye drops (containing alpha beta blocker eye drops) to Mikelan ophthalmic solution 2% during the observation phase of this post marketing clinical study. For a patient using carbonate dehydratase inhibitor eye drops, you have to cease them and keep the intraocular pressure.
[Nonselective beta blocker eye drops (containing alpha beta blocker eye drops)]
Carteolol hydrochloride eyes drops (1%, 2%)
Timolol maleate eyes drops (0.25%, 0.5%)
Gelled timolol maleate eyes drops (0.25%, 0.5%)
Nipradilol Eyes Drops (0.25%)
Levobunolol hydrochloride eyes drops (0.5%)
[Carbonate dehydratase inhibitor eye drops)]
Dorzolamide hydrochloride eyes drops (0.5%, 1%)
Brinzolamid eyes drops (1%)
5) The value of evaluation-intended eye intraocular pressure at the time of the screening test and the baseline test is more than 13mmHg and under 30mmHg.
6) The visual test using Humphrey SITA-Fast or Humphrey SITA-Standard is conducted at the time of the screening test , the MD value of the evaluation-intended eye is more than -15dB . (If the visual test is carried out within 3 months before screening test, the data is acceptable.)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意取得時およびベースライン検査時において、以下のいずれかの基準に該当する患者は対象外とする。
1) 評価対象眼にコンタクトレンズを装用している患者
2) 評価対象眼の最良矯正視力が0.5以下の患者
3) 評価対象眼に白内障および屈折異常以外の眼疾患を有する患者(ただし、以下の4)~12)を考慮する)
4) 評価対象眼に慢性あるいは再発性の炎症疾患(ぶどう膜炎、強膜炎、角膜ヘルペスなど)を合併している患者
5) 評価対象眼に製造販売後臨床試験責任医師等が本製造販売後臨床試験への組み入れに問題があると判断した眼疾患(網膜変性、糖尿病網膜症、アレルギー性結膜疾患など)を合併している患者
6)評価対象眼に感染症を合併している患者
7)評価対象眼に緑内障手術歴のある患者
(同意取得前3ヵ月(12週)以上経過した次のレーザー手術歴を除く)
・レーザー虹彩切開術
・レーザー線維柱帯形成術
・レーザー隅角形成術
8)評価対象眼に同意取得前3ヵ月(12週)以内に内眼手術歴のある患者
9)評価対象眼に同意取得前3ヵ月(12週)以内に眼科的レーザー手術歴のある患者
10)評価対象眼に同意取得前3ヵ月(12週)以内に眼外傷の既往のある患者
11)評価対象眼に重度の角結膜上皮障害(遷延性角膜上皮欠損、重度の角膜びらんなど)のある患者
12)評価対象眼の圧平眼圧測定に支障を来す患者
13)カルテオロール塩酸塩に過敏症のある患者

その他11項目


英語
At the time of informed consent acquisition and the baseline test, a patient corresponding to any of the following criterion is excluded.
1) A patient putting contact lens on the evaluation-intended eye.
2) A patient whose best-corrected visual acuity on the evaluation-intended eye is under 0.5.
3) A patient having eye disorder except for cataract and ametropia on the evaluation-intended eye. (However, the following 4)-12) are considered.)
4) A patient complicating chronic or recurrent inflammatory disorder (uveitis, scleritis, corneal herpes, and so on) on the evaluation-intended eye.
5) A patient complicating eye disorder, such as retinal degeneration, retinopathy of diabetes, allergic conjunctival disease and so on, which is judged as ineligibility for enrollment by an investigator, on the evaluation-intended eye.
6) A patient complicating infections on the evaluation-intended eye.
7) A patient having the history of glaucoma surgery on the evaluation-intended eye. (Except for the following laser surgery which is conducted before more than 3 months (12 weeks) obtaining the informed consent.) Laser iridotomy, laser trabeculoplasty and laser angleplasty.
8) A patient having the history of intraocular surgery on the evaluation-intended eye within 3 months (12 weeks)before obtaining the informed consent.
9) A patient having the history of ophthalmologic laser surgery on the evaluation-intended eye within 3 months (12 weeks) before obtaining the informed consent.
10) A patient having the history of ocular injury on the evaluation-intended eye within 3 months (12 weeks) before obtaining the informed consent.
11) A patient having the severe kerato- conjunctiva epithelium disorder (persistent epithelial defect, corneal erosion, and so on) on the evaluation-intended eye.
12) A patient interfering with applanometry on the evaluation-intended eye.
13) A patient having carteolol hydrochloride sensitivity.

Other 11 items.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
根崎 朗


英語

ミドルネーム
Akira Nezaki

所属組織/Organization

日本語
株式会社日本点眼薬研究所


英語
NITTEN Pharmaceutical co. ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究開発本部 臨床開発室


英語
Research and Development Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒457-0039愛知県名古屋市南区西桜町76


英語
76 Nishisakura-cho Minami-ku Nagoya-shi, Aichi, 457-0039

電話/TEL

052-822-5809

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
根崎 朗


英語

ミドルネーム
Akira Nezaki

組織名/Organization

日本語
株式会社日本点眼薬研究所


英語
NITTEN Pharmaceutical co. ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発本部 臨床開発室


英語
Research and Development Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒457-0039 愛知県名古屋市南区西桜町76


英語
76 Nishisakura-cho Minami-ku Nagoya-shi, Aichi, 457-0039

電話/TEL

052-822-5809

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
NITTEN Pharmaceutical co. ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社 日本点眼薬研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院(東京都)、山口大学医学部附属病院(山口県)、北海道大学病院(北海道)、東北大学病院(宮城県)、筑波大学附属病院(茨城県)、自治医科大学附属病院(栃木県)、東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)、東京医科大学病院(東京都)、東京女子医科大学病院(東京都)、新潟大学医歯学総合病院(新潟県)、岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)、金沢大学附属病院(石川県)、京都府立医科大学附属病院(京都府)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)、鳥取大学医学部附属病院(鳥取県)、医療法人仁友会南松山病院(愛媛県)、琉球大学大学医学部附属病院(沖縄県)、大阪厚生年金病院(大阪府)、医療法人明和会宮田眼科病院(宮崎県)、医療法人社団研英会林眼科病院(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 02 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 09 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 06 29

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010 09 03

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2010 11 25

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 02 19

最終更新日/Last modified on

2015 03 04



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
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