UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003218
受付番号 R000003899
科学的試験名 中間リスク前立腺癌に対する短期強度変調放射線治療の安全性と有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/04/01
最終更新日 2018/03/01 13:15:28

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
中間リスク前立腺癌に対する短期強度変調放射線治療の安全性と有効性の検討


英語
To study the safety and efficacy of hypofractionated intensity modulated radiotherapy for patients with intermediate-risk prostate cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中間リスク前立腺癌に対する短期強度変調放射線治療の安全性と有効性の検討


英語
To study the safety and efficacy of hypofractionated IMRT for patients with intermediate-risk prostate cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中間リスク前立腺癌に対する短期強度変調放射線治療の安全性と有効性の検討


英語
To study the safety and efficacy of hypofractionated intensity modulated radiotherapy for patients with intermediate-risk prostate cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中間リスク前立腺癌に対する短期強度変調放射線治療の安全性と有効性の検討


英語
To study the safety and efficacy of hypofractionated IMRT for patients with intermediate-risk prostate cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌


英語
prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
中間リスク前立腺癌に対する70Gy/28分割の短期強度変調放射線治療の安全性と有効性を検討する。


英語
To study the safety and efficacy of hypofractionated intensity modulated radiotherapy of 70 Gy in 28 fractions for patients with intermediate-risk prostate cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年遅発性有害反応発生割合


英語
The rate of late adverse effects at three years

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
前立腺と精嚢基部に対しIMRTを用いて70Gy/28fxsの放射線治療を行う


英語
Patients received 70Gy/28fxs to the prostate and the base of the seminal vesicle with IMRT.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に前立腺癌と診断
2)cT1-2N0M0, Gleason sore2-6, PSA 10-20または、cT1-2N0M0, Gleason sore7, PSA 20未満
3)ECOG-PS 0-1
4)内分泌治療が行われていない、または、内分泌治療開始後10ヶ月以内
5)CTにて前立腺内に石灰化がある
6)試験参加について文書による本人の同意が得られている


英語
1)Histologically confirmed prostate adenocarcinoma
2)One of the following combinations of factors:
- Clinical stage T1b-2cN0M0, Gleason score 2-6, and prostate-specific antigen >10 but <20;
- Clinical stage T1b-T2cN0M0, Gleason score 7, and prostate-specific antigen <20
3)ECOG-PS 0-1
4)No previous hormonal therapy or within 10 months after the start of hormonal therapy
5)Calcification in the prostate recognized on CT scans
6)Patients must sign informed consent form prior to registration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 小細胞癌
2) 活動性の重複癌がある
3) 骨盤部に対する放射線治療の既往
4) 除睾術が行われた症例
5) 内分泌治療以外の前立腺癌の治療の既往
6) その他、担当医が不適切と判断した場合


英語
1) Small cell carcinoma
2) Previous or concurrent invasive cancers
3) Previous pelvic irradiation
4) Previous orchiectomy
5) Previous treatment of prostate cancer other than hormonal therapy
6) Cases judged by their physicians to be inappropriate as subjects

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小口 正彦


英語

ミドルネーム
Masahiko Oguchi M.D., Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
がん研有明病院


英語
The Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科


英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31


英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550, JAPAN

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

oguchi@jfcr.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小塚 拓洋


英語

ミドルネーム
Takuyo Kozuka M.D., Ph.D.

組織名/Organization

日本語
がん研有明病院


英語
The Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research

部署名/Division name

日本語
放射線治療科


英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31


英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550, JAPAN

電話/TEL

03-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takuyo.kozuka@jfcr.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Radiation Oncology, The Cancer Institute Hospita, the Japanese Fundation for Cancer Reseach

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
がん研有明病院 放射線治療科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 12 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 02 21

最終更新日/Last modified on

2018 03 01



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名