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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者進行非小細胞肺がんに対する
カルボプラチン/ぺメトレキセド併用療法の第Ⅰ相試験

英語
Phase I Study of Pemetrexed Combined with Carboplatin for Elderly Patients with Advanced Non-small Cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者非小細胞肺がんに対するカルボプラチン/ぺメトレキセドの第Ⅰ相試験

英語
Phase I Study of PEM/CBDCA for elderly NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者進行非小細胞肺がんに対する
カルボプラチン/ぺメトレキセド併用療法の第Ⅰ相試験

英語
Phase I Study of Pemetrexed Combined with Carboplatin for Elderly Patients with Advanced Non-small Cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者非小細胞肺がんに対するカルボプラチン/ぺメトレキセドの第Ⅰ相試験

英語
Phase I Study of PEM/CBDCA for elderly NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺がん

英語
Non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者進行非小細胞肺がんに対する、カルボプラチン+ぺメトレキセド併用療法の安全性および忍容性を評価し、推奨用量を決定すること

英語
To evaluate safety, feasibility and to determine the recommended dose of CBDCA+PEM for elderly patients with advanced NSCLC

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最大耐量の推定と推奨用量の決定

英語
To estimate maximum tolerated dose and determine the recommended dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペメトレキセド
カルボプラチン

英語
Pemetrexed
Carboplatin

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）組織診または細胞診で、非小細胞肺がんの確定診断が得られている。
2）年齢75歳以上。
3）ECOGのPerformance Status(PS)が0-1。
4）測定可能病変を有する。
5）非小細胞肺がんに対する化学療法歴がない（手術療法、放射線療法歴の有無は問わない。また術後補助化学療法としてのUFT、抗がん剤を用いた胸腔内投与は1レジメンとはみなさない）。
ただし、手術療法および原発巣に対する根治的胸部放射線療法を施行している場合、治療終了後28日以上経過している（緩和的またはその他の部位に対する放射線治療の場合、14日以上経過していれば可）。
6）他のがん腫に対する化学療法の既往がないこと。但し、他のがん腫に対する手術、ホルモン療法、放射線療法の既往は適格とする。
7）主要臓器機能が保たれている。
白血球数≧4000/μl以上かつ好中球数≧2000/μl
ヘモグロビン≧9.0g/dl
血小板数≧10×104/μl
血清クレアチニン≦1.5mg/dlかつCcr≧45ml/min/body
総ビリルビン≦1.5mg/dl
GOT（AST）、GPT（ALT）≦100 U/l
PaO2≧70torr(room air)
8）患者本人からの文書同意が得られている。
9）投与開始日より３か月以上の生存が期待できる。

英語
1) Histologically or cytologically proven non-small-cell lung cancer.
2) Aged >= 75 years.
3) ECOG performance status: 0-1
4) Patient who has measurable lesion by RECIST.
5) No prior chemotherapy for NSCLC. Interval from previous treatment, of following, at enrollment;
(a) Surgery: more than 4 weeks after surgery.
(b) Radiation: more than 4 weeks after the thoracic irradiation or more than 2weeks after the last irradiation to the other organs.
6) No history of receiving chemotherapy against other concomitant malignancy.
7) Adequate organ functions;
(a) WBC >= 4,000/mm3 and Netrophile >= 2,000/mm3
(b) Hb >= 9.0 g/dL
(c) Plt >= 100,000/mm3
(d) T. Bil <= 1.5 g/dL
(e) AST and ALT, <= 100 U/L
(f) Serum creatinine <= 1.5 mg/dL and Ccr >= 45ml/min/body
(g) PaO2 >= 70 torr (at room)
8) Written informed consent.
9) Life expectancy >= 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）活動性の重複がん（局所治療により治癒と判断される上皮内がんまたは粘膜内がん相当の病変は活動性の重複がんに含めない）がある。
2）ドレナージを要する胸水及び心のう水貯留がある（原因は問わない）。
3） 治療を要する脳転移を有する。
4） 登録時点で下痢、腸管麻痺、腸閉塞のある患者。
5） 活動性の間質性肺炎、肺線維症を認める。
6） 重篤な合併症をもつ患者。
a） 活動性の狭心症、6か月以内の心筋梗塞、心不全などの重篤な心疾患。
b） 治療によってもコントロール困難な糖尿病、高血圧。
c） 治療に支障を来すと判断される感染を伴う、あるいは感染が疑われる症例。
d） 試験参加に支障を来すと判断される精神症状を有する症例。
7）ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
8）重篤な薬物アレルギーを有する患者。
9）その他、担当医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。

英語
1) Patients with active concomitant malignancy.
2) Patients with massive pleural or pericardial effusion.
3) Patients with symptomatic brain metastasis.
4) Patients with diarrhea or ileus at enrollment.
5) Active lung disease such as interstitial pneumonia, idiopathic pulmonary fibrosis.
6) Patients with other clinically significant complications.
(a) uncontrollable cardiovascular disease.
(b) uncontrollable diabetes and hypertension.
(c) Active severe infections.
(d) History of active psychological disease.
7) Patients with steroid treatment.
8) Patients who had a history of severe drug allergy.
9) Inappropriate patients for this study judged by the physicians.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田一彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiko Yamada

所属組織/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座　呼吸器・神経・膠原病部門

英語
Division of Respirology, Neurology, and Rheumatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67番地

英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka

電話/TEL

0942-31-7560

Email/Email

kayamada@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	武岡宏明、山田一彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroaki Takeoka, Kazuhiko Yamada

組織名/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座　呼吸器・神経・膠原病部門

英語
Division of Respirology, Neurology, and Rheumatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67番地

英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka

電話/TEL

0942-31-7560

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kayamada@med.kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Respirology, Neurology, and Rheumatology,
Department of Internal Medicine, Kurume University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学医学部　内科学講座　呼吸器・神経・膠原病部門

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Division of Respirology, Neurology, and Rheumatology,
Department of Internal Medicine, Kurume University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学医学部　内科学講座　呼吸器・神経・膠原病部門

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

02

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

02

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

02

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

02

月

27

日

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日本語
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