UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003229
受付番号 R000003910
科学的試験名 切除不能進行胆道癌に対するペプチドワクチン療法の第I相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/02/23
最終更新日 2011/04/26 12:44:01

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行胆道癌に対するペプチドワクチン療法の第I相臨床試験


英語
Phase I study of peptide vaccination for patients with unresectable biliary tract cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能進行胆道癌に対するペプチドワクチン療法の第I相臨床試験


英語
Phase I study of peptide vaccination for patients with unresectable biliary tract cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行胆道癌に対するペプチドワクチン療法の第I相臨床試験


英語
Phase I study of peptide vaccination for patients with unresectable biliary tract cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能進行胆道癌に対するペプチドワクチン療法の第I相臨床試験


英語
Phase I study of peptide vaccination for patients with unresectable biliary tract cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胆道癌


英語
biliary tract cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不応進行胆道癌に対するペプチドワクチン療法の安全性と特異的免疫反応を評価する。


英語
The aim of this study is to assess the safety and specific immune responses on peptide vaccination in patients with unresectable biliary tract cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性の評価


英語
Assessment of safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
特異的免疫反応の評価


英語
Assessment of specific immune response


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3種類のHLA-A*2402拘束性エピトープペプチド(A2691N, D0006, F2861)をアジュバント(Montanide ISA-51)とともに毎週1回4週間を1コースとして皮下投与。1回の投与量はペプチド各々1mg。


英語
Patients will be vaccinated once a week for four weeks of a treatment cycle. ON each vaccination day, the HLA-A*2402 restricted A2691N peptide(1mg), D0006 peptide(1mg), F2861 peptide(1mg) mixed with Montanide ISA-51 will be administered by subcutaneous injection.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
3種類のHLA-A*2402拘束性エピトープペプチド(A2691N, D0006, F2861)をアジュバント(Montanide ISA-51)とともに毎週1回4週間を1コースとして皮下投与。1回の投与量はペプチド各々2mg。


英語
Patients will be vaccinated once a week for four weeks of a treatment cycle. ON each vaccination day, the HLA-A*2402 restricted A2691N peptide(2mg), D0006 peptide(2mg), F2861 peptide(2mg) mixed with Montanide ISA-51 will be administered by subcutaneous injection.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
3種類のHLA-A*2402拘束性エピトープペプチド(A2691N, D0006, F2861)をアジュバント(Montanide ISA-51)とともに毎週1回4週間を1コースとして皮下投与。1回の投与量はペプチド各々3mg。


英語
Patients will be vaccinated once a week for four weeks of a treatment cycle. ON each vaccination day, the HLA-A*2402 restricted A2691N peptide(3mg), D0006 peptide(3mg), F2861 peptide(3mg) mixed with Montanide ISA-51 will be administered by subcutaneous injection.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)臨床的もしくは組織学的に胆道悪性腫瘍の診断が得られた症例
2)年齢20歳以上、80歳未満
3)少なくとも3ヶ月以上の生存が可能と予測される症例
4)主要臓器機能に高度の障害がない症例
5)外科的治癒切除が不可能と判断され、ガイドラインに基づく化学療法が無効もしくは実施不能症例
6)本試験への参加の同意が、同意書への本人の署名にて確認された症例
7)Performance status(ECOG scale)が0から2の症例


英語
1.Clinically or pathologically diagnosed biliary tract cancer
2.Age between 20 to 80
3.Life expectancy > 3 months
4.No severe organ function impairment
5.Patients who have unresectable tumors to be refractory to chemotherapy
6.Written informed consent of the patient
7.Performance Status 0-2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)妊娠の可能性のある女性、妊婦又は授乳婦
2)臨床試験担当医師が不適当と判断した患者
3)重篤な基礎疾患を有する患者
4)重篤なアレルギー疾患の既往のある患者


英語
1.Pregnancy or lactation
2.Decision of unsuitableness by principal investigator
3.Patient with severe underlying disease
4.Patient with severe allergy disease

目標参加者数/Target sample size

9


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山本雅一


英語

ミドルネーム
Masakazu Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
有賀淳


英語

ミドルネーム
Atsushi Aruga

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
先端生命医科学研究所


英語
Institute of Advanced Biomedial Engineering and Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku. Tokyo

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京女子医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterological Surgery, Tokyo Women's Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京女子医科大学消化器外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京大学医科学研究所ヒトゲノム解析センター


英語
Human Genome Center, Institute of Medical Science, The University of Tokyo

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京女子医科大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 02 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 04 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 10 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 10 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 10 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 02 22

最終更新日/Last modified on

2011 04 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名