UMIN試験ID | UMIN000003236 |
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受付番号 | R000003912 |
科学的試験名 | 腎移植レシピエントの術後遷延性副甲状腺機能亢進症に伴う高Ca血症に対するシナカルセト塩酸塩の効果に関する症例集積試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/02/26 |
最終更新日 | 2018/12/18 08:22:50 |
日本語
腎移植レシピエントの術後遷延性副甲状腺機能亢進症に伴う高Ca血症に対するシナカルセト塩酸塩の効果に関する症例集積試験
英語
Cinacalcet for the treatment of hypercalcemia with persistent hyperparathyroidism in renal transplant recipients: a case siries study.
日本語
腎移植レシピエントの術後遷延性副甲状腺機能亢進症に伴う高Ca血症に対するシナカルセト塩酸塩の効果に関する症例集積試験
英語
Cinacalcet for the treatment of hypercalcemia with persistent hyperparathyroidism in renal transplant recipients: a case siries study.
日本語
腎移植レシピエントの術後遷延性副甲状腺機能亢進症に伴う高Ca血症に対するシナカルセト塩酸塩の効果に関する症例集積試験
英語
Cinacalcet for the treatment of hypercalcemia with persistent hyperparathyroidism in renal transplant recipients: a case siries study.
日本語
腎移植レシピエントの術後遷延性副甲状腺機能亢進症に伴う高Ca血症に対するシナカルセト塩酸塩の効果に関する症例集積試験
英語
Cinacalcet for the treatment of hypercalcemia with persistent hyperparathyroidism in renal transplant recipients: a case siries study.
日本/Japan |
日本語
腎移植レシピエントにおける遷延性副甲状腺機能亢進症に伴う高カルシウム血症
英語
Hypercalcemia with persistent hyperparathyroidism in renal transplant recipients.
腎臓内科学/Nephrology | 泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
移植後遷延する副甲状腺機能亢進症による高カルシウム血症に対するシナカルセト塩酸塩の効果を骨代謝マーカー、副甲状腺画像評価などにより評価する
英語
To evaluate the effect of cinacalcet for hypercalcemia with persistent hyperparathyroidism after renal transplantation by bone-mineral biomarkers and imaging studies of parathyroid glands.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
シナカルセト塩酸塩投与後の、血清Ca、P、intact-PTH濃度の絶対的・相対的変化
英語
Absolute or relative changes in serum calcium, phosphate and intact-PTH levels.
日本語
副甲状腺体積、骨密度、動脈硬化検査、骨代謝ホルモンの投薬前後での絶対的・相対的変化および安全性評価(腎機能・免疫抑制剤相互作用)
英語
Absolute or relative changes of parathyroid grands size, bone density, vascular stiffness and bone metabolism markers (vitamin D, FGF23) and safety evaluations (by kidney function, interaction with immunosuppressives)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シナカルセト塩酸塩
英語
Cinacalcet Hydrochloride
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①腎移植(生体・献腎移植は問わず)を受けたレシピエントで術後より6ヶ月経過した患者
②腎移植(生体・献腎移植は問わず)を受けたレシピエントで術後にSHPTが遷延しかつ高Ca血症を呈する患者
intact-PTHが≧65pg/mlかつ
血清Ca濃度≧10.3 mg/dl(Payneの補正式:Ca=(4-実測Alb)+実測Ca)の患者
③過去3ヶ月間、腎機能が安定している患者(eGFR≧30)
④3ヶ月以上免疫抑制療法の容量調整を行っておらず、カルシニューリン阻害薬の血中濃度が適正域にコントロールされている患者
・シクロスポリン(CyA:ネオーラル®はトラフ値を測定をする。
目標トラフ値:50~150 ng/ml)
・タクロリムス (Tac:プログラフ®、グラセプター®はトラフ値を測定する。 目標トラフ値:5~10 ng/ml)
⑤研究参加に対する説明を十分行い、患者本人による同意が得られた患者
英語
1.kidney transplant recipient(living or cadaver) at least 6 months after transplantation.
2.Persistent hyperparathyroidism with hypercalcemia [serum intact-PTH greater than 65 pg/ml and corrected serum calcium concentration greater than 10.3 mg/dl by Payne equation cCa = (4- measured albumin)+measured calcium].
3.Stable kidney function with eGFR greater than 30 ml/min/1.73m2 over the last 3 months.
4.No need for change in doses of maintenance immunosuppressive therapy over the last 3 months within target trough levels.
(Cyclosporine:trough 50-150 ng/ml, Tacrolimus:trough 5-10 ng/ml)
5.Agreed to verbal and written informed concent.
日本語
①未成年の患者、妊娠している患者
②自らの意思で研究の同意が出来ない患者
③その他医師が症例組み入れに不適当と判断した患者
④cinacalcetに過敏症の既往歴のある患者
⑤肝機能障害のある患者
⑥活性型ビタミンD製剤、経口P吸着薬、経口Ca製剤、ビスフォスホネート製剤など骨代謝へ影響を与える薬剤を内服している患者、あるいは中止できない患者
※中止後、2週間のwash out phaseを設ければ、組み入れ可能。
⑦過去に副甲状腺摘出術または副甲状腺エタノール注入療法を施行した患者
英語
1.age below 20 years old or pregnant
2.those who cannot agree to the study
3.inappropriate patients judged by primary or study physicians.
4.history of allergy or severe side effects by cinacalcet
5.those with severe liver dysfunction
6.concomitant use of vitamin D sterols, phosphate binder, calcium supplementation, bisphosphonates
within 2 weeks before start of the study
7.history of parathyroidectomy or percutaneous ethanol injection therapy to parathyroid glands.
15
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 柴垣有吾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yugo Shibagaki |
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St Marianna University
日本語
腎臓高血圧内科
英語
Nephrology and Hypertension
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao Miyamae-ku Kawasaki Kanagawa
044-977-8111
yugoshibagaki@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 谷澤雅彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiko Yazawa |
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St Marianna University
日本語
腎臓高血圧内科
英語
Nephrology and Hypertension
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao Miyamae-ku Kawasaki Kanagawa
044-977-8111
masahikoyazawa@marianna-u.ac.jp
日本語
その他
英語
St Marianna University
日本語
聖マリアンナ医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
St Marianna University
日本語
聖マリアンナ医科大学
日本語
その他/Other
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
聖マリアンア医科大学病院(神奈川県)
2010 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003912
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003912
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |