UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003236
受付番号 R000003912
科学的試験名 腎移植レシピエントの術後遷延性副甲状腺機能亢進症に伴う高Ca血症に対するシナカルセト塩酸塩の効果に関する症例集積試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/02/26
最終更新日 2018/12/18 08:22:50

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腎移植レシピエントの術後遷延性副甲状腺機能亢進症に伴う高Ca血症に対するシナカルセト塩酸塩の効果に関する症例集積試験


英語
Cinacalcet for the treatment of hypercalcemia with persistent hyperparathyroidism in renal transplant recipients: a case siries study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎移植レシピエントの術後遷延性副甲状腺機能亢進症に伴う高Ca血症に対するシナカルセト塩酸塩の効果に関する症例集積試験


英語
Cinacalcet for the treatment of hypercalcemia with persistent hyperparathyroidism in renal transplant recipients: a case siries study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎移植レシピエントの術後遷延性副甲状腺機能亢進症に伴う高Ca血症に対するシナカルセト塩酸塩の効果に関する症例集積試験


英語
Cinacalcet for the treatment of hypercalcemia with persistent hyperparathyroidism in renal transplant recipients: a case siries study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎移植レシピエントの術後遷延性副甲状腺機能亢進症に伴う高Ca血症に対するシナカルセト塩酸塩の効果に関する症例集積試験


英語
Cinacalcet for the treatment of hypercalcemia with persistent hyperparathyroidism in renal transplant recipients: a case siries study.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腎移植レシピエントにおける遷延性副甲状腺機能亢進症に伴う高カルシウム血症


英語
Hypercalcemia with persistent hyperparathyroidism in renal transplant recipients.

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology 泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
移植後遷延する副甲状腺機能亢進症による高カルシウム血症に対するシナカルセト塩酸塩の効果を骨代謝マーカー、副甲状腺画像評価などにより評価する


英語
To evaluate the effect of cinacalcet for hypercalcemia with persistent hyperparathyroidism after renal transplantation by bone-mineral biomarkers and imaging studies of parathyroid glands.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
シナカルセト塩酸塩投与後の、血清Ca、P、intact-PTH濃度の絶対的・相対的変化


英語
Absolute or relative changes in serum calcium, phosphate and intact-PTH levels.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副甲状腺体積、骨密度、動脈硬化検査、骨代謝ホルモンの投薬前後での絶対的・相対的変化および安全性評価(腎機能・免疫抑制剤相互作用)


英語
Absolute or relative changes of parathyroid grands size, bone density, vascular stiffness and bone metabolism markers (vitamin D, FGF23) and safety evaluations (by kidney function, interaction with immunosuppressives)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シナカルセト塩酸塩


英語
Cinacalcet Hydrochloride

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①腎移植(生体・献腎移植は問わず)を受けたレシピエントで術後より6ヶ月経過した患者
②腎移植(生体・献腎移植は問わず)を受けたレシピエントで術後にSHPTが遷延しかつ高Ca血症を呈する患者
  intact-PTHが≧65pg/mlかつ
血清Ca濃度≧10.3 mg/dl(Payneの補正式:Ca=(4-実測Alb)+実測Ca)の患者
③過去3ヶ月間、腎機能が安定している患者(eGFR≧30)
④3ヶ月以上免疫抑制療法の容量調整を行っておらず、カルシニューリン阻害薬の血中濃度が適正域にコントロールされている患者
  ・シクロスポリン(CyA:ネオーラル&reg;はトラフ値を測定をする。
 目標トラフ値:50~150 ng/ml)
  ・タクロリムス (Tac:プログラフ&reg;、グラセプター&reg;はトラフ値を測定する。 目標トラフ値:5~10 ng/ml)
⑤研究参加に対する説明を十分行い、患者本人による同意が得られた患者


英語
1.kidney transplant recipient(living or cadaver) at least 6 months after transplantation.
2.Persistent hyperparathyroidism with hypercalcemia [serum intact-PTH greater than 65 pg/ml and corrected serum calcium concentration greater than 10.3 mg/dl by Payne equation cCa = (4- measured albumin)+measured calcium].
3.Stable kidney function with eGFR greater than 30 ml/min/1.73m2 over the last 3 months.
4.No need for change in doses of maintenance immunosuppressive therapy over the last 3 months within target trough levels.
(Cyclosporine:trough 50-150 ng/ml, Tacrolimus:trough 5-10 ng/ml)
5.Agreed to verbal and written informed concent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①未成年の患者、妊娠している患者
②自らの意思で研究の同意が出来ない患者
③その他医師が症例組み入れに不適当と判断した患者
④cinacalcetに過敏症の既往歴のある患者
⑤肝機能障害のある患者
⑥活性型ビタミンD製剤、経口P吸着薬、経口Ca製剤、ビスフォスホネート製剤など骨代謝へ影響を与える薬剤を内服している患者、あるいは中止できない患者
※中止後、2週間のwash out phaseを設ければ、組み入れ可能。
⑦過去に副甲状腺摘出術または副甲状腺エタノール注入療法を施行した患者


英語
1.age below 20 years old or pregnant
2.those who cannot agree to the study
3.inappropriate patients judged by primary or study physicians.
4.history of allergy or severe side effects by cinacalcet
5.those with severe liver dysfunction
6.concomitant use of vitamin D sterols, phosphate binder, calcium supplementation, bisphosphonates
within 2 weeks before start of the study
7.history of parathyroidectomy or percutaneous ethanol injection therapy to parathyroid glands.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
柴垣有吾


英語

ミドルネーム
Yugo Shibagaki

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St Marianna University

所属部署/Division name

日本語
腎臓高血圧内科


英語
Nephrology and Hypertension

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1 Sugao Miyamae-ku Kawasaki Kanagawa

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

yugoshibagaki@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
谷澤雅彦


英語

ミドルネーム
Masahiko Yazawa

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St Marianna University

部署名/Division name

日本語
腎臓高血圧内科


英語
Nephrology and Hypertension

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1 Sugao Miyamae-ku Kawasaki Kanagawa

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masahikoyazawa@marianna-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
St Marianna University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
聖マリアンナ医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
St Marianna University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
聖マリアンナ医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンア医科大学病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 02 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 12 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 08 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 08 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 02 22

最終更新日/Last modified on

2018 12 18



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名