UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性気管支喘息患者の背景因子、臨床的特徴に基づく病型分類と臨床経過に関する観察調査

英語
Observational cohort study in patients with severe asthma based on clinical phenotypes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
北海道難治性喘息コホート研究
（Hi-CARAT）

英語
Hokkaido-based Investigative Cohort Analysis for Refractory Asthma (Hi-CARAT)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性気管支喘息患者の背景因子、臨床的特徴に基づく病型分類と臨床経過に関する観察調査

英語
Observational cohort study in patients with severe asthma based on clinical phenotypes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
北海道難治性喘息コホート研究
（Hi-CARAT）

英語
Hokkaido-based Investigative Cohort Analysis for Refractory Asthma (Hi-CARAT)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
Bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人難治性気管支喘息患者を対象に患者背景調査、精密検査各種を行い、病型分類を試み、日本人難治性喘息患者の臨床的特徴を明らかにする。
難治性喘息患者に対して前向きの追跡調査を行い、病型分類毎の経年変化の違いを検討する。

英語
To define phenotypes of severe asthma based on clinical, physiological, and radiological findings

To prospectively evaluate natural course of severe asthma based on clinical phenotypes

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究

英語
Observational cohort study

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
難治性喘息患者の病型毎の1秒量（FEV1）・ピークフロー（PEF）の経年変化・変動を比較する。

英語
Longitudinal changes and fluctuations in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) and peak expiratory flow (PEF) over 6 years at the most, based on clinical phenotypes.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
A)　難治性喘息患者の背景因子・各種検査項目の特徴
B)　難治性喘息患者の病型分類ごとの特徴
C)　以下の項目の経年的変化
①増悪回数・無増悪期間
②発作治療薬使用回数
③喘息コントロール（ACT）
④QOL（AQLQ）
⑤呼気NO
⑥治療内容
⑦アドヒアランス
⑧各種合併症による症状
D)　3D気道解析による難治性喘息患者の気道病変の特徴・経年変化
E)　遺伝子多型と喘息発症や難治化との関連性
F)　各種血清・尿・喀痰上清検査値とその他の因子の関連性
G)　各種合併症の頻度およびそれらの治療による影響
H)　予後不良（呼吸機能低下・入院・増悪など）に寄与するリスク因子検索
(対照群の評価項目は上記のうちの一部)

英語
A) Evaluation and characterization of clinical, physiological, and radiological findings in patients with severe asthma
B) Characteristics of those patients based on clinical phenotypes
C)Longitudinal change of the following variables
1.Number of exacerbation, exacerbation free period
2.Frequency of reliever drug use
3.Assessment of control level by ACT
4.Assessment of QOL by AQLQ
5.Level of exhaled nitric oxide
6.Treatment
7.Adherence to medications
8.Symptoms due to co-morbidities
D) Airway analysis by 3-dementional CT
E) Genetic association with the development of severe asthma
F) Assessment of markers in serum, urine, and sputum
G) Co-morbidities
H) Risk factors for the development of severe asthma
(Evaluation of control subjects do not necessarily include all of the above-mentioned outcome measurements.)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
医師によって気管支喘息と診断され１年以上治療を継続し、ATSのrefractory asthma criteriaに該当する患者。（高用量ステロイドの用量規定に関しては当科で独自に規定）

（対照群は上記基準よりも軽症の気管支喘息患者。）

英語
Patients with severe asthma diagnosed by respiratory physicians based on the ATS criteria of refractory asthma (Dose of ICS is defined by own criteria)

(Control subjects should be patients with milder asthma who do not qualify for the above-mentioned criteria.)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①結核を含む活動性肺感染性疾患のある症例
②結核後遺症・外傷後等にて呼吸機能検査に影響の与える胸郭変形を有する症例
③肺癌を含む悪性疾患のため、3年間の経過観察ができない症例
④肺の切除歴がある症例
⑤嚢胞性線維症、過敏性肺臓炎、肺線維症など、その他重度の肺疾患の既往がある症例
⑥認知症などのため呼吸機能検査が困難と思われる症例
⑦重篤な心疾患を合併する症例
⑧その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1. Patients with any kind of active respiratory infections, including tuberculosis
2. Patients with thoracic deformity which would influence pulmonary function tests
3. Patients with any kind of malignant diseases in whom 3 years' follow-up would not be possible
4. Patients with history of lung resection
5. Patients with any kind of serious pulmonary diseases, including cystic fibrosis, hypersensitivity pneumonitis, pulmonary fibrosis and others
6. Patients who have difficulty in performing pulmonary function tests due to dementia and others
7. Patients with serious heart diseases
8. Patients who are judged to be inappropriate subjects for any reasons by principal investigators

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西村　正治

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaharu Nishimura

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学分野

英語
Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目060-8638

英語
North 15, West 7, Kitaku, Sapporo, 060-8638

電話/TEL

011-706-5911

Email/Email

ma-nishi@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	牧田　比呂仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Hironi Makita

組織名/Organization

日本語
呼吸器疾患コホート研究所

英語
Cohort Study Institute on Respiratory Diseases

部署名/Division name

日本語
気管支喘息部門

英語
Division of Bronchial Asthma

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市中央区南7条西2丁目1-4豊水総合メディカルクリニックビル5階 064-0807

英語
5F, Housui Medical Clinic Building, South 7, West 2, Chuou-ku, Sapporo,064--0807, Japan

電話/TEL

011-207-6771

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiro@hokkaido.med.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine, Hokkaido University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学大学院医学研究科呼吸器内科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Allergy Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本アレルギー協会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

02

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

01

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究；
基準を満たす症例を登録し、臨床経過を3年間観察する。期間延期の同意を得られた対象については計6年間観察する。

英語
Prospective observation study.
Register the patients who meet registration criteria, and follow their clinical course for 6 years at the most.

登録日時/Registered date

2010

年

02

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003917

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