UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003246
受付番号 R000003928
科学的試験名 婦人科悪性腫瘍術後に行うエノキサパリンナトリウムの臨床第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/03/01
最終更新日 2019/09/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 婦人科悪性腫瘍術後に行うエノキサパリンナトリウムの臨床第Ⅱ相試験 Safety and efficacy of Enoxaparine sodium after oncogynecological surgical patients:phase 2 study
一般向け試験名略称/Acronym 婦人科悪性腫瘍術後に行うエノキサパリンナトリウムの臨床第Ⅱ相試験 Safety and efficacy of Enoxaparine sodium after oncogynecological surgical patients:phase 2 study
科学的試験名/Scientific Title 婦人科悪性腫瘍術後に行うエノキサパリンナトリウムの臨床第Ⅱ相試験 Safety and efficacy of Enoxaparine sodium after oncogynecological surgical patients:phase 2 study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 婦人科悪性腫瘍術後に行うエノキサパリンナトリウムの臨床第Ⅱ相試験 Safety and efficacy of Enoxaparine sodium after oncogynecological surgical patients:phase 2 study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 婦人科悪性腫瘍 gynecological cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 婦人科悪性腫瘍術後におけるエノキサパリンナトリウムの安全性の確認 confirmation of safety of enoxaparin sodium after oncogynecological surgical patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 出血事象の有無 incidence of bleeding event
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血栓塞栓症発症の有無 incidence of venous thromboembolism

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 エノキサパリンナトリウム 1日2回 2000単位投与  7-14日間
low weight molecular heparin 2times per day 7-14 days
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 婦人科悪性腫瘍術後の患者など。 oncogynecological surgical patients
除外基準/Key exclusion criteria 出血性素因を持つ患者など。 bleeder etc
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
伸卓
ミドルネーム
高橋
Nobutaka
ミドルネーム
Takahashi
所属組織/Organization 静岡がんセンター shizuoka cancer center
所属部署/Division name 婦人科 gynecology
郵便番号/Zip code 4118777
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
電話/TEL 055-989-5222
Email/Email n.takahashi@scchr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
伸卓
ミドルネーム
高橋
Nobutaka
ミドルネーム
Takahashi
組織名/Organization 静岡がんセンター shizuoka cancer center
部署名/Division name 婦人科 gynecology
郵便番号/Zip code 4118777
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
電話/TEL 055-989-5222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n.takahashi@scchr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai clinical oncology group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西臨床腫瘍研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kansai clinical oncology group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
関西臨床腫瘍研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 臨床研究倫理審査委員会 IRB
住所/Address 駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
電話/Tel 0559895222
Email/Email irb@scchr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪医科大学(大阪府)、関西労災病院(兵庫県)、京都府立医科大学(京都府)、静岡がんセンター(静岡県)、聖隷浜松病院(静岡県)、名古屋市立大学(愛知県)、奈良医科大学(奈良県)、奈良県立奈良病院(奈良県)、兵庫医科大学(兵庫県)、三重大学(三重県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 02 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 02 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 02 23
最終更新日/Last modified on
2019 09 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003928
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003928

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。