UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000003248 |
|---|---|
| 受付番号 | R000003929 |
| 科学的試験名 | 術後再発非小細胞肺癌に対するカルボプラチン/ドセタキセル併用療法の第Ⅱ相試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2010/02/24 |
| 最終更新日 | 2016/03/28 20:36:52 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
術後再発非小細胞肺癌に対するカルボプラチン/ドセタキセル併用療法の第Ⅱ相試験
英語
CBDCA/Docetaxel for recurrent post-operative NSCLC patients:a phase II study of the Niigata Lung Cancer Treatment Group
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
術後再発非小細胞肺癌に対するカルボプラチン/ドセタキセル併用療法の第Ⅱ相試験
英語
CBDCA/Docetaxel for recurrent post-operative NSCLC patients:a phase II study of the Niigata Lung Cancer Treatment Group
科学的試験名/Scientific Title
日本語
術後再発非小細胞肺癌に対するカルボプラチン/ドセタキセル併用療法の第Ⅱ相試験
英語
CBDCA/Docetaxel for recurrent post-operative NSCLC patients:a phase II study of the Niigata Lung Cancer Treatment Group
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
術後再発非小細胞肺癌に対するカルボプラチン/ドセタキセル併用療法の第Ⅱ相試験
英語
CBDCA/Docetaxel for recurrent post-operative NSCLC patients:a phase II study of the Niigata Lung Cancer Treatment Group
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
術後再発非小細胞肺癌（術後補助化学療法施行例を含む）に対するCarboplatin（以下CBDCA）とDocetaxel（以下DOC）の併用化学療法の安全性と有効性を検討する。
英語
To evaluate the response rate and feasibility of CBDCA/Docetaxel for recurrent post-operative NSCLC patient.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅱ相/Phase II
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
奏効率
英語
Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
無増悪生存期間PFS、全生存期間OS、安全性、QOL評価(EORTC QLQ-C30/LC13)。抗癌剤の感受性に関わるクラスⅢβチュブリン、ERCC1、RRM1の切除肺癌組織における発現と、本治療の臨床効果との関連を検討する。
英語
progression free survival, overall survival, safety, QOL, relationship between response and expression of type III tublin, ERCC1, RRM1.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
Docetaxel 60mg/m2, CBDCA AUC 5 ３週ごと投与
英語
Docetaxel 60mg/m2, CBDCA AUC 5 every 3 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 75 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) 組織診あるいは細胞診により非小細胞肺癌の確診が得られている症例
(2) 非小細胞肺癌に対する根治手術後（術後補助化学療法施行例も含む）に再発し、化学療法が行われていない症例
(3) 測定可能病変を有する症例 (RECIST基準)
(4) Performance status（ECOG）が0～1の症例
(5) 年齢20歳以上75歳未満
(6) 主要臓器（骨髄、肝、腎など）の機能が保持されている症例
 白血球数 ≧ 4,000/㎜3 かつ ≦12,000/㎜3
 好中球数 ≧ 2,000/㎜3
 血小板数 ≧ 10万/㎜3
 血色素量 ≧ 9.5g/dL
 GOT,GPT ＜100 IU/L
 総ビリルビン ≦ 2.0㎎/dL
 血清クレアチニン ≦1.2 mg/dL
 PaO2 ≧ 60 Torr
(7) 投与開始日より3か月以上生存が期待される症例
(8) 免疫組織染色が可能な切除肺癌組織が保存されており、かつ免疫染色に関して、患者本人の同意が得られた症例
(9) 本試験の参加について患者本人の同意が文書にて得られた症例
英語
1 histologically or cytologically confirmed NSCLC
2 recurrent post operative patients
3 measurable disease, and had
4 a life expectancy of at least 3 months.
5 20>=age >75 years
6 performance status of 0-1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale
7 adequate organ function
adequate bone marrow (leukocyte count 12,000>= >=4,000/mm3, neutrophil count > =2,000/mm3, hemoglobin concentration > =9.5g/dL, platelet count >= 100,000 /mL), kidney (creatinine <= 1.2 mg/dL), liver (aspartate aminotransferase [AST] and alanine aminotransferase [ALT] < =100, total bilirubin <= 2.0 mg/dL)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) 明らかな感染症を有する症例
(2) 38℃以上の発熱を有する症例
(3) 胸部X線上、明らかな肺線維症を有する症例
(4) 重篤な合併症（治療を要する心疾患、コントロール不能な糖尿病、高血圧等）を有する症例
(5) Grade 2以上の末梢神経障害を有する症例
(6) 活動性の重複癌を有する症例
(7) 臨床症状を有する脳転移症例
(8) 排液を必要とする胸水、腹水貯留症例
(9) 心嚢水貯留症例
(10) Grade 2以上の浮腫を有する症例
(11) 高度な下痢を有する症例
(12) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
(13) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性（意志）のある女性
(14) ポリソルベート80含有製剤注に対して重篤な過敏症の既往歴のある患者
(15) その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した症例
英語
1 active concomitant malignancies,infections
2 symptomatic brain metastases
3 past history of severe allergic reactions to drugs
4 interstitial pneumonia identified by chest X-ray
5 bone metastasis or hypercalcemia required immediate treatment
6 other serious complications, such as uncontrolled angina pectoris,myocardial infarction, heart failure, uncontrolled diabetes mellitus or hypertension, uncontrolled massive pleural effusion or ascites.
目標参加者数/Target sample size
35
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 吉澤弘久 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hirohisa Yoshizawa |
所属組織/Organization
日本語
新潟大学医歯学総合病院
英語
Niigata University Medical and Dental Hospital
所属部署/Division name
日本語
生命科学医療センター
英語
Bioscience Medical Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
〒951-8510新潟県新潟市中央区旭町通一番町757
英語
1-754 Asahimachi-Dori,Niigata City, Niigata 951-8520
電話/TEL
025-227-2517
Email/Email
hy0522@med.niigata-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 吉澤弘久 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hirohisa Yoshizawa |
組織名/Organization
日本語
新潟大学医歯学総合病院
英語
Niigata University Medical and Dental Hospital
部署名/Division name
日本語
生命科学医療センター
英語
Bioscience Medical Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
〒951-8510新潟県新潟市中央区旭町通一番町757
英語
1-754 Asahimachi-Dori,Niigata City, Niigata 951-8520
電話/TEL
025-227-2517
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hy0522@med.niigata-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Niigata Lung Cancer Treatment Group
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
新潟肺癌治療研究会
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2010 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2009 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2015 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2017 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2010 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2016 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
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日本語
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英語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
