UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌治癒切除症例に対するＤＩＦ製剤療法の第Ⅱ相臨床試験ー大腸癌におけるリスクファクターの検討ー

英語
Phase II trial of DIF drug as adjuvant therapy after curative resection of colon cancer - Investigation of risk facter for colon cancer-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌治癒切除症例に対するＤＩＦ製剤療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II trial of DIF drug as adjuvant therapy after curative resection of colon cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌治癒切除症例に対するＤＩＦ製剤療法の第Ⅱ相臨床試験ー大腸癌におけるリスクファクターの検討ー

英語
Phase II trial of DIF drug as adjuvant therapy after curative resection of colon cancer - Investigation of risk facter for colon cancer-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌治癒切除症例に対するＤＩＦ製剤療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II trial of DIF drug as adjuvant therapy after curative resection of colon cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
Stage II（ハイリスクと考えられる）、III大腸癌治癒切除症例において、TS-1 followed by UFT　もしくはUFT/LV followed by UFTによる術後補助化学療法を施行し有効性及び安全性を検討する。

英語
To explore effectiveness and saftety of UFT/LV or TS-1 followed by UFT for prevention of stage II/III colon cancer reccurence.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存期間

英語
Relapse free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、服薬完遂率、リスクファクターとの関連、抗癌剤感受性因子の測定

英語
Overall survival,Compliance, Relation of risk facter, Measurement of anticancer drug-sensitive facter

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
UFT/LV療法
UFT 300mg/m2/day
LV 75mg/day
4週間投薬1週間休薬×5コース
あるいは
TS-1療法
80mg/m2/day
4週間投薬2週間休薬×4コース

UFT療法
400mg/body/day
500mg/body/day
UFT/LV療法もしくはTS-1療法が終了した後、1年半実施。

英語
UFT/LV
UFT 300mg/m2/day
LV 750mg/day
for 28 days followed by a 7-day rest period (one cycle=5 weeks)X5 cycle

or
TS-1
80mg/m2/day
for 28 days followed by a 14-day rest period (one cycle = 6 weeks) X 4 cycle

UFT
400mg/body/day
450mg/body/day
for 1.5 years treatind UFT/LV or TS-1

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的にあるいは細胞診にて大腸癌であることが確認されている症例
2) p StageⅡ（※ハイリスクと考えられる）、Ⅲの症例
※①ly(＋)の症例
②v(＋)の症例
③若年者（50歳未満）の症例
④低分化腺癌、粘液癌あるいは印環細胞癌の症例
⑤壁深達度SE・SIの症例
のうちいずれかを満たす症例を
ハイリスクと規定する。
3) 根治度Ａの手術がされた症例
4) ECOGのPerformance Status(PS)が0～2の症例
5) 同意取得時年齢が20歳以上、80歳以下の症例
6） 対象疾患に対して手術以外の前治療（放射線療法、化学療法等）が実施されていない症例
7) 主要臓器機能が保持されている。
・白血球数：　3,500/mm3以上かつ12,000/mm3未満
・好中球数：　1,500/mm3以上
・血小板数：　10×104/mm3以上
・ヘモグロビン：　9.0g/dL以上
・総ﾋﾞﾘﾙﾋﾞﾝ：　2.0mg/dL以下
・AST（GOT）　ALT（GPT）：　100IU/L以下
・血清ｸﾚｱﾁﾆﾝ：　1.2mg/dL以下
・Cockcroft-Gault式※による推定ｸﾚｱﾁﾆﾝｸﾘｱﾗﾝｽ(Ccr)値：30ml/min以上
8) 本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し文書にて同意が得られている症例

英語
1) histopathologically proven colon cancer
2) pathological stage 2 (high risk),3
3) resection of histological curability A was performed
4) ECOG PS 0-2
5) 20-80 years old
6) no prior chemotherapy and radiotherapy
7) adequate organ function
8) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ユーエフティ、ホリナートカルシウム、ティーエスワンに対して投与禁忌である症例
2) 同時性、異時性の重複癌/多発癌を有する症例。ただし、以下の場合は適格とする
・同時性、異時性の重複癌であっても、子宮頸癌のcarcinoma in situの場合あるいは大腸癌のfocal cancer in adenomaの場合
3) 重篤な術後合併症がある（例えば、登録時までに回復しない術後感染症、縫合不全、消化管出血など）
4) 以下のいずれかの併存疾患がある
ⅰ　コントロール不良の糖尿病
ⅱ　コントロール不良の高血圧症
ⅲ　6 か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症
ⅳ　肝硬変
ⅴ　間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫
5) 以下のいずれかに該当する
ⅰ　妊娠中、妊娠の可能性がある、または妊娠を希望している女性
ⅱ　授乳中の女性
ⅲ　パートナーの妊娠を希望する男性
6) 精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断した症例
7) HIV陽性の症例
8) その他、研究責任医師又は研究分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
1) Contraindications of using UFT, LV, TS-1
2) active double cancer except ca. in situ
3) Severe postoperative complication
4) Serious coexisting illness
a)uncontrolled diabetes mellitus
b)uncontrolled hypertension
c)history of myocardial infarction, unstable angina within 6 months prior to the registration severe
d)liver cirrhosis
e)pulmonary dysfunction
5) pregnant or nursing patient or with intent to bear baby
6) mental disorder or psychiatric symptom
7) HIV infection
8) Disqualified by attending doctor

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	濱野　公一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kimikazu Hamano

所属組織/Organization

日本語
山口大学

英語
Yamaguchi University

所属部署/Division name

日本語
器官病態外科学講座

英語
Department of Surgery and Clinical Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串１－１－１

英語
1-1-1, Minamikogushi, Ube, Yamaguchi, Japan

電話/TEL

0836-22-2261

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	榎　忠彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Tadahiko Enoki

組織名/Organization

日本語
山口大学

英語
Yamaguchi University

部署名/Division name

日本語
器官病態外科学講座

英語
Department of Surgery and Clinical Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串１－１－１

英語
1-1-1, Minamikogushi, Ube, Yamaguchi, Japan

電話/TEL

0836-22-2261

試験のホームページURL/Homepage URL

http://ds.cc.yamaguchi-u.ac.jp/~surg-1/

Email/Email

surg-1@yamaguchi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamaguchi University
Department of Srgery and Clinical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山口大学　器官病態外科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

小野田市民病院（山口県）
済生会下関総合病院（山口県）
済生会山口総合病院（山口県）
周東総合病院（山口県）
光市立大和総合病院（山口県）
徳山総合病院（山口県）
長門総合病院（山口県）
萩市民病院（山口県）
光市立光総合病院（山口県）
三田尻病院（山口県）
山口県立総合医療センター（山口県）
山口労災病院（山口県）
愛媛労災病院（愛媛県）
下関医師会病院（山口県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

07

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

08

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

02

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

02

月

24

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003933

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003933