UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003257
受付番号 R000003939
科学的試験名 修復腎移植に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/02/25
最終更新日 2013/08/27 15:06:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
修復腎移植に関する臨床研究


英語
A clinical study of living-related renal transplantation with restored kidneys (interventional trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
修復腎を用いた親族間生体腎移植


英語
A clinical study of living renal transplantation with restored kidneys between family members

科学的試験名/Scientific Title

日本語
修復腎移植に関する臨床研究


英語
A clinical study of living-related renal transplantation with restored kidneys (interventional trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
修復腎を用いた親族間生体腎移植


英語
A clinical study of living renal transplantation with restored kidneys between family members

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腎不全による透析患者に対する修復腎を用いた親族間の生体腎移植


英語
Living renal transplantations between family members with restored donor kidneys in order to acquire necessary clinical data for potential enrichment of the renal donor pool in Japan as well as to develop useful medical care for patients who are on dialysis for many years due to the renal failure.

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 泌尿器科学/Urology
手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
修復(再建)した腎臓を親族へ移植後の治療効果(腎機能とQOLの向上)と安全性(副作用と合併症の有無、がんの発生)についての評価を行う。


英語
Evaluation of curative efficacy (renal function and QOL) and safety (side effects, complications) after renal transplantation with restored donor kidneys between family members

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腎機能、患者のQOL、副作用、合併症または腎癌の発生


英語
Renal function, QOL, side effects, complications or occurrence of renal cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術、修復腎移植


英語
Surgery, restored kidney transplantation

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
レシピエント適格基準
 1)親族からの修復腎移植を受ける意思のある腎不全患者
 2)全身麻酔による手術が可能である
 3)本臨床研究への参加同意を文書にて得られる
ドナー適格基準
 1)小径腎腫瘍(4cm以下)、腎結石、尿管病変(尿管腫瘍、尿管狭窄)と診断され、外科的に修復された腎臓を移植することに同意している。
 2)全身麻酔による手術が可能である
 3)本臨床研究への参加同意を文書にて得られる。


英語
For Recipient:
1) Patients who are suffering from renal failure and are willing to receive a restored kidney from a family member
2) Patients who are eligible for general anesthesia
3) Patients who have given written informed consent to participate in the study
For Donor:
1) Potential donors who are incidentally diagnosed with small renal tumor (size: <4 cm) or renal stone, ureteral tumor or ureteral stricture and have accepted transplanting the kidney to a family member upon its surgical restoration
2) Patients who are eligible for general anesthesia
3) Patients who have given written informed consent to participate in the study
(*) Other inclusion criteria defined in the protocol for both recipient and donor may apply.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
レシピエント除外基準
1)感染症、出血性潰瘍、悪性腫瘍などがある。
2)重症の血管障害(動脈硬化・血栓症など)がある。
3)倫理委員会が不適切だと判断した場合。
ドナー除外基準
1)感染症(HIV、HBV、HCV)を合併している。
2)悪性リンパ腫、肉腫などの腎腫瘍が歌が疑われる場合。
3)腎摘の1ヵ月以内に抗がん剤を投与された場合。
4)倫理委員会が不適切だと判断した場合。


英語
For Recipient:
1) Patients who have active infectious disease, active hemorrhagic ulcer, or malignant cancer
2) Patients who have serious cardiovascular diseases (eg. arteriosclerosis, thromboembolic disease) and are currently on treatment
3) Patients who were disapproved by the Institutional Ethics Committee (or Institutional Review Board)
For Donor:
1) Patients who have positive tests for serious infectious disease (eg. HIV, HBV, or HCV)
2) Patients who were diagnosed as having malignant lymphoma or sarcoma
3) Patients who were on chemotherapy or radiation therapy prior to nephrectomy for renal cancer
4) Patients who were disapproved by the Institutional Ethics Committee
(*) Other exclusion criteria defined in the protocol for both recipient and donor may apply.

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小川 由英


英語

ミドルネーム
Yoshihide Ogawa, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
医療法人徳洲会 東京西徳洲会病院


英語
Tokyo-West Tokushukai Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒196-0003 東京都昭島市松原町3丁目1-1


英語
3-1-1 Matsubara-cho, Akishima city, Tokyo 196-0003, Japan

電話/TEL

042-500-4433

Email/Email

transplant-office@tokushukai.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小川 由英


英語

ミドルネーム
Yoshihide Ogawa, MD, PhD

組織名/Organization

日本語
医療法人徳洲会 東京西徳洲会病院


英語
Tokyo-West Tokushukai Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科 (移植事務室)


英語
Department of Urology (Transplant Office)

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒196-0003 東京都昭島市松原町3丁目1-1


英語
3-1-1 Matsubara-cho, Akishima city, Tokyo 196-0003, Japan

電話/TEL

042-500-4433

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.tokyonishi-hp.or.jp/

Email/Email

transplant-office@tokushukai.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokushukai Medical Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人徳洲会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokushukai Medical Group

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人徳洲会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT00994188

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov


英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 02 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 06 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 02 25

最終更新日/Last modified on

2013 08 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003939


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003939


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名