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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000003272
受付番号 R000003940
科学的試験名 Stage III治癒切除大腸癌に対する術後補助化学療法としてのCapecitabine療法とS-1療法とのランダム化第III相比較臨床試験(JCOG0910、CRC Adj-CAPS)
一般公開日(本登録希望日) 2010/03/01
最終更新日 2013/08/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Stage III治癒切除大腸癌に対する術後補助化学療法としてのCapecitabine療法とS-1療法とのランダム化第III相比較臨床試験(JCOG0910、CRC Adj-CAPS) Randomized phase III trial comparing adjuvant S-1 to capecitabine in stage III colorectal cancer (JCOG0910, CRC Adj-CAPS)
一般向け試験名略称/Acronym Stage III治癒切除大腸癌に対する術後補助化学療法としてのCapecitabine療法とS-1療法とのランダム化第III相比較臨床試験(JCOG0910、CRC Adj-CAPS) Randomized phase III trial comparing adjuvant S-1 to capecitabine in stage III colorectal cancer (JCOG0910, CRC Adj-CAPS)
科学的試験名/Scientific Title Stage III治癒切除大腸癌に対する術後補助化学療法としてのCapecitabine療法とS-1療法とのランダム化第III相比較臨床試験(JCOG0910、CRC Adj-CAPS) Randomized phase III trial comparing adjuvant S-1 to capecitabine in stage III colorectal cancer (JCOG0910, CRC Adj-CAPS)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Stage III治癒切除大腸癌に対する術後補助化学療法としてのCapecitabine療法とS-1療法とのランダム化第III相比較臨床試験(JCOG0910、CRC Adj-CAPS) Randomized phase III trial comparing adjuvant S-1 to capecitabine in stage III colorectal cancer (JCOG0910, CRC Adj-CAPS)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition StageIII結腸癌、直腸癌 Stage III colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Stage IIIの結腸癌(C、A、T、D、S)、直腸癌(RS、Ra)の治癒切除患者を対象として、術後化学療法としてのS-1療法の有用性を、標準治療であるカペシタビン療法とランダム化比較して、無病生存期間において非劣性であることをもって検証する。 To demonstrate the non-inferiority of disease-free survival of S-1 with capecitabine as adjuvant chemotherapy for stage III colorectal cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無病生存期間 Disease-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、無再発生存期間、有害事象発生割合、治療関連死発生割合、早期死亡割合、Grade 4の非血液毒性発生割合、Grade 2以上の手足皮膚反応発生割合 Overall survival, Relapse-free survival, Adverse events (including treatment related death, early death, grade 4 non-hematological toxicities, grade 2 or more Hand-foot skin reaction).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群:capecitabine群 A: capecitabine. Patients in this group receive 8 courses of oral capecitabine, at a dose of 1,250 mg/m2 twice daily for 14 days every 21 days.
介入2/Interventions/Control_2 B群:S-1群 B: S-1. Patients in this group receive 4 courses of oral S-1, at a dose of 40 mg/m2 twice daily for28 days every 42 days.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)手術標本の病理組織学的診断により大腸腺癌と診断されている。
2)手術所見および切除標本所見による主占居部位が盲腸から上部直腸(C.A.T.D.S.RS.Ra)と診断されている。
3)D2あるいはD3の系統的リンパ節郭清を含む大腸切除術が行われている。
4)手術終了時点でR0手術と判断される。
5)総合所見における病期がStage IIIである(大腸がん取り扱い規約第7版)。
6)組織学的壁深達度がpMP以深の同時性大腸多発癌がない。
7)登録日の年齢が20歳以上80歳以下である。
8)PS(ECOG):0、1である。
9)他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線照射、いずれの既往もない。
10)通常食の経口摂取が可能であり経口薬の内服ができる。
11)術後8週以内である。
12)重要臓器機能が十分保持されている。
13)本試験参加について、本人からの文書による同意が得られている。
1) Pathologically proven colorectal adenocarcinoma.
2) Tumor is mainly located in between cecum and upper rectum, excluding appendix and that invades to lower rectum.
3) Tumor resection with D2 or D3 lymph node dissection was performed.
4) R0 resection was performed.
5) Stage III cancer by General Rules for Clinical and Pathological Studies on Cancer of the Colon, Rectum and Anus (same as UICC TNM classification 7th ed.).
6) No synchronous colorectal cancer which invade muscularis propria or deeper.
7) Age at registration is of 20 to 80 years old.
8) ECOG Performance status is 0 or 1.
9) No prior chemotherapy or radiation therapy.
10) It is possible to take foods and drugs orally.
11) Within 8 weeks after surgery.
12) Major organ function is preserved.WBC>=3,000/mcl, PLT>=75,000/mcl, GOT<=100 IU/L, GPT<=100 IU/L , Cr<=1.5 mg/dl
13) Witten informed consent is taken
除外基準/Key exclusion criteria 1)登録時に38℃以上の発熱を有する。
2)全身的治療を要する感染症を有する。
3)活動性の重複がんを有する(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変 は活動性の重複がんに含めない。
4)重篤な術後合併症がある。
5)フェニトインまたはワルファリンカリウムを常用している。
6)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
7)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
8)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
9)コントロール不良の糖尿病を合併している。
10)コントロール不良の高血圧症の合併がある。
11)重篤な心疾患、心不全、6 か月以内の心筋梗塞、6 か月以内の狭心症発作のいずれかの既往がある。
1) Body temperature is higher than 38 degrees centigrade at registration.
2) Infections which needs systemic treatment.
3) Active co-existing malignancy (synchronous or metachronous malignancy whose disease-free period is within 5 years). Carcinoma in situ is eligible.
4) Severe postoperative complicatoins which do not resolve until registration.
5) Regularly using phenytoin or warfarin potassium.
6) Pregnant or breast-feeding woman.
7) Difficult to participate in the trial due to mentel disorder or psychiatric symptoms.
8) Systemic steroids medication.
9) Uncontrollable diabetes mellitus.
10) Uncontrollable hypertension.
11) History of severe heart disease, heart failure, myocardial infarction within the past 6 months or attack of angina pectoris within the past 6 months.
目標参加者数/Target sample size 1550

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
島田 安博

ミドルネーム
Yasuhiro Shimada
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National cancer center hospital
所属部署/Division name 消化管内科 Division of medical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan 104-0045
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
濱口哲弥

ミドルネーム
Tetuya Hamaguchi
組織名/Organization JCOG0910研究事務局 JCOG0910 Coordinating Office
部署名/Division name 国立がん研究センター中央病院消化器内科 Division of medical oncology, National Cancer Center Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan 104-0045
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jcog.jp/
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Oncology Group(JCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 札幌厚生病院(北海道)
岩手医科大学(岩手県)
宮城県立がんセンター(宮城県)
山形県立中央病院(山形県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
群馬県立がんセンター(群馬県)
防衛医科大学校(埼玉県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
自治医科大学附属さいたま医療センター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
順天堂浦安病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
杏林大学医学部(東京都)
東京医科大学病院(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
東京医科歯科大学(東京都)
東邦大学医療センター大橋病院(東京都)
北里大学東病院(神奈川県)
神奈川県立病院機構(神奈川県)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
横浜市立市民病院(神奈川県)
北里大学医学部(神奈川県)
昭和大学横浜市北部病院(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
石川県立中央病院(石川県)
長野市民病院(長野県)
岐阜大学医学部(岐阜県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
藤田保健衛生大学(愛知県)
国立病院機構京都医療センター(京都府)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
市立堺病院(大阪府)
箕面市立病院(大阪府)
市立吹田市民病院(大阪府)
関西労災病院(兵庫県)
兵庫医科大学(兵庫県)
岡山済生会総合病院(岡山県)
広島大学病院(広島県)
広島市立広島市民病院(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
高知医療センター(高知県)
久留米大学医学部(福岡県)
熊本大学医学部(熊本県)
大分大学医学部附属病院(大分県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 02 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 03 01
最終更新日/Last modified on
2013 08 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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