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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000003319
受付番号 R000003941
科学的試験名 臨床病期I 期胃癌に対する腹腔鏡下幽門側胃切除術の開腹幽門側胃切除に対する非劣性を検証するランダム化比較試験(JCOG0912、cSt-I GC LADG P3)
一般公開日(本登録希望日) 2010/03/12
最終更新日 2015/04/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 臨床病期I 期胃癌に対する腹腔鏡下幽門側胃切除術の開腹幽門側胃切除に対する非劣性を検証するランダム化比較試験(JCOG0912、cSt-I GC LADG P3) A phase III study of laparoscopy assisted versus open distal gastrectomy with nodal dissection for
clinical stage I gastric cancer (JCOG0912, cSt-I GC LADG P3)
一般向け試験名略称/Acronym 臨床病期I 期胃癌に対する腹腔鏡下幽門側胃切除術の開腹幽門側胃切除に対する非劣性を検証するランダム化比較試験(JCOG0912、cSt-I GC LADG P3) A phase III study of laparoscopy assisted versus open distal gastrectomy with nodal dissection for
clinical stage I gastric cancer (JCOG0912, cSt-I GC LADG P3)
科学的試験名/Scientific Title 臨床病期I 期胃癌に対する腹腔鏡下幽門側胃切除術の開腹幽門側胃切除に対する非劣性を検証するランダム化比較試験(JCOG0912、cSt-I GC LADG P3) A phase III study of laparoscopy assisted versus open distal gastrectomy with nodal dissection for
clinical stage I gastric cancer (JCOG0912, cSt-I GC LADG P3)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 臨床病期I 期胃癌に対する腹腔鏡下幽門側胃切除術の開腹幽門側胃切除に対する非劣性を検証するランダム化比較試験(JCOG0912、cSt-I GC LADG P3) A phase III study of laparoscopy assisted versus open distal gastrectomy with nodal dissection for
clinical stage I gastric cancer (JCOG0912, cSt-I GC LADG P3)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EMRの適応とならないT1N0、T1N1、T2(MP)N0(胃癌取扱い規約第13版)の胃癌患者を対象とし、標準治療である開腹幽門側胃切除術に対して、試験治療である腹腔鏡下幽門側胃切除術が無再発生存期間で劣っていないことを第Ⅲ相試験にて検証する。 To demonstrate the non-inferiority of relapse-free survival of laparoscopy assisted distal gastrectomy (LADG) with nodal dissection compared with open gastrectomy for clinical T1N0, T1N1 or T2(MP)N0 gastric cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無再発生存期間 Relapse-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、腹腔鏡下手術完遂割合、開腹移行割合、有害事象発生割合、手術関連死亡割合/早期死亡割合/Grade4の非血液毒性発生割合、術後早期経過(排ガスまでの日数、鎮痛剤の使用割合、術後3日目まで及び入院期間中の体温の最高値)、術後QOL Overall survival , proportion of LADG completion, proportion of conversion to open surgery, adverse events, short-term clinical outcomes, postoperative QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 A群:開腹胃切除術(胃癌治療ガイドラインに規定されるリンパ節郭清を伴う) A: Open distal gastrectomy with nodal dissection
介入2/Interventions/Control_2 B群:腹腔鏡下胃切除術(胃癌治療ガイドラインに規定されるリンパ節郭清を伴う) B: Laparoscopy assisted distal gastrectomy (LADG) with nodal dissection
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に胃癌(一般型)と診断されている。
2)内視鏡検査及び上腹部造影CT検査にて、胃癌取扱い規約第13版におけるcStage IA(T1N0)またはcStage IB(T1N1、T2[MP]N0)と診断されている。
3)先行してEMRやESDが行われていない場合、「cN1」あるいは「cN0かつ、内視鏡検査にてEMRの適応外」と診断されている。
4)先行してEMRやESDが行われている場合、EMR(ESD)後の病理組織学的検査により追加外科切除が必要と判断され、以下の①~③をすべて満たす。①登録日がEMR(ESD)施行日から56日以内である。②先行するEMR(ESD)にて、穿孔がない。③EMR(ESD)後の内視鏡所見にてEMR(ESD)の切除縁が胃上部(U)にかからない。
5)内視鏡検査にて、腫瘍の占居部位がM、L、ML、LMのいずれかであり、幽門側胃切除術で治癒切除が可能と診断されている。
6)十二指腸への浸潤を認めない。
7)20歳以上80歳以下である。
8)PS:Performance Status (ECOG)が0または1である。
9)BMI(Body Mass Index)が30未満である。
10)上腹部手術の既往がなく、腸管(胃を含む)切除を伴う手術の既往がない。
11)他のがん種に対する治療も含めて化学療法(内分泌療法を含む)や放射線治療の既往がない。
12)主要臓器機能が保たれている。
13)試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。
1) Histologically proven gastric adenocarcinoma.
2) cStage IA(T1N0) or IB(T1N1, T2[MP]N0).
3) In case without preceding endoscopic mucosal resection (EMR) or endoscopic submucosal dissection (ESD), either 'cN1' or 'cN0 and no indication of EMR' is eligible.
4) In case with preceding EMR or ESD, the following conditions are fulfilled: i) pathological findings require additional gastrectomy, ii) within 56 days from EMR, iii) no perforation by EMR, iv) resection margin of EMR did not reach to the upper third of the stomach.
5) Tumor located in the middle or lower third of the stomach, and curative resection is expected to be achivable by distal gastrectomy.
6) No invasion to duodenum.
7) Aged 20 to 80 years.
8) PS (ECOG) of 0 or 1.
9) Body mass index less than 30.
10) No history of upper abdominal surgery and no history of intestinal resection.
11) No prior treatment of chemotherapy or radiation therapy against any other malignancies.
12) Sufficient organ functions.
13) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内がん)または粘膜内がん相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 38℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性。
5) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる。
6) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
8) コントロール不良の高血圧症を合併している。
9) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
10) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ.
2) Infectious disease with systemic therapy indicated.
3) Body temperature of 38 or more degrees Celsius.
4) Women during pregnancy or breast-feeding.
5) Severe mental disease.
6) Continuous systemic steroid therapy.
7) Unstable angina pectoris, or history of myocardial infarction within six months.
8) Uncontrollable hypertension.
9) Uncontrollable diabetes millutus or administration of insulin.
10) Severe respiratory disease requiring continuous oxygen therapy.
目標参加者数/Target sample size 920

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
片井 均

ミドルネーム
Hitoshi KATAI
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 胃外科 Gastric Surgery Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, JAPAN
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
片井 均

ミドルネーム
Hitoshi KATAI
組織名/Organization JCOG0912研究事務局 JCOG0912 Coordinating Office
部署名/Division name 国立がん研究センター中央病院 胃外科 Gastric Surgery Division, National Cancer Center Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, JAPAN
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jcog.jp/
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Oncology Group(JCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 函館厚生院函館五稜郭病院(北海道)
恵佑会札幌病院(北海道)
岩手医科大学(岩手県)
国立病院機構仙台医療センター(宮城県)
山形県立中央病院(山形県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
東京医科歯科大学(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
虎の門病院(東京都)
神奈川県立病院機構(神奈川県)
北里大学医学部(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
富山県立中央病院(富山県)
石川県立中央病院(石川県)
岐阜大学医学部(岐阜県)
静岡県立総合病院(静岡県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
名古屋大学医学部(愛知県)
国立病院機構京都医療センター(京都府)
大阪大学医学部(大阪府)
近畿大学医学部(大阪府)
大阪府立病院機構(大阪府)
大阪医科大学(大阪府)
関西医科大学附属枚方病院(大阪府)
大阪労災病院(大阪府)
神戸大学医学部(兵庫県)
関西労災病院(兵庫県)
兵庫医科大学(兵庫県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
天理よろづ相談所病院(奈良県)
和歌山県立医科大学(和歌山県)
島根大学医学部(島根県)
岡山大学病院(岡山県)
広島市立広島市民病院(広島県)
福山市民病院(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
大分大学医学部附属病院(大分県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 03 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 02 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 03 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 12
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 03 12
最終更新日/Last modified on
2015 04 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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