UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003258
受付番号 R000003942
科学的試験名 消化管粘膜透過性試験によるNSAIDS起因消化管粘膜障害の評価
一般公開日(本登録希望日) 2010/04/01
最終更新日 2012/03/27 13:34:51

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
消化管粘膜透過性試験によるNSAIDS起因消化管粘膜障害の評価


英語
The evaluation of intestinal permeability for damage of mucosal injury from NSAIDS

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化管粘膜透過性の評価


英語
Evaluation of intestinal permeability

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化管粘膜透過性試験によるNSAIDS起因消化管粘膜障害の評価


英語
The evaluation of intestinal permeability for damage of mucosal injury from NSAIDS

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化管粘膜透過性の評価


英語
Evaluation of intestinal permeability

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化管障害の違いによる透過性変化の検討


英語
To evaluate the permeability change from severity of intestinal injury

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胃・小腸・大腸の透過性を各種糖を用いて評価し、小腸内視鏡所見との対比を行う


英語
To evaluate the correlation between various sugars permeability of Stomach, Small intestine and Large intestine and injury by observation of CE

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ジクロフェナクナトリウム25mg、プラセボを1日3回服用し、胃粘膜保護の観点から、オメプラゾール20mg 1Tを1日1回7日間併用する


英語
Dicrofenac sodium 25mg 3times/day
+Placebo 3times/day
+Omeprazole20mg/day for 7days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ジクロフェナクナトリウム25mg、レバミピド100mgを1日3回服用し、プラセボ群と同様にオメプラゾール20mg 1Tを1日1回7日間併用する


英語
Dicrofenac25mg 3times/day
+Rebamipide300mg/day
+Omeprazole20mg/day for 7days

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)胃腸症状を認めない者
2)本研究に参加することに文書にて同意した者


英語
1) Patients who have no mucosal injury
2) Patients who have signed the informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 本研究に使用する糖類および薬剤に対しアレルギーのある患者
2) 消化管切除手術の既往のある者
3) イレウスおよびその疑いのある者
4) ペースメーカー装着者
5) 試験薬服用前2週間以内にCa拮抗薬・亜硝酸薬、非ステロイド性消炎薬(NSAID)及び抗潰瘍剤の服用がある者、アルコールの常用がある者
6) 糖尿病の患者
7) 腎不全,肝不全の患者
8) 心疾患のある患者
9) 尿路感染症の患者及びその疑いのある者
10)担当医師が不適当であると判断した者


英語
1) Patients who have allergy for study drugs.
2) Patients who got intestinal operation.
3) Patients who suffer from ileus.
4) Patients who fit the pacemaker.
5) Patients who take calcium antagonist, nitrous acid drug, NSAIDS, anti ulcer drug, and alcohol ordinary before 2weeks.
6) Patients who have diabetes.
7) Patients who have renal failure and liver failure.
8) Patients who have heart failure.
9) Patients who have (have been suspected) renal infection.
10) Patients whom doctor judged as inadequate.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐々木誠人


英語

ミドルネーム
Makoto Sasaki

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学


英語
Aichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒480-1195 愛知県愛知郡長久手町大字岩作字雁又21


英語
21, Karimata, Yasagoaza, Ooaza, Nagakute-cho, Aichi-gun, Aichi 480-1195, Japan

電話/TEL

+81-561-62-3311

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐々木誠人


英語

ミドルネーム
Makoto Sasaki

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学


英語
Aichi Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒480-1195 愛知県愛知郡長久手町大字岩作字雁又21


英語
21, Karimata, Yasagoaza, Ooaza, Nagakute-cho, Aichi-gun, Aichi 480-1195, Japan

電話/TEL

+81-561-62-3311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

msasaki@aichi-med-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Aichi Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
愛知医科大学(大学院)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Aichi Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
愛知医科大学(大学院)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
In this 12-week, randomized, double-blind, placebo-controlled trial, the efficacy and safety of transglucosidase (TGD) were compared with placebo in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM). At 12 weeks, TGD 300 mg/d and TGD 900 mg/d significantly reduced HbA1c (0.18% and 0.21%) and insulin concentration (19.4 and 25.0 pmol/L), respectively, versus placebo. TGD 300 mg/d and TGD 900 mg/d also significantly reduced LDL-C (0.22 and 0.17 mmol/L, respectively). TGD 900 mg/d significantly reduced triglyceride by 0.24 mmol/L and diastolic blood pressure by 8 mmHg. Placebo was associated with a significant increase from baseline in BMI, ALT, and AST (0.17 kg/m2, 3, and 2 U/L, respectively), whereas TGD was not. TGD 300 mg/d significantly increased HMW adiponectin by 0.6 &#61549;g/mL. Adverse events did not differ significantly between the groups. TGD resulted in lowering of HbA1c and blood insulin level, and improvements in metabolic and cardiovascular risk factors in T2DM.


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 01 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 02 25

最終更新日/Last modified on

2012 03 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名